江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-073
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸伊立替康注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：盐酸伊立替康注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品4类
规格：2ml：40mg（按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）
受理号：CYHS1900518国
证书编号：2021S00496
药品批准文号：国药准字H20213373
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况
本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：
（1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；
（2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚&厄普约翰联合开发，于1996年6月在美国首次获批，商品名为Camptosar。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外，国内另有海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产。
经查询，伊立替康注射剂2019年全球销售额约为7.24亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，盐酸伊立替康注射液（2ml：40mg）报产阶段已投入研发费用约为603万元人民币。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年5月25日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-074
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于帕立骨化醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：帕立骨化醇注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：1ml:5μg
受理号：CYHB2050085
通知书编号：2021B01416
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他情况
帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，1998年4月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。截止目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。经查询，除公司及原研外，国内另有北京泰德制药、成都苑东生物、山西威奇达光明制药3家企业获批生产。
经查询，2020年帕立骨化醇相关剂型全球销售额约为1.19亿美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为436万元。
三、风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
公司的帕立骨化醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年5月25日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-075
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司通过药品GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司近日收到山东省食品药品审评认证中心核准签发的《药品GMP符合性检查结果》，通过药品GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：山东盛迪医药有限公司
生产地址：山东省济南市高新东区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼
检查范围：口服溶液剂（101车间，条袋装口服溶液生产线）
检查时间：2021年4月25日-2021年4月28日
检查结论：经药品GMP符合性检查，基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。
二、生产车间/生产线、计划生产品种、设备产能
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三、主要品种的市场情况
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四、风险提示
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司相关生产线符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类药（产）品的投产及投产后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年5月25日
