宁波美诺华药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书（摘要）

(上接155版)

2019年计入当期损益的政府补助明细如下：

单位：万元

■

2018年计入当期损益政府补助明细如下：

单位：万元

■

2017年计入当期损益政府补助明细如下：

单位：万元

■

2、营业外支出与资产处置收益

报告期内，公司的营业外支出主要为非流动资产毁损报废损失，具体情况如下：

单位：万元

■

2018年非流动资产报废损失，主要系浙江美诺华因建设东扩项目，原地面上部分建筑物的拆除报废和部分超过使用年限、损毁且无法正常使用的设备的报废、处置损失。2019年非流动资产报废损失，主要系浙江美诺华、安徽美诺华、燎原药业因提升安全环保要求、进行技术升级改造等需要，对部分老旧设备以及超过使用年限、损毁且无法正常使用的设备的报废、处置损失。

（六）非经常性损益

发行人最近三年及一期非经常性损益明细情况如下：

单位：万元

■

报告期内，委托他人投资或管理资产的损益为暂时闲置募集资金购买银行理财产品产生投资收益；2018年取得燎原药业控制权，重新计量购买日之前持有的股权产生投资收益1,828.55万元。

五、现金流量分析

报告期内，发行人合并报表现金流量情况如下：

单位：万元

■

（一）经营活动产生的现金流

报告期内，发行人经营活动产生的现金流情况如下：

单位：万元

■

报告期内，公司销售商品、提供劳务所收到的现金占主营业务收入的比例分别为84.83%、85.85%、99.55%和94.06%，销售产品回款能力良好。报告期内，发行人经营活动产生的现金流量净额与净利润的对比情况如下所示：

单位：万元

■

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额有所波动，整体呈上升趋势。2018年经营活动产生的现金流量流出增加较多，主要原因系发行人存货备货增加以及支付员工薪资增加，造成经营活动产生的现金流量净额下降。报告期内，发行人净利润调节为经营活动现金流量的过程如下：

单位：万元

■

（二）投资活动产生的现金流

报告期内，发行人投资活动产生的现金流情况如下：

单位：万元

■

公司投资活动现金流量金额较大，主要是购买及到期赎回银行理财产品所致。随着公司对外投资及项目投资的增加，报告期内现金流均表现为净流出。2017年，主要系当期净购买银行理财产品未赎回、支付浙江博腾财务资助款1,750万元以及支付燎原药业股东股权转让定金1,200万元所致；2018年，公司加大对三个生产基地的项目建设投资，其中宣城美诺华“1600吨原料药一期项目”投资支出17,512万元，同时，增加对燎原药业的持股比例，支付股权转让款6,002万元取得燎原药业的控制权，以及出资8,000万元设立产业并购基金；2019年，继续支付前述工程项目建设进度款和收购燎原药业少数股东持有的股权；2020年1-6月，公司利用闲置募集资金购买理财产品和在建工程项目支出增加导致投资活动现金流量较大。

（三）筹资活动产生的现金流

报告期内，发行人筹资活动产生的现金流情况如下：

单位：万元

■

报告期内，发行人筹资活动现金流入主要系借款收到的现金，2018年度、2019年度及2020年1-6月筹资活动现金流入增加系公司为满足长期资产投资需要增加债务资金所致。报告期内发行人筹资活动现金流出主要系偿还债务本金以及偿付利息所支付的现金。

六、资本支出分析

（一）报告期内重大资本支出情况

报告期内，公司的重大资本性支出主要包括：

1、为进行生产扩建，新建厂房、购置设备、土地使用权等支出

2017、2018年、2019年及2020年1-6月，公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产所支付的现金分别为8,621.73万元、29,958.82万元、32,806.86万元及10,442.42万元。

2、股权投资

单位：万元

■

2020年7月，公司对科尔康美诺华增资6,000.00万元。

（二）未来可预见的重大资本支出计划

除本次募投项目投资、公司已披露的在建项目以及对参股子公司科尔康美诺华增资、对美诺华锐合增资事项外，公司无可预见的重大资本性支出计划。

第五节 本次募集资金运用

一、本次募集资金的使用计划

本次发行可转债拟募集资金总额不超过人民币52,000万元（含发行费用），募集资金扣除发行费用后，拟用于以下项目：

单位：万元

■

本次公开发行可转换公司债券实际募集资金（扣除发行费用后的净额）若不能满足上述项目资金需要，资金缺口部分由公司自筹资金解决。

在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前，如公司以自筹资金先行投入上述项目建设，公司将在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。在最终确定的本次募投项目（以有关主管部门备案文件为准）范围内，公司董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。

二、本次募投项目实施背景

（一）国内外医药市场前景广阔

医药行业与人类生命健康、人民生活品质息息相关，随着二十一世纪世界经济的快速发展，人口总量的持续上升以及人口老龄化趋势的不断深化，民众健康意识的明显强化，药品行业需求旺盛，呈现上升趋势，国际医药市场发展迅猛，规模快速增长。根据IQVIA咨询的统计数据，2009-2018年全球药品支出由8千亿美元增长至1.2万亿美元，年均复合增长率约为4.6%。包括中国在内的新兴市场是这一轮全球医药市场增长的重要拉动引擎。

