四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券
募集资金投资项目可行性分析报告
(上接107版)
（二十一）违约责任
1、本次发行可转债项下的违约事件
（1）在本次发行可转债到期、加速清偿（如适用）时，公司未能偿付到期应付本金和/或利息；
（2）公司不履行或违反债券受托管理协议、债券持有人会议规则以及本预案下的任何承诺或义务，且将对公司履行本次可转债的还本付息产生重大不利影响，经受托管理人书面通知，或经单独或合并持有本期可转债未偿还面值总额10%以上的可转债持有人书面通知，该违约在上述通知所要求的合理期限内仍未予纠正；
（3）公司在其资产、财产或股份上设定担保以致对公司就本次可转债的还本付息能力产生实质不利影响，或出售其重大资产等情形以致对公司就本次可转债的还本付息能力产生重大实质性不利影响；
（4）在本次债券存续期内，公司发生解散、注销、吊销、停业、清算、丧失清偿能力、被法院指定接管人或已开始相关的法律程序；
（5）任何适用的现行或将来的法律、规则、规章、判决，或政府、监管、立法或司法机构或权力部门的指令、法令或命令，或上述规定的解释的变更导致公司在本次可转债项下义务的履行变得不合法；
（6）在本次债券存续期内，公司发生其他对本次债券的按期兑付产生重大不利影响的情形。
2、本次发行可转债的违约责任及其承担方式
公司承诺按照本次发行可转债募集说明书约定的还本付息安排向债券持有人支付本次发行可转债利息及兑付本次发行可转债本金，若公司不能按时支付本次发行可转债利息或本次发行可转债到期不能兑付本金，对于逾期未付的利息或本金，公司将根据逾期天数按债券票面利率向债券持有人支付逾期利息，按照该未付利息对应本次发行可转债的票面利率另计利息（单利）；偿还本金发生逾期的，逾期未付的本金金额自逾期支付日起，在逾期期间内按照该未付本金对应本次发行可转债的票面利率计算利息（单利）。
当公司未按时支付本次发行可转债的本金、利息和/或逾期利息，或发生其他违约情况时，债券持有人有权直接依法向公司进行追索。债券受托管理人将依据债券受托管理协议在必要时根据债券持有人会议的授权，参与整顿、和解、重组或者破产的法律程序。如果债券受托管理人未按债券受托管理协议履行其职责，债券持有人有权追究债券受托管理人的违约责任。
表决结果：同意3票，反对 0 票，弃权 0 票。
本议案尚需提交公司股东大会审议，并逐项表决。
三、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于审议〈四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券发行预案〉的议案》
经审议，监事会同意本次公开发行可转换公司债券的发行预案，预案的具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券发行预案》。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
四、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于审议〈四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券之债券持有人会议规则〉的议案》
经审议，监事会同意本次公开发行可转换公司债券的债券持有人会议规则，该会议规则具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《四川科伦药业股份有限公司可转换公司债券持有人会议规则》。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
五、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于审议〈四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金投资项目可行性分析报告〉的议案》
经审议，监事会同意本次公开发行可转换公司债券募集资金投资项目可行性分析报告，该报告具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金投资项目可行性分析报告》。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
六、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于公司公开发行可转换公司债券摊薄即期回报的风险提示与填补措施及相关主体承诺的议案》
为落实《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发【2014】17号）和《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工 作的意见》（国办发【2013】110 号），保障中小投资者知情权，维护中小投资者利益，公司根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告【2015】31号）的相关要求，公司对本次公开发行可转换公司债券对即期回报摊薄的影响进行了分析，做出风险提示并制定了相应的填补措施。公司的控股股东暨实际控制人、全体董事、高级管理人员将忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法权益，并对公司填补即期回报措施能够得到切实履行作出了承诺，经审议，公司监事会同意前述相关内容。
