四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新药物KL590586胶囊获临床试验通知书的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-097

四川科伦药业股份有限公司

关于公司创新药物KL590586胶囊获临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL590586胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：KL590586胶囊

剂型：胶囊剂

规格：10mg；50mg；按C28H28FN11计

注册分类：化学药品注册分类1

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号：CXHL2101023、CXHL2101024

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年4月2日受理的KL590586 胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品在RET基因融合或突变的晚期实体瘤中进行临床试验。

2.药品的其他相关情况

KL590586胶囊是我公司研发的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，靶点成熟，作用机制明确，拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗，是公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。

RET基因融合或突变是导致多种实体肿瘤生长和增殖的关键驱动因子，2020年，两款高选择性RET抑制剂Retevmo?（LOXO-292）和GAVRETO?（BLU-667）相继通过FDA加速批准上市，用于治疗RET融合非小细胞肺癌，RET突变甲状腺髓样癌和RET融合其他类型甲状腺癌。

KL590586胶囊于2018年Q3立项，具有全新的化合物结构及自主知识产权，临床前研究表明，KL590586胶囊对RET激酶具有高选择性，在动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性；与全球已上市的同类药相比，在动物血/脑暴露量方面具有优势，且对已有报道的多种临床耐药突变有效，具有治疗肿瘤脑转移和克服临床耐药突变的潜力。

截至目前，公司在KL590586胶囊项目上已投入研发费用约2,955万人民币。

公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施KL590586胶囊的临床试验。

二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2021年6月8日