在《2019年中国医药市场发展蓝皮书》中数据显示，2019年上半年，我国药品终端市场销售额为9,087亿元，同比增长为5.8%，较上年同期增速放缓。随着我国经济的快速增长和医疗卫生支出规模的逐步提升，我国医药行业得到了快速的发展，2018年中国医药行业市场规模达33,775亿元，同比2017年增长9.1%。随着国民经济的发展，城乡居民收入水平的提高、人口增长及结构变化，医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。

（二）行业政策快速推进仿制药市场发展

随着居民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业发展迅速，为促进医药工业发展，国家有关部门陆续出台了一系列政策，支持医药行业快速发展，加快仿制研发和工艺创新。IMS Health 预测，2020年全球医药市场总体规模将达到14,000-14,300亿美元，2016年至2020年的复合增长率为 4%-7%。此外，随着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额有望以高于全球药品市场的增长速度增长。

随着国内一致性评价、关联审评、带量采购等医药政策颁布，2020年开始以集采为核心的医改政策加速推进，仿制药一致性评价对原料药的质量提出更高的要求，同时在仿制药进入螺旋降价趋势的大环境下，具备原料药产能的药企有利于保障产品质量、控制公司的生产成本，提升公司的综合盈利水平。

（三）抗肿瘤药物领域不断增长的市场需求

近年来，肿瘤已经日益成为威胁人类健康和生命的重要疾病。由于人口老龄化、不良生活习惯和环境污染等原因，我国肿瘤发病率与死亡率快速上升，癌症患病率已逐渐取代心脑血管疾病成为全球头号杀手，抗肿瘤药物也成为各医药企业市场拓展和竞争的热点。据统计，2018年在我国公立医疗机构市场中，抗肿瘤治疗药物的销售额为794亿元，同比上年增长19.7%，增速处于近5年来最高水平。高于整体化学药市场增速（7.36%）近3倍，抗肿瘤治疗药物市场需求旺盛。在此背景下，发行人基于公司已有的研发条件，并通过战略合作开发、生产抗肿瘤药，符合市场发展趋势。

三、本次发行募集资金投资项目具体情况

本次发行募集资金投资项目为高端制剂项目及补充流动资金。

（一）高端制剂项目

1、项目基本情况

（1）项目基本情况

拟通过建设高端制剂项目，主要研发生产抗肿瘤类产品，项目建成后预计产品总年生产能力达到约3,100万支（片、颗）。

（2）项目实施主体基本情况

本项目的实施主体为美诺华全资子公司美诺华科技。

本次募投项目的实施主体为发行人全资子公司，实施主体不存在属于发行人非全资子公司的情况。

2、项目建设必要性

（1）顺应行业发展趋势，提高公司的制剂研发生产综合能力

较美国市场而言，目前我国的仿制药渗透率不足，通过一致性评价提升仿制药整体水平，以及医保政策对于药品价格的控制，有助于加速国产仿制药的进口替代。2018年，抗肿瘤药在样本医院的市场规模为231亿元，增速为16%。预计全国抗肿瘤市场规模接近1,000亿。本项目基于抗肿瘤药物的生产，符合市场需求和行业政策趋势，有助于公司实现技术商业化，提高制剂的研发生产能力。

（2）优化产品结构，为公司多产品管线布局迈出坚实一步

公司主要原料药、中间体产品涵盖心血管类和中枢精神类药物，包括缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、噻氯匹定、度洛西汀和米氮平等；公司主要制剂业务为赖诺普利片、三合钙咀嚼片等自有产品的销售和制剂产品定制生产业务。公司原有业务主要布局在心血管类、中枢神经类、精神类产品，公司此次向抗肿瘤类药物延伸，配合相关原料药的研发及生产，有利于优化公司的产品结构，进一步提升盈利的稳定性。

（3）借力综合性服务平台优势，拓展国内市场

自成立以来，公司的质量控制体系处于全球的领先水平，集团内公司陆续通过国内外官方机构的认证和检查。公司的特色原料药培哚普利、坎地沙坦等在欧洲市场占有一定市场份额。同时，公司制定了完备的制剂发展战略，围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略，坚持开发具有更高附加值的产品，逐步开展制剂药品研发以及为国外大型医药企业委托生产。本项目的开展基于公司的一体化研发生产流程，严格的质量控制，利用成本把控优势，拓展抗肿瘤药物市场客户，打开国内市场。

（4）为公司长期资金需求提供支持，降低综合融资成本

目前公司的融资渠道主要为银行贷款，银行贷款的融资额度相对有限，且受信贷政策影响较大，同时对增信措施要求较高。公司正处于快速发展阶段，债务融资规模的逐渐扩大一方面将会导致公司的资产负债率攀升，影响公司稳健的财务结构，加大财务风险；另一方面较高的财务费用将会侵蚀公司整体利润水平，增加公司的经营风险，而可转债兼具股债双性，投资者可根据需求转股，降低了公司的偿债压力，优化公司现金流及债务结构。

3、项目建设可行性

（1）本项目建设符合国家政策和行业发展趋势

基于行业现状以及医药生产企业需求，国家高度重视药品制剂制造，陆续出台《“十三五”生物产业发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等相关政策、规划，明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广，同时倡导药物干预慢性病、癌症治疗，强调治疗慢性病和肿瘤疾病对于提高全社会健康水平的重要性。《医药工业发展规划指南》（2016年）指出“到2020年：产品质量全面提高，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升；在行业规模上，未来主营收入将保持10%以上的增速；在创新质量、转化成果及国际注册上取得突破；基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价；通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上”；《关于实施“健康中国”行动的意见》（国发〔2019〕13号）提出“围绕疾病预防和健康促进两大核心，将开展15个重大专项行动。其中，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。加强癌症防治科技攻关。加快临床急需药物审评审批。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。实施传染病及地方病防控行动，加强艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病防控，努力控制和降低传染病流行水平”；《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中共中央、国务院2020年2月）提出“做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。”