具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《四川科伦药业股份有限公司关于公司公开发行可转换公司债券摊薄即期回报的风险提示及填补措施与相关主体承诺的公告》。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
七、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于审议〈未来三年股东回报规划（2021-2023）〉的议案》
为保护投资者的合法权益，健全现金分红制度，为股东提供科学、持续、稳 定的投资回报，根据《公司法》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分 红有关事项的通知》、中国证监会《上市公司监管指引第 3 号一一上市公司现金 分红》等相关法律、法规、规范性文件，以及《公司章程》等公司治理制度的规定，制订公司《未来三年股东回报规划（2021-2023）》。经审议，公司监事会同意前述回报规划的相关内容。
具体内容详见同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《未来三年股东回报规划（2021-2023）》。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
八、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市符合相关法律、法规规定的议案》
公司控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司（以下简称“川宁生物”）拟向社会公众首次公开发行人民币普通股股票并于发行完成后在深交所创业板上市（以下简称“本次分拆”或“本次分拆上市”）。根据《公司法》、《证券法》、《上市公司分拆所属子公司境内上市试点若干规定》（以下简称“《分拆规定》”）等法律法规以及规范性文件的规定，经过对公司实际情况及相关事项进行认真的自查论证后，认为公司本次分拆所属控股子公司川宁生物至创业板上市符合相关法律、法规的规定。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
九、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市方案的议案》
1．上市地点：深交所创业板。
2．发行股票种类：人民币普通股（A股）。
3．股票面值：1.00元人民币。
4．发行对象：符合资格的询价对象和已经在深交所开立证券账户的符合《深圳证券交易所创业板投资者适当性管理实施办法（2020年修订）》要求的市场投资者（法律、法规禁止购买者除外）。中国证监会或深交所等监管部门另有规定的，按其规定处理。
5．发行上市时间：川宁生物将在深交所审核和中国证监会注册后选择适当的时机进行发行，具体发行日期由川宁生物股东大会授权川宁生物董事会于深交所审核和中国证监会注册后予以确定。
6．发行方式：采用网下配售和网上资金申购发行相结合的方式或者中国证监会、深交所认可的其他发行方式。
7．发行规模：本次发行均为新股，不涉及股东公开发售股份。本次发行不超过222,800,000股（含222,800,000股，且不低于本次发行后川宁生物总股本的10%）。最终发行数量由川宁生物股东大会授权川宁生物董事会根据有关监管机构的要求、证券市场的实际情况、发行前股本数量、募集资金项目资金需求量等，与主承销商协商确定最终发行数量。如川宁生物在本次发行上市前发生送股、资本公积转增股本等除权事项，则拟发行的股份数量将作相应调整。
8．定价方式：通过向经中国证券业协会注册的证券公司、基金管理公司、信托公司、财务公司、保险公司、合格境外投资者和私募基金管理人等专业机构询价的方式确定股票发行价格。发行人和主承销商可以通过初步询价确定发行价格，或者在初步询价确定发行价格区间后，通过累计投标询价确定发行价格。
9．与发行有关的其他事项：本次发行涉及的募集资金用途、承销方式等事项，川宁生物将根据本次发行上市方案的实施情况、市场条件、政策调整及监管机构的意见等作进一步确认和调整。
以上发行方案尚需有关监管部门审核通过并注册后才能实施。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于审议〈四川科伦药业股份有限公司分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至创业板上市的预案〉的议案》
