江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-037
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司成都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：麦考酚钠肠溶片
剂型：片剂
注册分类：化学药品4类
规格：0.18g（以麦考酚酸计）、0.36g（以麦考酚酸计）
受理号：CYHS1800208国、CYHS1800209国
证书编号：2021S00302、2021S00303
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号：国药准字H20213232、国药准字H20213233
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药物的其他情况
麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片由Novartis公司开发，商品名为Myfortic，最早于2002年10月在瑞士批准上市，目前已在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。目前国内除Novartis公司外，仅成都盛迪的产品获批上市。
经查询，2019年麦考酚酸片全球销售额约为49,968万美元。截至目前，麦考酚钠肠溶片项目累计已投入研发费用约为2,796万元。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年4月6日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-038
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、SHR8008胶囊
（1）药物的基本情况
药品名称：SHR8008胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受理号：JXHL2100013
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月8日受理的SHR8008胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。方案名称：评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（方案编号：SHR8008-302）。
（2）药物的其他情况
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的临床Ⅱ期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。经查询，目前国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种SHR8008同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，最早于1990年在美国获批上市。伊曲康唑由JANSSEN公司开发，最早于1992年在美国获批上市。伏立康唑由辉瑞研发，于2002年在美国获批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司开发，于2015年在美国获批上市。目前以上四种药物均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球销售额约为4.43亿美元。截至目前，SHR8008相关研发项目累计已投入研发费用约为5,707万元万元。
2、HRS2543片
（1）药物的基本情况
药品名称：HRS2543片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2100034、CXHL2100035、CXHL2100036
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月15日受理的HRS2543片符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。
（2）药物的其他情况
HRS2543通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2543的临床适应症为晚期恶性肿瘤，目前尚无同类药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS2543相关研发项目累计已投入研发费用约为4,798万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年4月6日
