中国国际金融股份有限公司关于北京赛科希德科技股份有限公司2020年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“赛科希德”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责赛科希德上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

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二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下：

1、核心竞争力风险

（1）如果未来血栓与止血体外诊断产品技术发生重大变化或革命性迭代，公司将面临技术迭代风险

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断仪器、试剂的开发应用和更新换代。整体而言，体外诊断技术不断向更快捷、更准确以及多信息化方向发展。公司产品主要用于血栓与止血体外诊断领域，目前国内及国外尚无竞争对手开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于公司现有检测产品的技术和产品，使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代的情况；未来，竞争对手有可能在血栓与止血体外诊断领域开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品，从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代，将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势，不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品，将面临着技术迭代风险。

（2）体外诊断产品研发周期长，且特殊及创新型检测试剂的研发存在较高壁垒，公司产品存在研发失败的风险

公司所处的体外诊断行业属于技术密集型行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，不同学科的技术可能存在较多的技术路线和材料选择，还需要在长期经营的过程中通过经验的积累不断对仪器和试剂的生产材料及工艺进行调整，不断提升产品的精确度与稳定性。公司的体外诊断试剂产品的一般内部研发周期需要2-3年，包括策划立项、设计开发、产品转化等阶段；注册审批周期一般为1-2年。因而新试剂产品的研发从策划立项到最终取得产品注册证书并上市一般需要3-5年的时间，研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发存在人才及研发壁垒、上游原材料壁垒等。因此，公司产品的研发存在研发失败风险。

（3）公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响

体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。

公司已经建立了完善的研发机制和健全的组织架构，拥有高素质的技术研发团队，历来重视人才队伍的持续成长和技术创新能力建设，不断完善包括薪酬、福利等一系列激励措施。同时，通过核心技术人员持股，公司的发展与核心技术人员的利益直接相关，既保持了核心技术人员的稳定，又强化了激励和约束机制。但是，随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响

（4）公司可能因核心技术泄密导致竞争优势受损，并对公司的生产经营产生不利影响

目前公司已经取得了多项血栓与止血体外诊断领域产品相关专利和非专利技术，公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，这些技术是公司实现快速发展的基础。为保护公司的核心技术，公司与技术人员签订了《保密协议》。同时在研发机制上，公司主要采取团队协作的方式，单个技术人员无法掌握整体的技术秘密。若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。

2、经营风险

（1）公司试剂产品覆盖面较小可能对未来持续发展造成不利影响

公司已取得PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP等六种凝血检测试剂产品的相关产品注册证；同时公司自主研发的AT试剂正在进行产品注册阶段的临床试验，在未完成该试剂产品注册前，公司通过经销第三方厂家生产的AT试剂产品以满足终端需求。公司现有生产销售的PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP试剂产品以及经销的AT试剂产品能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血领域的主要检测需求。未来随着我国人口老龄化加剧以及脑卒中、冠心病等血栓性及出血性疾病的发病率显著提升，血栓与止血体外诊断市场的需求将不断增加；同时在中国市场，血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。未来出凝血检测特殊项目的检测需求将持续上升，不断扩展检测系统可检测项目的覆盖面并增加配套试剂的种类将成为国内血栓和止血体外诊断企业长期持续发展的核心因素之一。

体外诊断试剂产品的研发周期长，若公司不能适时布局试剂产品研发并及时提供满足未来市场需求的试剂产品、不断扩展检测系统可检测项目，将对公司长期持续发展造成不利影响。

（2）公司存在重要原材料由国外单一供应商供应的进口依赖风险

2020年度，公司试剂类原材料D-DimerB3Bulk（为生产D-二聚体试剂产品的原材料）及FDPBulk（为生产FDP试剂产品的原材料）的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。虽然D-DimerB3Bulk及FDPBulk在国内市场上也有其他厂商生产，且公司使用部分备选供应商的同类原材料所生产的试剂已完成与公司仪器产品的匹配性试验，但公司在D-二聚体及FDP试剂产品的研发、生产工艺流程上与美迪恩斯生命科技株式会社提供的原材料匹配适用性较好，且采购价格较为合理，所以2020年度公司的D-DimerB3Bulk及FDPBulk均向美迪恩斯生命科技株式会社采购。公司存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风险。同时，公司在研的D-二聚体试剂盒的抗体原材料的主要供应商为国外供应商；未来该在研D-二聚体试剂盒研发成功后，若进口原材料仍然具有性价比优势，公司仍可能继续采用进口原材料。因此公司在研试剂产品未来也可能存在原材料进口依赖的风险。

如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦，供应商生产经营突发重大变化，供应商供货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化，而公司不能在短时间内更换供应商，则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。

（3）公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致无法满足未来市场需求的风险

2020年度，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，取得的产品注册证书数量较少，如果未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。

（4）公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险

体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。2020年度，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。

（5）市场竞争加剧的风险

体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。从血栓与止血体外诊断竞争参与群体来看，包括国际跨国公司如希森美康、斯塔高、美国国家实验室等企业以及国内企业上海太阳、迈瑞医疗、众驰伟业等，还包括九强生物、迪瑞医疗、基蛋生物等近年来进入该细分领域的企业。随着越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，未来可能出现市场竞争加剧的风险。