同意实施本次分拆，具体内容详见公司披露于指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《四川科伦药业股份有限公司分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至创业板上市的预案》。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十一、以3票同意，0票反对，0 票弃权，审议通过了《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司上市符合〈上市公司分拆所属子公司境内上市试点若干规定〉的议案》
本次分拆符合《分拆规定》对上市公司分拆所属子公司在境内上市的相关要求，具备可行性。具体如下：
（一）上市公司股票境内上市已满3年
公司于2010年6月3日首次公开发行股票并在深圳证券交易所中小板上市，至今已满3年，符合《分拆规定》第一条第（一）项的规定。
（二）上市公司最近3个会计年度连续盈利，且最近3个会计年度扣除按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润后，归属于上市公司股东的净利润累计不低于6亿元人民币（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）。
公司2018年度、2019年度以及2020年度实现归属于上市公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低值）分别为111,299.01万元、78,964.82万元、62,832.14万元，符合“最近3个会计年度连续盈利”的规定。
公司最近3个会计年度扣除按权益享有的川宁生物的净利润后，归属于上市公司股东的净利润约为18.70亿元，累计不低于6亿元人民币（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算），符合《分拆规定》第一条第（二）项的规定。
（三）上市公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润不得超过归属于上市公司股东的净利润的50％；上市公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的拟分拆所属子公司净资产不得超过归属于上市公司股东的净资产的30％。
根据公司已披露的年度报告，2020年归属于上市公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低值）为62,832.14万元；根据川宁生物的财务数据，2020年度的净利润（扣除非经常性损益前后孰低值）为21,958.54万元。科伦药业按权益享有的川宁生物归属于母公司的净利润（扣除非经常性损益前后孰低值）为18,020.30万元。因此，公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的川宁生物的净利润未超过归属于上市公司股东的净利润的50%。
根据公司已披露的年度报告，2020年末归属于上市公司股东的净资产为1,349,918.04万元；根据川宁生物的财务数据，2020年末的净资产为465,993.75万元，上市公司按权益享有的川宁生物2020年净资产为375,078.37万元。因此，公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的川宁生物的净资产未超过归属于上市公司股东的净资产的30%。
以上事项符合《分拆规定》第一条第（三）项的规定。
（四）上市公司不存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情形，或其他损害公司利益的重大关联交易；上市公司及其控股股东、实际控制人最近36个月内未受到过中国证监会的行政处罚；上市公司及其控股股东、实际控制人最近12个月内未受到过证券交易所的公开谴责。上市公司最近一年及一期财务会计报告被注册会计师出具无保留意见审计报告。
公司不存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情形或其他损害公司利益的重大关联交易；公司及其控股股东、实际控制人最近36个月内未受到过中国证监会的行政处罚，公司及其控股股东、实际控制人最近12个月内未受到过证券交易所的公开谴责；毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2020年度财务报表出具的“毕马威华振审字第2103376号”《审计报告》为标准无保留意见的审计报告，符合《分拆规定》第一条第（四）项的规定。
（五）上市公司最近3个会计年度内发行股份及募集资金投向的业务和资产，不得作为拟分拆所属子公司的主要业务和资产，但拟分拆所属子公司最近3个会计年度使用募集资金合计不超过其净资产10%的除外；上市公司最近3个会计年度内通过重大资产重组购买的业务和资产，不得作为拟分拆所属子公司的主要业务和资产。所属子公司主要从事金融业务的，上市公司不得分拆该子公司上市。