因此，国家政策的大力支持，为本次高端制剂项目提供坚实的基础。

（2）原料药和制剂研发并进，为项目实施提供优势条件

公司拥有浙江美诺华药物研究中心、安徽美诺华企业技术中心和燎原药业研发中心3个原料药研发机构，拥有一支原料药研发、生产、质量、EHS的专业化人才团队，同时，有杭州新诺华和印度柏莱诺华2个制剂研发机构。近年来公司围绕原料药和制剂开展多线路的研发工作，形成“研、产、销”全产业链一体化格局。截至2020年6月30日，公司研发人员362人，其中硕士、博士学历61人，包括外籍研发人员12人，拥有国内授权专利105项，且荣获多项省级科学技术相关奖项。丰富的研发项目管理经验和项目储备，为本项目产品上市奠定了基础。

（3）专业人才的储备、人才资源的合理配置是本项目实施的有效支持

公司根据国际医药市场的特点，大力引进了国内外各类医学专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。同时，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了限制性股票激励计划，使股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起，共同促进公司业务的长远发展，为本项目的顺利实施提供有效支持。

（4）先进的制造工艺技术和质量控制水平是本项目实施的重要保障

公司在多年的原料药研发和制造实践中，坚持以“质量源于设计”为理念，采用合理的科学方法和质量风险管理手段，对产品、制造过程和过程控制有深入理解，取得多项先进的制造工艺技术。天康药业于2017年通过国内GMP审计，2018年9月通过欧盟GMP审计。2019年共完成制剂技术转移品种6个，累计实现欧洲制剂定制生产服务产品9项，制剂出口业务加速放量。除合资公司外，公司新增2家国内领先医药企业定制生产合作，已完成产品的转移验证并通过中国药监部门的现场检查，实现商业化生产。公司具备符合国际规范的药品生产制造和管理能力，为本项目的实施提供重要保障。

4、项目经济效益评价

经测算，项目投资财务内部收益率为24.36%，投资回收期为6.55年（含建设期）。

5、项目用地

本项目的选址位于浙江省宁波市高新区新梅路与菁华路交叉口GX07-02-07-04地块，项目用地已取得国有土地使用证，土地使用权人为美诺华科技。美诺华科技就该地块取得了宁波市自然资源和规划局于2020年3月30日核发的“（2020）浙规地字第0207002号”《建设用地规划许可证》。

6、项目组织及实施

高端制剂项目包括前期设计工作、施工准备、施工等工作，建设周期为3年，具体的进度安排如下所示：

■

■

■

7、项目建设方案

项目建设内容主要包括研发生产车间、制剂生产车间、仓储中心和动力车间。

■

8、项目投资

本项目总投资45,930.66万元，根据项目建设计划要求，本项目建设期为3年，建设投资于建设期全部投入，第1年投入40%，第2年投入30%，第3年投入30%。流动资金根据各年生产负荷的安排投入。总投资构成情况见下表：

■

本次募投项目中，高端制剂项目总投资为45,930.66万元，其中资本性支出41,406.02万元，本次募集资金拟投入40,000.00万元，全部用于资本性支出，不包含董事会前投入。

高端制剂项目投资主要由建筑工程费和设备购置费构成，具体如下：

（1）建筑工程费

高端制剂项目的建筑工程费16,271.78万元，具体如下：

■

（2）设备购置费

高端制剂项目的设备购置费22,688.50万元，主要设备情况如下：

■

9、项目立项备案及环评情况本项目的可行性研究报告已编制完毕，已获得宁波市高新区经济发展局出具的关于高端制剂项目的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（备案项目编号2020-330294-27-03-113225），已获得宁波国家高新区建设管理局（交通管理局、环境保护局）出具的《关于宁波美诺华医药科技有限公司高端制剂项目环境影响报告表的批复意见》（甬高新环建[2020]21号）。

10、募投项目实施的资质许可情况

本募投项目的11项制剂均属于国家四类仿制药，正在研发中，该类制剂目前生产技术和工艺成熟，研发不确定性较低，尚未申请药品批件。根据2020年7月1日起实施的《药品注册管理办法》，仿制药需要在生产场地建设完成后方可进行注册批生产，完成商业规模生产工艺验证后方可进行申请药品注册。美诺华科技目前生产厂房尚未建成，尚未符合申领药品生产许可证及GMP认证的条件，因此尚未能够提交药品注册申请。由于公司具备成熟的生产经验和完善的药学人员队伍，美诺华科技在建设中将严格按照国家药品生产、注册管理办法相关规定，保证生产所需的厂房、设施、设备和卫生环境符合相关要求，并配备所需的专业人员，预计取得药品生产许可证且通过GMP认证，完成商业规模生产工艺验证，并获得药品批件不存在重大不确定性或者实质障碍。

11、募投项目与公司主营业务的关系

（1）募投项目不存在开拓新业务或者生产新产品的情况

公司制剂发展战略第一阶段是以现有原料药为基础的“慢病组合”为主，聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域，公司制剂业务形成以慢性病的组合优势。第二个阶段发展目标为差异化布局高端制剂，进行抗肿瘤等特色品种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。

