深圳市海王生物工程股份有限公司
关于药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价的公告

证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2021-001

深圳市海王生物工程股份有限公司

关于药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价的公告

本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到公司控股子公司福州海王福药制药有限公司（以下简称“海王福药”）通知获悉，海王福药近日收到了国家药品监督管理局关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：诺氟沙星胶囊

英文名/拉丁名：Norfloxacin Capsules

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：0.1g

药品注册标准编号：YBH15832020

原药品批准文号：国药准字H35020296

申请内容：药品质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB1950829

药品补充申请批准通知书编号：2020B05486

药品生产企业：福州海王福药制药有限公司

审查结论主要内容：

经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变更事项：修订注册标准。质量标准、说明书照所附执行，有效期为24个月。

二、药品简介及对公司的影响

“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染，为《国家基本药物目录（2018年版）》的品种之一，是海王福药常年主要生产产品。

诺氟沙星胶囊成功通过一致性评价，该产品在未来的市场拓展、医保支付等方面将获得优势，有利于提高产品市场竞争力。

公司整体医药工业业务在占总营业收入比重较小。同时由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳市海王生物工程股份有限公司

董 事 局

二〇二一年一月十一日