（6）发行人采取区域经销商模式，若区域经销商与发行人不再合作或对发行人产品推广不力，可能对发行人的经营业绩带来不利影响

公司在产品销售环节采取“经销与直销相结合，以经销为主”的销售模式，区域经销商与公司签订代理合作协议，并承担区域内的销售任务，各区域的渠道拓展主要由区域经销商完成。目前公司区域经销商数量较多，销售范围较广，随着公司规模的扩大，如果未来经销商出现未完成销售任务、法律纠纷、违法违规等情形导致公司与经销商之间的良好合作不能持续，或区域经销商在负责区域内推广发行人产品不力，将造成公司产品在该地区的销售收入下降，从而对公司的经营业绩带来不利影响。

（7）汇率变动可能导致公司汇兑损益风险

公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能导致公司外汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。

3、行业风险

（1）国外品牌在国内血栓与止血体外诊断市场尤其是三级医院的竞争优势明显，公司面临较大的国内市场拓展风险

在国内血栓与止血诊断市场，三级医院占有70%的市场份额。希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室等国外厂家的产品进入三级医院时间较早，在三级医院市场具备先发优势，三级医院检验科普遍对以上国外品牌凝血检测产品形成了一定的使用习惯；三级医院对临床检测的要求较高，国外厂家提供的试剂检测项目种类较多，能够满足三级医院各类特殊检测需求；同时，D-二聚体、FDP、APTT、TT等部分凝血检测项目缺乏国际标准品或参考测量程序，诊断项目标准化的不足，导致终端医疗机构对新进入医院的国产品牌血栓与止血诊断产品需要较长时间的观察和评估，才能评判产品性能是否能满足临床需求。因此，三级医院对新进入的国内厂家产品建立信任需要更长的时间周期，也一定程度上延缓了国产品牌产品在三级医院进口替代的进程；而公司作为血栓与止血体外诊断领域的国内厂家，面临产品进入三级医院特别是大样本量三甲医院难度较大的风险。

公司以专业化的产品技术和学术推广服务驱动业务持续发展，若公司不能持续跟踪终端医疗机构尤其是三级医院的需求、丰富产品种类、提高产品性能、提升学术推广服务专业水平、持续提高在血栓与止血体外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。

（2）公司面临血流变检测产品市场空间有限的风险

血流变检测指标不能独立用于疾病诊断，目前在临床上主要用于辅助诊断和预防医学中过筛普查，整体市场规模较小；同时由于血流变检测无需使用检测试剂，血流变产品的销售收入以仪器和耗材为主，血流变市场增长速度低于血栓与止血体外诊断整体市场增速。虽然在预防医学的过筛普查及中西医结合诊疗方面，血流变检测具有其独特的作用，但随着技术进步和医学发展，未来相关疾病诊断指标将会不断增多且更加精准，血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可能，进而可能对公司血流变产品的生产经营带来不利影响。

4、宏观环境风险

（1）若“两票制”在体外诊断领域全面推行，而公司不能及时做出应对措施，公司的经营业绩将受到不利影响

2016年12月，国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”。

目前，公立医疗机构在药品采购领域已普遍实施“两票制”，仅有个别省份对体外诊断试剂和医用耗材的采购实施“两票制”规定，若将来“两票制”在体外诊断及耗材领域全面推行，将对整个医疗器械生产企业的营销体系及流通方式产生较大影响。2020年度，公司的产品主要通过经销商对外销售，在对体外诊断试剂实施“两票制”的地区销售金额很小。公司已组建了专业化的市场销售团队和学术推广团队，与经销商共同进行产品的推广和市场开发。未来随着“两票制”在全国范围的推进，将对公司的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。

（2）医保控费导致产品降价的相关风险

目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断产品价格的管理可能将日趋严格，公司产品销售价格未来可能受到招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响。在医保控费的整体思路下，随着按病种收费（DRGs、DIP）、带量采购、阳光采购等措施的推行，将给体外诊断企业带来一定的产品定价下降风险。如果公司未来不能采取有效措施应对医保控费等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。

除上述事项外，公司不存在其他重大风险事项。

四、重大违规事项

2020年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

1、2020年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

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2、主要财务指标

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2020年度，公司营业收入比上年同期下降3.12%，主要原因是受新冠疫情影响，国内医疗机构常规检验量同比减少，经销商对公司的试剂、耗材产品采购也不同程度地相应延后或减少所致。其中仪器收入增加2.34%，试剂收入下降3.05%，耗材收入下降7.88%。

2020年度，公司归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降2.61%，主要原因是公司为了支持医疗机构抗击新冠疫情，于2020年上半年通过红十字会等公益性组织捐赠仪器设备，捐赠成本497.85万元，减少了公司的净利润。面对疫情带来的挑战，公司管理层团结一心，采取多项措施积极应对疫情影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长1.78%。