公司具备丰富的原料药及制剂生产和研发经验，制剂生产能力不断提升，2019年度制剂业务实现销售收入6,313.23万元、销量约5.14亿片/粒；2020年1-6月实现销售收入4,375.11万元、销量约3.86亿片/粒。本次募投项目建成后预计产品总年生产能力达到约3,100万支（片、颗）。

本次募投项目不存在开拓新业务情况。本次募投项目系化学仿制药固体制剂及注射剂的生产，属于医药制造业中成品药制造领域，是公司现有原料药及制剂业务的延伸与完善，研发、生产、采购、销售、盈利模式与现有业务基本相同。本募投项目的开展基于公司制剂发展战略和一体化研发生产流程，严格的质量控制，利用成本把控优势，重点拓展抗肿瘤药物市场客户，打开国内市场。

本次募投项目的11项制剂属于生产新产品的情况。公司募投项目涉及产品主要为抗肿瘤口服药物固体制剂及注射剂，与公司目前制剂产品的主要差异在于使用的原料药不同，但制剂生产过程无重大差异。本次募投项目中所涉及的固体制剂，工艺是常规的湿法制粒或直混罐装胶囊，为美诺华现有制剂生产车间常规生产工艺，无增加的生产控制要求；募投项目中所涉及的注射剂，其工艺生产无菌环境要求企业具备良好的质量控制管理水平，公司始终保持良好的质量管理水平，通过中国GMP、美国FDA、欧盟GMP、日本PMDA等认证要求，且无关键审计缺陷历史。此外，公司先后完成了20个中国、欧洲制剂品种的技术转移和生产，公司制剂生产基地天康药业的业务快速增长，具有规模化制剂研发、生产、质量管理的经验，具备成熟的技术及生产团队。鉴于仿制药制剂生产的共通性，且公司已有丰富的制剂生产经验，本次募投项目生产11项制剂新产品不存在实施障碍。

综上所述，虽然本次募投项目产品为目前尚未生产的新产品，但募投项目是公司现有业务的延伸与完善，不存在开拓新业务情况；公司有制剂产品的研发和生产能力，本次募投项目产品生产不存在重大不确定性。

（2）募投项目符合当前市场情况

近年来，肿瘤已经日益成为威胁人类健康和生命的重要疾病。由于人口老龄化、不良生活习惯和环境污染等原因，我国肿瘤发病率与死亡率快速上升，癌症成为人类重要死亡原因，抗肿瘤药物也成为各医药企业市场拓展和竞争的热点。抗肿瘤治疗药物市场需求旺盛，募投项目所涉产品的市场情况如下表所示：

■

备注：（1）数据来源：IMS药品数据库，仅列示同类同剂型产品；

（2）注射用盐酸美法仑2019年在国内上市,暂无数据。

本次募投项目全部达产后年度销售收入为80,003.50万元，约占2019年度国内同类同剂型产品市场规模的8.53%、全球同类产品市场规模的2.25%。在目前人群老龄化趋势明显、癌症成为人类重要死亡原因的背景下，公司仿制药业务延伸至抗肿瘤管线产品及注射剂符合人们健康发展要求及国家普惠医疗的改革方向。因此，本次募投产品具有良好的市场前景，符合当前市场情况。

12、募投项目涉及产品研发及注册备案情况

公司募投项目涉及的产品共11项，其中4项为片剂产品，7项为注射剂产品。目前，公司上述产品仍处于研发进程中，根据2020年7月1日起实施的《药品注册管理办法》，仿制药需要在生产场地建设完成后方可进行注册批生产，完成商业规模生产工艺验证后方可进行药品注册。受限于生产场地未建设完成等原因，相关产品未完成境内外注册或备案。

13、募投项目涉及产品研发成功不存在重大不确定性或者实质障碍

由于本次募投项目11项制剂属于国家四类仿制药，该类制剂目前生产技术和工艺成熟，研发不确定性较低。公司具有充分的技术储备及人员准备，公司及合作研发机构具有相近产品的研发经验，上述产品的研发成功不存在重大不确定性或实质障碍。具体如下：

（1）国家四类仿制药制剂研发不确定性较低

国家四类制剂仿制药制剂产品从研发到注册申报通常包括以下几个主要阶段：

①实验室开发阶段：原料药的理化性质研究，原辅料相容性研究，QBD试验，处方优选工艺筛选，实验室的处方工艺放大及优化，初步稳定性研究，小试等；

②中试放大阶段：中试生产、质量化学分析方法学验等，若未豁免BE试验的品种需进行预BE试验（募投产品中伊马替尼片、吉非替尼片、依西美坦片3项需进行预BE试验）；仿制药中试阶段通常在生产车间开展；