公司不存在使用最近3个会计年度内发行股份及募集资金投向的业务和资产、亦不存在最近3个会计年度内通过重大资产重组购买的业务和资产作为川宁生物的主要业务和资产的情形；拟分拆所属子公司川宁生物的主营业务为抗生素中间体的研发、生产和销售，不属于主要从事金融业务的公司，符合《分拆规定》第一条第（五）项的规定。
（六）上市公司董事、高级管理人员及其关联方持有拟分拆所属子公司的股份，合计不得超过所属子公司分拆上市前总股本的10%；上市公司拟分拆所属子公司董事、高级管理人员及其关联方持有拟分拆所属子公司的股份，合计不得超过所属子公司分拆上市前总股本的30%。
科伦药业现任董事、高级管理人员及其关联方除部分董事、高级管理人员通过科伦药业间接持有川宁生物的股份外，未通过其他方式持有川宁生物的股份；川宁生物的现任董事、高级管理人员邓旭衡、沈云鹏、李懿行、段胜国、姜海通过寿光市易行投资合伙企业（有限合伙）间接持有川宁生物1.64%的股份，前述持股数量未超过川宁生物本次分拆上市前总股本的30%，符合《分拆规定》第一条第（六）项的规定。
（七）本次分拆有利于上市公司突出主业、增强独立性。本次分拆后，上市公司与拟分拆所属子公司均符合中国证监会、证券交易所关于同业竞争、关联交易的监管要求，且资产、财务、机构方面相互独立，高级管理人员、财务人员不存在交叉任职，独立性方面不存在其他严重缺陷。
1．本次分拆有利于科伦药业突出主业、增强独立性
公司主要从事输液产品、非输液制剂以及抗生素中间体的研发、生产和销售，多年来公司扎实主营业务、注重研究创新，业务规模、盈利能力及行业影响力稳步提升，当前已形成“大输液+抗生素+药物研发”三发驱动的业务格局，随着国家医药改革逐步深化、各项政策陆续出台，公司正面临发展的重大历史机遇。目前，川宁生物为抗生素中间体的主要生产基地，本次分拆上市后，公司及其下属其他企业（除川宁生物外）将继续专注于输液产品和非输液制剂等产品的研发、生产和销售，川宁生物将继续专注在抗生素中间体产品的研发、生产和销售业务。本次分拆，有利于上市公司进一步突出在输液产品和非输液制剂等产品和业务方面的优势，同时集中发挥资金优势，突出研发实力，在“高技术内涵药物”等创新药物方面持续发力，进一步突出上市公司主营业务，增强上市公司独立性。
2．本次分拆后，科伦药业与川宁生物均符合中国证监会、证券交易所关于同业竞争、关联交易的监管要求
（1）同业竞争
公司业务涵盖输液产品、非输液制剂、抗生素中间体等，其中川宁生物主要通过生物发酵工艺生产抗生素中间体，除川宁生物外，公司及其下属其他企业不存在经营或生产与川宁生物相同或相似产品的情形。
因此，本次分拆后，公司与川宁生物不存在同业竞争情形，本次分拆符合中国证监会、深交所关于同业竞争的要求。
（2）关联交易
本次分拆完成后，公司仍保持对川宁生物的控制权，川宁生物仍为公司合并报表范围内的子公司，公司的关联交易情况不会因本次分拆川宁生物而发生变化。对于川宁生物，川宁生物存在继续向公司及下属公司采购或销售商品的情形，以及中短期内仍接受公司提供的担保及委托贷款等情形。川宁生物与公司及下属公司之间的关联交易将如实披露。公司与川宁生物不存在显失公平的关联交易。
本次分拆川宁生物上市后，科伦药业发生关联交易将保证关联交易的合规性、合理性和公允性，并保持科伦药业的独立性，不会利用关联交易调节财务指标，损害公司利益；本次分拆上市后，川宁生物发生关联交易将保证关联交易的合规性、合理性和公允性，并保持川宁生物的独立性，不会利用关联交易调节财务指标，损害川宁生物利益。因此，本次分拆上市后，科伦药业与川宁生物均符合中国证监会、深交所关于关联交易的要求。
3．科伦药业与川宁生物在资产、财务、机构方面相互独立
公司和川宁生物均拥有独立、完整、权属清晰的经营性资产；建立了独立的财务部门和财务管理制度，并对其全部资产进行独立登记、建账、核算、管理。川宁生物的组织机构独立于控股股东和其他关联方。公司和川宁生物各自具有健全的职能部门和内部经营管理机构，该等机构独立行使职权，亦未有川宁生物与公司及公司控制的其他企业机构混同的情况。公司不存在占用、支配川宁生物的资产或干预川宁生物对其资产进行经营管理的情形，也不存在机构混同的情形，公司和川宁生物将保持资产、财务和机构独立。
4．高级管理人员、财务人员不存在交叉任职
川宁生物拥有自己独立的高级管理人员和财务人员，高级管理人员和财务人员不存在与科伦药业的高级管理人员和财务人员交叉任职的情形。
5．独立性方面不存在其他严重缺陷
公司与川宁生物资产相互独立完整，在财务、机构、人员、业务等方面均保持独立，分别具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，在独立性方面不存在其他严重缺陷。
本次分拆上市符合《分拆规定》第一条第（七）项的规定。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十二、以3票同意，0票反对，0票弃权，审议通过了《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市有利于维护股东和债权人合法权益的议案》