截至2020年12月31日，公司总资产为140,146.50万元，较期初增长228.45%；归属于母公司的所有者权益135,615.20万元，较期初增长261.94%。2020年公司首发上市募集资金净额（扣除发行费用）92,426.96万元，加上公司盈利所得，使得公司总资产和归属于母公司的所有者权益大幅增加。

综上，2020年度公司主要财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

公司是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商，自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系，重点发展凝血检测和血流变检测产品，同时在产品的专业化、系列化及自动化方面不断发展和创新。

经过多年的发展，公司形成了较强的技术及研发优势、产品优势、营销及服务优势等核心竞争优势，构成公司核心竞争力。2020年度，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

1、研发支出及变化情况

公司持续投入在研项目，2020年累计投入研发费用1,335.92万元，占营业收入的6.01%，研发费用较上年同期下降0.03个百分点。

2、研发进展

（1）血液流变特性测量技术平台

2020年度，公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，进一步延续技术应用，获得了1项外观专利授权及1项软件著作权登记，形成的新产品SA-9800全自动血液流变仪完成产品转化并实现上市销售。

（2）出凝血诊断测试技术平台

公司应用主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长光学检测系统技术，继续延续技术应用的研发。在出凝血诊断测量技术平台继续进行SF系列全自动凝血测试仪的研究，优化临床应用。2020年度获得了4项实用新型专利授权；SF-8100C、SF-8200C两个型号全自动凝血分析仪完成了医疗器械产品注册的型式试验，进入产品报批阶段；SF-9200全自动凝血测试平台已进入工程样机测试阶段，并正在进行产品样机装配。

（3）生物原材料技术平台

2020年度，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的INR质控品已应用于PT组织凝血酶原试剂盒的ISI（国际敏感度指数）校准；AT校准品与质控品随AT试剂盒已进入临床试验；FIB校准品完成了产品设计转化；利用重组蛋白技术开展的重组组织因子TF的中试工艺研究；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP抗体的开发；

（4）凝血诊断试剂核心工艺

2020年度，公司不断开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，利用含硅物质组合物检测试剂制备技术，开展了内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发；利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），已进入临床试验阶段；利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品随D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）一起进入临床试验。借助出凝血诊断测试技术平台内相应检测技术，公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，并不断开展新的试剂盒研发项目，采用凝固法开展了共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺方法研究，采用凝固法开展了稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发，1个抗Xa检测试剂盒研发，其中IIa因子抑制途径的AT试剂盒已进入临床，Xa因子抑制途径的AT试剂盒已完成中试、抗Xa检测试剂正在小试阶段。

（5）溯源方法

2020年度，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法外，抗Xa检测项目开展了肝素、低分子肝素赋值方法研究，形成与检测试剂配套的校准品和质控品。

2020年度，公司新增授权专利6项，其中5项为实用新型专利，1项外观专利；新增1项软件著作权。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

根据中国证监会核发的《关于同意北京赛科希德科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]1359号），公司本次发行人民币普通股（A）股20,412,000股，发行价格为50.35元/股，募集资金总额为人民币102,774.42万元，扣除发行费用后的募集资金净额为92,426.96万元。上述募集资金全部到账并经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具容诚验字2020100Z0058号《验资报告》。

截至2020年12月31日，公司对募集资金项目累计投入总额210,612,496.53元，其中：本年度投入募集资金180,808,520.29元，实际已置换先期投入金额29,803,976.24元元；使用部分闲置募集资金进行现金管理709,000,000.00元；截至2020年12月31日，募集资金专户余额为9,168,895.99元。

公司使用部分募集资金对全资子公司提供借款以实施募投项目的事项，具体详见公司于2020年11月28日披露的《北京赛科希德科技股份有限公司关于使用部分募集资金对全资子公司提供借款以实施募投项目的公告》（公告编号：2020-010）。

公司变更募投项目实施主体、实施地点和实施方式、调整募投项目投资额度等事项，具体详见公司于2020年10月14日披露的《北京赛科希德科技股份有限公司关于变更募投项目实施主体、实施地点和实施方式、调整募投项目投资额的公告》（公告编号：2020-005）。

公司为提高募集资金使用效益，将部分暂时闲置募集资金投资安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品。公司于2020年8月26日召开的第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十一次会议，通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高额度不超过人民币74,000万元（包含本数）的闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、保证本金及收益的现金管理产品（包括但不限于结构性存款、协定存单、通知存款、定期存款、大额存单等），在上述额度范围内，资金可以滚动使用，使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月内有效。

公司2020年度募集资金存放和实际使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》和《上海证券交易所科创板股票上市规则（2019年4月修订）》等法律法规的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，亦不存在募集资金使用违反相关法律、法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2020年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下：

控股股东、实际控制人、董事长吴仕明直接持有公司股份28,298,431股；

副总经理、董事会秘书张嘉翃直接持有公司股份2,432,432股；

监事会主席王小青直接持有公司股份1,118,919股；

监事张颖直接持有公司股份972,973股；

董事古小峰直接持有公司股份972,973股；

董事、副总经理丁重辉直接持有公司股份924,324股；

姜卓（原副总经理，已离任）直接持有公司股份145,946股；

财务负责人李国直接持有公司股份108,000股。

控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情况。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。

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