③注册验证生产阶段：注册（工艺验证）批生产，工业化生产验证三批

④稳定性研究阶段：进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验；

⑤BE试验及样品制备阶段（固体制剂）：进行临床样品制备，BE备案及试验；

⑥注册阶段：药理毒理研究资料、临床试验资料、药学研究资料（CTD）整理，撰写申报资料，提交注册资料，官方审批；

⑦审评及上市阶段：申报现场核查，取得药品批件后方可上市。

目前公司募投项目涉及的11项产品研发立项已完成，研发处于小试阶段，由于中试生产通常在募投项目生产车间建成后开展，因此研发进度仍处于第一阶段。本次募投项目涉及产品均为仿制药制剂，其中4项片剂产品依西美坦片、伊马替尼片、吉非替尼片、替莫唑胺胶囊都是普通速释口服固体制剂。口服固体制剂研发难点主要在于成分配比、制剂工艺、人体溶出曲线等的试验，基本在小试阶段可验证，原辅料成分公开，工艺路线明确，制剂工艺是常规的湿法制粒或直混灌胶囊，且替莫唑胺胶囊豁免生物等效性试验。公司技术团队对片剂产品已有充分的开发经验，且公司制剂生产基地天康药业的业务快速增长，规模化制剂生产工艺具有丰富经验，因而研发成功不具有重大不确定性或者实质障碍。

此外，募投项目中的7项其他产品为注射剂，均为普通注射剂。注射剂研发难点主要在于产品稳定性、包材相容性及工艺参数，基本在小试阶段可验证，生产配方公开，工艺简单明确，且无需进行生物等效性试验。由于注射剂产品的主要壁垒在生产控制及无菌环境确保产品稳定性，而这正是公司的优势所在，公司具备成熟的生产经验和完善的药学人员队伍，长期以出口欧洲标准进行生产控制，因而研发成功不具有重大不确定性或者实质障碍。

综上，公司募投项目涉及的上述11项产品均为仿制药制剂，仿制药制剂的配方、工艺不存在较高的技术壁垒，预计研发成功不存在重大不确定性或者实质障碍。

（2）公司具备研发成功的人员力量

公司已组建本次募投项目的研发专项小组，由公司内部制剂事业部总经理王飞云牵头，杭州新诺华总经理助理周玉珍及制剂事业部副总经理叶连挺负责，组建十余人的核心技术团队进行研发攻关，已完成内部立项并进入小试阶段。除上述核心人员外，公司从研发、生产、质控、销售等方面组建人员团队，截至2020年6月末，公司技术及研发人员共362人，其中制剂研发人员共41人，具有实施募投项目的充足人员力量，有效支撑公司本次募投项目的实施。

截至2020年6月30日，与本次募投项目相关的主要核心人员的简历如下：

王飞云，女，1963年出生，现任公司制剂事业部总经理，工程师、注册药剂师，曾任宁波制药厂厂长、宁波市大红鹰药业股份有限公司副总经理、宁波市中化化学品有限公司副总经理等。曾在药物研究所主持固体制剂（速释、控释）的研发及放大生产，多次获得厂级科技进步奖，并参加由宁波市经委带领的政府考察团赴美国学习。

周玉珍，女，1961年出生，现任杭州新诺华总经理助理。曾先后于杭州利民制药厂、杭州朱养心药业有公司、华东医药生物工程研究所从事制剂研发，曾主导或参与一类新药依替米星冻干制剂的研发，三类新药二甲双胍吡格列汀片、非布司他片的研发，研发经验涉及微丸制剂（如感冒灵胶囊、兰索拉唑胶囊、渡洛丁汀胶囊及艾司奥美拉唑肠溶片等）、片剂（如固体分散、口崩片、咀嚼片、含片、泡腾片及包衣片等）、颗粒剂、糖浆剂、软膏剂（乳膏剂 ）、硬膏剂及滴耳剂等剂型。

叶连挺，男，1987年出生，现任公司制剂事业部副总经理，曾任华海药业制剂事业部主管/经理，具有近十年大型制药企业经验，主攻制剂技术和项目管理方向，具有丰富的缓控释技术指导经验（包括多层片、渗透泵、纳米制剂、微丸压片等），曾作为技术主负责人成功申报多个国家重大科技专项产品并实现美国报批，技术负责/总负责超过50个产品的美国仿制药申报，其中已实现美国市场商业化生产的有盐酸罗匹尼罗片、盐酸强力霉素缓释片、氯化钾缓释胶囊/缓释片、非诺贝特片、替米沙坦单复方等十余种，已申报FDA待批准项目超过24个（包括抗肿瘤及替尼类产品），其它在研处于放大申报阶段的项目超过10个，曾在华海药业多次获得美国项目贡献奖及创新先锋称号。

冯定军，男，1978年出生，现任公司制剂事业部副总经理，高级工程师，曾任宁波市中药制药厂质量管理部部长、宁波立华制药有限公司质量总监/副总经理，具有二十余年的质量管理控制经验。曾作为项目负责人承担了宁波市科技创新2025重大专项、承担八珍颗粒关键技术研发及产业化项目、参与宁波市高新精英计划创新团队项目，并获得4项发明专利，曾获宁波市“德技双馨”优秀药师称号，参与主持《八珍颗粒关键技术研发及产业化》项目获得宁波市科技进步一等奖。

管月清，女，1976年出生，现任制剂事业部总经理助理，高级工程师，是中国科学院上海有机化学研究所分析化学博士后，曾任山东科技大学教师、硕士生导师，浙江海翔药业股份有限公司省级企业研究院质量研究部副主任，台州职业技术学院教师。曾发表多篇药物研究SCI学术论文，主导或参与浙江省教育厅项目新型抗慢性病药物的设计、合成及其在线活性筛选研究，台州市科技计划项目新型抗血凝药物替卡格雷关键手性中间体的合成新工艺开发，浙江省重点科技创新团队培南类抗生素关键中间体4-AA的新工艺研究，获得2项发明专利，曾获“台州市211人才工程”二层次、“台州市优秀博士后”等荣誉。

