南京健友生化制药股份有限公司

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2021-041

债券代码：113579 债券简称：健友转债

债券代码：113614 债券简称：健20转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品注射用盐酸美法仑

获得美国FDA药品注册批件的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用盐酸美法仑, 50 mg/瓶 ANDA 批准通知（ANDA号：212960），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用盐酸美法仑

（二）适 应 症：用于不适合口服给药治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：50mg/瓶

（五）ANDA号：212960

（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2021年05月28日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用盐酸美法仑，规格为50 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用盐酸美法仑原研产品是APOTEX INC持有，商品名为ALKERAN，于1992年11月18日获得美国FDA批准上市。

经查询：当前美国已有MYLAN、FRESENIUS KABI、DR REDDYS等13家注射用盐酸美法仑仿制药获批上市，国内仅有1家ACROTECH进口获批。注射用盐酸美法仑2020年美国销售额约是5,466万美元。

截至目前，公司在注射用盐酸美法仑研发项目上已投入研发费用约人民币1536.55万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2021年 6月1日