浙江医药股份有限公司
关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2021-021
浙江医药股份有限公司
关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）（原公告简称“抗HER2-ADC”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期2021-5-18至2021-5-25。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）
2、剂型：注射剂
3、规格：50mg/瓶
4、注册分类：1类生物制品
5、受理号：CXSL2000113
6、申请人：浙江医药股份有限公司、浙江新码生物医药有限公司
7、审核结论：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品研究情况
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤，属于创新生物技术药物。
公司于2017年启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，该临床研究已完成所有受试者入组；2020年启动ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等56家中心同时开展。
公司于2019年启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究，该临床研究已完成所有受试者入组；2021年2月获批开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。
截至目前，公司ARX788项目已累计投入研发费用3.73亿元人民币。
三、药品的其他相关情况
目前国外已上市的同类药品有ado-trastuzumab emtansine（T-DM1，罗氏公司原研，商品名Kadcyla）和fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名Enhertu）。国外已上市的其他HER2靶向药物主要为曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Perjeta）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原研，商品名Tykerb）和来那替尼（PUMA公司原研，商品名Nerlynx）。
Kadcyla已于国内上市。除本公示产品外，国内正在开展乳腺癌适应症临床III期的抗HER2-ADC包括：第一三共株式会社的fam-trastuzumab deruxtecan、荣昌生物制药(烟台)有限公司的纬迪西妥单抗以及东曜药业有限公司的TAA013。
根据世界卫生组织的统计，2020年全球新发生乳腺癌病患226万例，死亡68万例。预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元，并预计2024年可增长至156亿美元。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高投入、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，本公示产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2021年5月19日
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2021-020
浙江医药股份有限公司
关于左氧氟沙星片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星片0.5g、0.25g两个规格的《药品注册证书》，本品按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：左氧氟沙星片
剂型：片剂
规格：0.5g（按C18H20FN3O4计）
注册分类：化学药品4类
受理号： CYHS2000029国
药品批准文号：国药准字H20213332
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药品名称：左氧氟沙星片
剂型：片剂
规格： 0.25g（按C18H20FN3O4计）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000028国
药品批准文号：国药准字H20213331
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。
左氧氟沙星最早由第一三共于1993年在日本上市，国内目前左氧氟沙星片0.5g规格批准厂家有第一三共制药（北京）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等11家，左氧氟沙星片0.25g规格批准厂家有3家，分别为四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司和浙江普利药业有限公司。Cortellis数据查询显示，2020年左氧氟沙星片全球市场规模为5.62亿美元；米内数据查询显示，2020年左氧氟沙星片国内销售额为13.99亿元。
公司于2020年1月7日向国家药品监督管理局提交药品注册（境内生产）申请并获得受理。截至目前，公司用于开展左氧氟沙星片项目已累计投入研发费用550万元。公司2020年左氧氟沙星片销售收入5851.81万元。
三、风险提示
公司产品左氧氟沙星片获批上市有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2021年05月19日