姚振江，男，1982年出生，现任公司制剂事业部总经理助理，工程师，曾任石药集团质量控制部组长、研发事业部制剂室主任、研究所所长，曾发表《注射用维生素C的质量研究》、《坎地沙坦酯氨氯地平片降解产物的研究》、《瑞舒伐他汀钙片的溶出度测定研究》等学术论文，领导或参与塞来昔布胶囊、阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、坎地沙坦酯氨氯地平片、恩替卡韦片、双嘧达莫片、格列美脲分散片、卡托普利片、伏立康唑片、阿莫西林胶囊、注射用伏立康唑、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等多项制剂研发项目，参与8项发明专利的申请，曾获“石药集团优秀管理者”称号。

余睿，男，1978年出生，现任公司制剂事业部分析总监，助理工程师，曾任江西东风药业质量控制部副经理，浙江美诺华QC经理，宁波美诺华研发质量研究经理，宁波美诺华分析总工程师，曾带领团队完成多个固体制剂、冻干粉针和原料药的国内外注册质量研究工作，具有多年原料药和制剂质量研究和团队管理经验。

胡晓阳，男，1976年出生，现任天康药业生产副总经理，执业药师。具有25年制剂生产管理经验，曾任宁波大红鹰药业制剂车间主任、发行人制剂研发部经理以及天康药业生产负责人职务。

周明基，男，1986年出生，现任天康药业总经理助理兼质量负责人，执业药师，曾任浙江华海药业股份有限公司汛桥分厂质量副经理，宁波美诺华药业股份有限公司质量管理部总经理助理，有丰富的制药管理经验和GMP认证经验，所在团队曾多次接受并通过中国GMP认证、美国FDA认证、欧洲GMP认证、日本PMDA认证、韩国GMP认证。

金卫，男，1966年出生，现任天康药业销售副总经理。具有28年制剂销售经验，曾任宁波大红鹰药业有限公司、江苏恒奇医药有限公司常务副总经理。

张陈，女，1974年出生，现任天康药业质量受权人，工程师、执业药师，曾任宁波第二制药厂注射剂车间质检科科长、宁波大红鹰药业股份有限公司质量保证部经理兼质量受权人、天康药业QA经理，具有丰富的质量管理和中国GMP、欧盟GMP认证经验。

（3）公司具备研发成功的经验基础

①自主研发制剂的成功经验

截至2020年6月30日，公司负责制剂生产的子公司天康药业持有的药品注册批件（药品再注册批件）如下：

■

截至2020年6月30日，公司已进入注册阶段的主要研发项目情况如下：

■

可见，公司在制剂方面有充分的研发经验及成功案例的积累，具备自主研发本次募投项目所涉产品的可行性。

②通过合作研发加快研发进度

在自主研发的基础上，发行人也通过与国内知名的仿制药CRO机构合作研发，加快研发进度，利用合作方的技术支持和研发经验，推动尽快实现募投项目药品注册目标。发行人已与南京华威医药科技集团有限公司签署关于合作研发的《框架协议》，约定与南京华威医药科技集团有限公司合作研发多个注射剂产品。

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，是国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商，可为合作伙伴提供从药物发现、CMC、临床CRO、药品注册、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。南京华威医药科技集团有限公司自成立以来掌握了超过500项新药研发技术，国内药品注册取得了新药证书和生产批件超过150个，具有丰富的仿制药制剂研发经验，并有多个与本次募投涉及产品类似品种的成功研发案例。

就公司目前合作开发的制剂产品，南京华威医药科技集团有限公司具备较强的技术实力和丰富的类似经验，可作为公司自主研发的有效补充，协助公司较快完成相关药品研发。因此，公司与华威医药合作开发，有利于充分利用现有资源及技术路线，快速实现研发目标，与募投项目实施进度相匹配。

综上所述，虽然公司本次募投涉及11个项目制剂产品正在研发中，未取得注册或备案，但由于11项制剂产品属于仿制药，目前生产技术和工艺成熟，研发不确定性较低，公司通过自身技术储备和充足研发、技术、生产人员队伍，再加上外包研发机构的协助，公司本次募投项目的研发不存在重大不确定性或者实质障碍。

14、本次募投项目的经营模式及盈利模式

公司发展战略是围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略，坚持开发具有更高附加值的产品，逐步开展特色制剂药品研发与生产，提高公司制剂市场竞争力。本募投项目的开展基于公司制剂发展战略和一体化研发生产流程，严格的质量控制，利用成本把控优势，重点拓展抗肿瘤药物市场客户，打开国内市场。本募投项目中的高端制剂项目由美诺华全资子公司美诺华科技具体实施。

（1）本次募投项目的经营模式

①研发模式

11项募投产品对应的原研药专利保护期已过，属于国家四类化学仿制药产品，公司通过自主研发和合作研发相结合的方式进行开发。

②采购模式

募投项目的采购与公司现有采购模式基本一致。公司建立了《采购管理制度》以规范公司的采购业务，实行专业的采购模式。由商务部负责供应商信息管理和采购计划的分派，技术部负责根据产品制定原材料采购的技术标准，质量管理部负责原材料质量控制。

公司募投项目生产所属的主要原材料现均有市场报价，价格较为公开透明。公司自成立以来，一直专注从事医药中间体和原料药的生产，与现有原材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。

