海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告

证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2021-001

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

关于公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司“或”“葫芦娃”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于长春西汀注射液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药物名称：长春西汀注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品6类

规格：2ml:10mg

受理号：CYHS1500111琼

药品批准文号：国药准字H20213009

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药物名称：长春西汀注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品6类

规格：2ml:20mg

受理号：CYHS1500112琼

药品批准文号：国药准字H20213010

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及相关

本次上市申请于2015年1月获得海南省药监局受理。截至目前，公司该产品已累计投入研发费用人民币356.46万元（未经审计）。本品拟用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

长春西汀注射液首先由匈牙利Gedeon Richter公司开发成功，后授权世界上多家制药公司生产。匈牙利原研上市剂型为注射液剂，国家药监局已批准Gedeon Richter Plc.的长春西汀注射液在中国注册，上市规格为2ml:10mg。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除原研及公司外，国内已有河南润弘制药股份有限公司等12家企业获批上市。

三、投资风险

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2021年1月19日