上海神奇制药投资管理股份有限公司
关于神奇药业沙文生产研发基地通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告
证券代码：A股 600613 股票简称：A股 神奇制药 编号：临2021-014
B股 900904 B股 神奇B股
上海神奇制药投资管理股份有限公司
关于神奇药业沙文生产研发基地通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
●全资子公司贵州神奇药业有限公司（以下简称“神奇药业”）沙文生产研发基地综合制剂车间、前提车间、固体制剂车间的片剂、丸剂（滴丸）、硬胶囊剂等11条生产线通过贵州省药品监督管理局GMP符合性检查；
●神奇药业《药品生产许可证》增加生产地址和生产范围完成变更；
●沙文生产研发基地项目进入药品生产工艺验证和生产注册地址增加阶段，预计2022年完成此阶段工作，完成后沙文生产研发基地可实现投产。
上海神奇制药投资管理股份有限公司（以下简称“公司”） 近日获悉，贵州省药品监督管理局发布了《贵州省药品GMP现场检查结果公告》（2021年第6号）。公告显示，公司的全资子公司贵州神奇药业有限公司（以下简称“神奇药业”）位于贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园沙文生产研发基地的生产线，通过现场检查和综合评定，基本符合药品GMP要求（即GMP符合性检查，以下简称“本次检查”）。本次检查通过后，神奇药业完成了相关生产许可证的变更工作。现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：贵州神奇药业有限公司
生产地址：贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创北路 177 号
检查范围：片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、煎膏剂、茶剂、喷雾剂、丸剂（滴丸）（含中药提取）、软胶囊剂、膜剂（激素类）、原料药（帕司烟肼）*
核查结论：经现场检查和综合评定，认为神奇药业检查基本符合药品GMP要求。
二、本次检查所涉生产线情况
本次通过GMP符合性检查的是神奇药业沙文生产研发基地综合制剂车间、前提车间、固体制剂车间的片剂、丸剂（滴丸）、硬胶囊剂等11条生产线，设计产能及涉及拟生产的代表产品如下：
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三、本次检查所涉生产线拟生产的主要产品市场情况
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注：
1.以上数据来自国家食品药品监督管理总局官方网站及其他网络公开信息；
2.上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、神奇药业《药品生产许可证》变更
沙文生产研发基地通过GMP符合性检查后，神奇药业办理完成了相关生产许可证的变更工作。近日神奇药业收到了贵州省药品监督管理局《〈药品生产许可证〉项目变更批件》(编号：【2021】030号)，同意神奇药业增加生产地址和生产范围。相关情况如下：
1. 变更内容
神奇药业生产地址和生产范围增加：贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创北路177号：片剂，硬胶囊剂，糖浆剂，颗粒剂，煎膏剂，茶剂，喷雾剂，丸剂（滴丸）（含中药提取），软胶囊剂，膜剂（激素类），原料药（帕司烟肼）。
2. 变更后的《药品生产许可证》的主要信息
企业名称：贵州神奇药业有限公司
许可证编号：黔20160004
社会信用代码：91520000736602733A
法定代表人：钟海
企业负责人：杨秀波
质量负责人：龙尚中
质量受权人：龙尚中
生产负责人：张乾友
分类码：AhzDh
注册地址：贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创北路177号
发证机关：贵州省药品监督管理局
生产地址和生产范围：
贵州省贵阳市南明区云关乡笋子林：软胶囊剂，喷雾剂，酒剂，膜剂（激素类），丸剂（滴丸）***
贵州龙里经济开发区：片剂，硬胶囊剂，糖浆剂，茶剂，煎膏剂，颗粒剂（含中药提取），原料药（帕司烟肼）***
贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创北路177号：片剂，硬胶囊剂，糖浆剂，颗粒剂，煎膏剂，茶剂，喷雾剂，丸剂（滴丸）（含中药提取），软胶囊剂，膜剂（激素类），原料药（帕司烟肼）***
有效期至：2025 年10 月27 日
五、对上市公司影响及风险提示
本次沙文生产研发基地通过GMP符合性检查、神奇药业《生产许可证》增加生产地址和生产范围完成变更，表明沙文生产研发基地项目建设按计划顺利推进，相关生产线满足药品生产GMP规范的要求。
接下来，沙文生产研发基地项目建设进入药品在新的生产地生产工艺验证和生产注册地址增加阶段。神奇药业需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，进行比较全面的研究和验证工作，考察和评估药品变更生产地址，对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度；重点关注生产场地变更前后生产全过程的质量控制一致性情况，通过对变更前后药品关键工艺控制参数、药用物质基础等对比研究和分析，判定变更前后药品质量不存在明显差异。
神奇药业共持有76个药品的生产批准文号，神奇药业办理以上药品在沙文生产研发基地的生产工艺验证和生产注册地址增加工作，公司预计2022年底前有望完成此阶段工作，完成后沙文基地可实现投产。
医药产品生产注册是国家严格规范的工作，公司及下属医药制造企业均应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。公司确保合法合规、积极推进沙文生产研发基地项目建设，但具体项目投产时间存在不确定性。同时，各类投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响，具有较大不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海神奇制药投资管理股份有限公司董事会
2021年6月5日