③生产模式

公司在募投项目的产品获得药品注册批件，具备相应生产条件后，产品生产模式与公司现有制剂生产模式基本一致。公司主要按商务部的销售计划制定年度、季度及月度生产计划，根据生产计划购买原材料并组织实施生产。

④销售模式

本募投项目的主要销售方式是参加“集中带量采购”招标、各级医保部门组织的挂网采购和医保谈判采购，以及与专业医药物流公司或销售机构（CSO）合作销售，并和现有国外客户合作销售。公司长期向欧洲等海外市场供应原料药，长期保持着高标准质量标准及生产过程控制，在产品质量和成本控制有丰富经验，通过参加药品集中带量采购招标，有利于公司凭借成本及质量优势进入市场。

（2）本募投项目的盈利模式

本项目的盈利模式为公司生产销售以抗肿瘤药物为主的11项药品（片剂和注射剂）获得盈利。在通过自主研发和合作研发相结合方式研发出11项药品并获得相关药品注册批件后，公司根据市场价格对外采购原材料组织生产，销售定价主要根据参加“集中带量采购”招标、各级医保部门组织的药品采购招标、挂网采购和医保谈判进行竞价确定，其他销售方式主要根据市场供需情况进行定价。

（二）补充流动资金项目

1、补充流动资金是公司业务持续发展的内在要求

公司所处的医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业。药品从病理药理研究到产业化生产需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，需要具备较强的资金实力；近年来，公司生产规模和营业收入保持持续快速增长，2017年度、2018年度、2019年度分别实现营业收入60,532.06万元、84,896.15万元、118,020.53万元，平均增长率为27.99%；2020年1-6月，公司实现营业收入65,121.14万元，较上年同期增长16.01%。随着经营规模的扩大，公司原料药和制剂的生产、研发需持续投入人员、设备与资金，以保证实现长期业务发展目标。因此，相对充足的流动资金是公司稳步发展的重要保障，本次募集资金补充流动资金后，将有效的满足公司业务规模扩大带来的新增流动资金需求。

2、补充流动资金有利于优化公司资本结构，增强公司抗风险能力

近年来，全球仿制药的迅速发展使得制药企业对特色原料药的需求加大，公司抓住仿制药发展的良机，加大了原料药和制剂项目的投入力度；同时为了满足日益发展的市场需求，公司加大了新产品、新工艺的研发和投产力度，占用了较多的资金流。报告期各期末母公司的资产负债率分别为39.00%、52.42%、53.61%和58.85%，有息债务分别为15,502.87万元、53,585.55万元、59,608.26万元及69,895.52万元，资产负债率水平持续提高，债务压力有所增大。通过本次发行募集资金偿还贷款，可有效改善资本结构，减少财务压力，降低财务风险。

（三）相关医药行业改革政策对本次募投项目的影响

本次募投项目可行性研究已充分考虑了“两票制”及“集中带量采购”等改革政策的影响。“两票制”、“集中带量采购”等改革政策有利于公司募投项目顺利实施，提升产品市场份额、消化募投项目新增产能。

1、相关医药行业改革政策有利于本募投项目的产品销售

“两票制”、“集中带量采购”等改革政策，实质是通过减少药品流通环节，压缩中间环节、降低渠道成本。“集中带量采购”给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，公司可以凭借成本优势入围中标，中标的产品将获得试点城市公立医疗机构较大的市场份额，有助于实现仿制药替代原研药的目标，有利于公司参与市场竞争。

本次募投项目是在“两票制”和“集中带量采购”等医药行业改革政策基础上进行决策的。在公司现有制剂产品的销售模式基础上，本次募投项目的制剂产品拟采取销售方式如下：主要销售方式是参加“集中带量采购”招标、各级医保部门组织的挂网采购和医保谈判，以及与专业医药物流公司或销售机构（CSO）合作销售，并和现有国外客户合作销售。公司长期向欧洲等海外市场供应原料药，长期保持着高标准质量标准及生产过程控制，在产品质量和成本控制有丰富经验，通过参加药品集中带量采购招投标，有利于公司凭借成本及质量优势入围中标。

2、相关医药行业改革政策有利于本募投项目的原料药采购和质量控制

公司战略布局“中间体、原料药、制剂”一体化战略，有利于公司完善上下游产业链，降低成本，稳定供应，增加市场竞争力。公司在原料药及中间体业务板块具有较强的技术和生产优势，公司长期向欧洲等海外市场供应原料药，质量标准及生产过程控制要求较高，对产品供应和生产过程质量有完善的控制体系和经验。

在“两票制”及“集中带量采购”等改革政策实施后，公司如获得大量制剂订单，一方面可以拉动公司自产原料药的销售，进一步巩固一体化战略及成本优势；另一方面对于需要外部购入的原料药，需要大批量采购，有利于建立与原料药提供商谈判优势地位以降低采购价格，并形成较紧密的合作关系，也有利于控制原料药的质量。

3、本次募投项目效益测算的过程已考虑相关政策的影响

募投项目筹划时已充分考虑“两票制”及“集中带量采购”等医药改革政策对募投项目的顺利实施及效益测算的影响。

在销售价格方面，公司根据医药招标等公告文件收集分析了11项募投药品最近5年“集中带量采购”公告，以及药智网统计省市医保部门组织招标和挂网等形式采购的药品价格，计算出同品种药品价格的平均数，再综合公司目前经营、竞争优劣势情况和本次募投项目规划，按目前市场中标价较大幅折扣的情况进行谨慎测算。

