人福医药集团股份公司关于
琥珀酸索利那新片获得药品注册批件的公告
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2020-138号
人福医药集团股份公司关于
琥珀酸索利那新片获得药品注册批件的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司及全资子公司合计持有其68.66%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸索利那新片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：琥珀酸索利那新片
二、批件号：2020S00772
三、剂型：片剂
四、规格：5mg
五、注册分类：化学药品4类
六、药品有效期：24个月
七、申请事项：国产药品注册
八、药品批准文号：国药准字H20203617
九、药品批准文号有效期：至2025年12月01日
十、药品生产企业：武汉人福利康药业有限公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
人福利康于2018年9月向湖北省药品监督管理局提交琥珀酸索利那新片的注册申请并获得受理，截至目前累计研发投入约为1,300万元人民币。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。根据米内网数据统计，2019年索利那新片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为6,000万元，在城市药店的销售额约为2,500万元，主要生产厂家为安斯泰来制药（中国）有限公司、四川国为制药有限公司等。
本次琥珀酸索利那新片获批后，公司将根据市场需求情况，着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线，其上市销售将对公司带来积极的影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二〇年十二月十八日
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2020-137号
人福医药集团股份公司关于
盐酸多西环素片获得美国
FDA批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸多西环素片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Doxycycline Hyclate Tablets USP（盐酸多西环素片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：214207
剂型：片剂
规格：75mg、150 mg
药品类型：处方药
盐酸多西环素片可用于治疗立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；支原体属感染；衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；回归热；布鲁菌病等症状。Epic Pharma于2020年提交盐酸多西环素片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为2,000万美元，主要生产厂商包括Lupin Phama、Mayne Phama等。根据米内网数据统计，2019年度多西环素全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2亿元人民币，主要生产厂商包括永信药品工业（昆山）股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司、富祥（大连）制药有限公司等。
本次盐酸多西环素片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二〇年十二月十八日
