江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-031

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1707注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药物的基本情况

药品名称：SHR-1707注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2000375

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年12月21日受理的SHR-1707注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。适应症：阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease,AD）。

2、药物的其他情况

SHR-1707注射液可以阻止β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，最终延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。目前有多个公司的同类产品在临床研发阶段，适应症为阿尔茨海默病。截至目前，SHR-1707相关项目累计已投入研发费用约为4,095万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2021年3月12日