综上，“两票制”及“集中带量采购”等医药行业改革政策对本次募投项目不会构成重大不利影响。

4、公司的应对措施

针对“两票制”、“集中带量采购”等改革政策的影响，公司拟采取的应对措施如下：

（1）一体化战略降低成本

由于“集中带量采购”的实质是保障药品质量前提下的成本竞争，公司坚持“中间体、原料药、制剂”一体化战略，夯实生产优势，通过成本优势竞争方式进入国内制剂市场，逐步参与集中带量采购市场竞争。

（2）丰富产品品类

公司目前的主要产品为心血管类药物及中枢神经类药物，本次募投项目实施后公司将产品进一步拓展至抗肿瘤药物领域，同时公司还将择机布局其他具有市场潜力的仿制药领域，进一步丰富公司产品品类，增加收入来源。

（3）拓展营销渠道

随着公司制剂业务不断发展，未来将进军国内药品市场，利用质量及成本优势重点通过“集中带量采购”及各级医保部门组织的挂网采购和医保谈判进行销售，以及与专业医药物流公司或销售机构（CSO）合作销售，做好渠道开发，拓展医院、药店、互联网医院、第三方终端等渠道，促进公司制剂销售。

（4）利用优势资源

公司与KRKA等战略客户经过长期合作，形成了紧密的合作关系，公司通过CMO业务提供生产支持，利用客户的优势资源，进行药品合作开发及申报，将欧洲已上市产品通过优先审评机制落地公司，缩短了产品注册周期，降低了一致性评价不符合的风险，共同开发国内市场，有利于降低公司独立开发国内市场的风险。

（5）提高生产效率

公司将进一步加强内部管理，通过技术研发改进技术路线，进行产线升级改造，优化生产工艺流程，提升运营效率，发挥生产规模效应，控制各项成本费用。

四、本次发行募集资金运用对公司经营状况及财务状况的影响

（一）本次发行对公司业务及资产的影响

本次发行完成后，有利于公司进行产业链的延伸，多元化产品板块，提升公司的综合服务能力；有利于提高公司的产品研发生产能力；有利于公司提升管理水平，提高决策的科学性，创新业务发展模式，符合公司自身的经营目标和业务发展规划。同时，发行人资产规模将得到大幅度的提高。

（二）本次发行对公司章程的影响

在本次发行完成后至债券持有人行使转股权之前，将不影响公司章程；在债券持有人行使转股权之后，将对公司章程中关于公司注册资本、股本结构等事项进行依法变更。

（三）本次发行对股权结构的影响

本次发行完成后，发行人的股东结构将根据发行及转股情况发生相应变化。本次发行设置向原股东优先配售条款，预计本次发行完成后，发行人的实际控制人仍为姚成志。

（四）本次发行对高级管理人员结构的影响

本次发行完成后，发行人的高级管理人员结构不会发生重大变化。

（五）本次发行对业务结构的影响

本次发行完成后，发行人的业务结构不会发生重大变化，业务发展依然以优势品种为重点，新增抗肿瘤类药物制剂产品。

（六）对财务状况的影响

本次发行完成后，公司的总资产和净资产规模均相应增加，资金实力得到进一步提升，为公司的可持续发展提供有力的保障。由于可转债的票面利率较低，在转股前，公司使用募集资金的财务成本较低，随着可转债持有人转股，公司的资产负债率将逐步降低，有利于优化公司的资本结构、提升公司的抗风险能力。同时，随着募集资金投资项目的推进，公司的制剂产品线得到扩充、项目效益逐步释放，公司整体经营规模、盈利能力、研发能力将得到一定提升。

（七）对盈利能力的影响

预计本次募投项目逐步实施以后，其将发挥良好效益，提升公司盈利水平和行业竞争力。顺应一致性评价、集中采购行业政策的落地，布局产业链下游的新品种研发生产，公司将在新的业务板块获得突破，公司的营业收入、营业利润将进一步增加，有助于提高发行人的整体盈利能力。

（八）对现金流量的影响

本次发行完成后，发行人将获得约52,000万元的募集资金流入，筹资活动现金流入将大幅增加。随着发行人募集资金投资项目的投产，发行人主营业务的盈利能力将得以加强，发行人经营活动产生的现金流量也将得到提升。

第六节 备查文件

一、备查文件

除募集说明书披露的资料外，公司将整套发行申请文件及其他相关文件作为备查文件，供投资者查阅。有关备查文件目录如下：

1、发行人最近3年的财务报告及审计报告、发行人最近一期的财务报告；

2、保荐机构出具的发行保荐书；

3、法律意见书、律师工作报告；

4、注册会计师关于前次募集资金使用情况的专项报告；

5、中国证监会核准本次发行的文件；

6、资信评级机构出具的资信评级报告；

7、其他与本次发行有关的重要文件。

二、备查文件的查阅时间

发行期间内每周一至周五上午8:30－11:30，下午1:30－4:30。

三、备查文件的查阅地点

（一）宁波美诺华药业股份有限公司

办公地址：浙江省宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室

联系人：应高峰、黄亚萍

电话：0574-87916065

传真：0574-87293786

（二）万联证券股份有限公司

办公地址：广州市天河区珠江东路11号18楼、19楼全层

联系人：王珩、陈志宏、王梦媛

电话：020-38286588

传真：020-38286588

宁波美诺华药业股份有限公司

2021 年1月12日