江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司药品临床试验进展的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-023

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究RSJ10101（AMBER2）（以下简称“RSJ10101研究”），达到主要及关键次要研究终点。研究结果显示，在治疗第8周，接受口服SHR0302片8mg一天一次或4mg一天两次或4mg一天一次的成人溃疡性结肠炎患者临床应答的比例显著高于安慰剂组。SHR0302治疗组与安慰剂组相比，实现了有显著统计学意义的临床应答。

二、药品基本情况

药品名称：SHR0302片

剂型：片剂

注册分类：化学药物1类

三、药品研究情况

RSJ10101研究是一项评估口服SHR0302对比安慰剂用于中度至重度溃疡性结肠炎成人人群治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究。研究的主要终点是治疗期第8周时达到临床应答的受试者百分比，临床应答定义为：根据改良的9分制Mayo评分相比基线至少降低2分以及至少降低30%，同时便血子项评分至少降低1分或便血子项绝对评分为0或1分。

本研究共入组164例成人中重度活动性溃疡性结肠炎受试者，符合条件的患者被随机分配三组口服日剂量的SHR0302（8mg每天一次或4mg每天两次或4mg每天一次）或安慰剂，共治疗8周。主要终点为第8周的临床应答率。研究结果显示，接受8mg日剂量SHR0302片和4mg日剂量SHR0302片的患者达到临床应答的比例显著高于安慰剂组，在实现临床缓解及粘膜愈合方面SHR0302的疗效同样显著优于安慰剂。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于中度至重度溃疡性结肠炎的III期临床研究。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

四、药品的其他相关情况

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在海外，SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心II期临床试验，并在加拿大获准III期临床试验。

经查询，国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎，但未获批用于治疗溃疡性结肠炎。经查询EvaluatePharma数据库，托法替尼2019年全球销售额约为22.42亿美元。

截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为23,710万元。

五、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2021年2月4日