预计本次分拆完成后，从业绩提升角度，川宁生物的发展与创新将进一步提速，其业绩的增长将同步反映到公司的整体业绩中，进而提升公司的盈利水平和稳健性；从价值发现角度，川宁生物分拆上市有助于其内在价值的充分释放，公司所持有的川宁生物权益价值有望进一步提升，流动性也将显著改善；从结构优化角度，川宁生物分拆上市有助于进一步拓宽融资渠道，提高公司整体融资效率，降低整体资产负债率，增强公司的综合实力。鉴于此，公司分拆川宁生物至深交所创业板上市将对公司股东（特别是中小股东）、债权人和其他利益相关方的利益产生积极影响。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十三、以3票同意，0票反对，0票弃权，审议通过了《关于公司保持独立性及持续经营能力的议案》
科伦药业与川宁生物资产相互独立完整，在财务、机构、人员、业务等方面均保持独立，分别具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，在独立性方面不存在其他严重缺陷。
本次分拆上市完成后，上市公司仍然是川宁生物的控股股东，控制关系和并表关系不变，川宁生物的业绩发展将同步反映到公司的整体业绩中，有利于进一步提升上市公司的盈利水平和稳健性；同时，科伦药业分拆上市有助于进一步拓宽融资渠道，提高上市公司整体融资效率，降低整体资产负债率，增强上市公司的综合实力。因此，上市公司分拆川宁生物至深交所创业板上市，上市公司的各项业务仍将保持良好的发展趋势，上市公司能够继续保持持续经营能力。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十四、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于伊犁川宁生物技术股份有限公司具备相应的规范运作能力的议案》
川宁生物严格按照《公司法》、《公司章程》和各项内部管理制度规范运营，具备了相应的规范运作能力，具体如下：
（一）川宁生物已按照《公司法》以及其现行《公司章程》的规定设立了股东大会、董事会、监事会，聘任了总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员，具有健全的组织机构，各组织机构的人员及职责明确，并具有规范的运作制度。
（二）川宁生物已于创立大会暨第一次股东大会审议通过了《伊犁川宁生物技术股份有限公司章程》、《伊犁川宁生物技术股份有限公司股东大会议事规则》、《伊犁川宁生物技术股份有限公司董事会议事规则》、《伊犁川宁生物技术股份有限公司监事会议事规则》等相关规定，该等内部规定符合相关法律法规对川宁生物规范运作的要求。
（三）自整体变更为股份有限公司之日起，川宁生物历次股东大会、董事会、监事会的召开、表决程序及决议内容符合当时适用的法律、法规及川宁生物《公司章程》的规定，合法、合规、真实、有效。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十五、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于本次分拆目的、商业合理性、必要性及可行性分析的议案》
公司拟分拆所属子公司川宁生物至深交所创业板上市，有利于上市公司及川宁生物突出主业，增强川宁生物独立性，对促进上市公司及川宁生物长远发展均具有重要意义，具体如下：
（一）优化业务架构，聚焦主业发展
公司属医药制造业，主要从事输液产品、非输液制剂、抗生素中间体的研发、生产和销售等业务。公司抗生素中间体业务主要由川宁生物负责开展，主要产品包括硫氰酸红霉素、6-APA、7-ACA和青霉素G钾盐等。
川宁生物形成完善、独立的治理结构和管理体系，有利于上市公司精简管理架构和优化业务布局，聚焦于输液产品、非输液制剂等业务的发展；同时通过分拆上市促进川宁生物主营业务的快速发展，实现各业务板块业务发展和业绩增长。
本次分拆不仅可以使科伦药业和川宁生物主业结构更加清晰，通过川宁生物对外融资还能推动上市公司体系内其他业务的进一步发展。
（二）拓宽融资渠道，获得合理估值
本次分拆完成后，川宁生物将实现独立上市，可以更好地利用资本市场的融资功能，获得股权或债务融资，以应对现有及未来业务发展的资金需求，加速发展并提升川宁生物经营业绩，为上市公司及川宁生物股东提供更高的投资回报。本次分拆有利于资本市场对公司不同业务进行合理估值，使公司优质资产价值在资本市场得以充分、合理的体现。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
十六、以3票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于本次分拆履行法定程序的完备性、合规性及提交法律文件有效性的说明的议案》
科伦药业已按照《公司法》《证券法》《分拆规定》等法律、法规和规范性文件及公司章程的相关规定，就本次分拆上市相关事项履行了现阶段必需的法定程序。
针对本次分拆事项拟提交的相关法律文件，公司将严格履行法定职责，保证本次分拆上市申请文件及公司后续提供的相关信息及文件的真实性、准确性、完整性、及时性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其承担个别和连带的法律责任。
本议案尚需提交公司股东大会审议。
特此公告。
备查文件： 经公司监事签字确认的公司第六届监事会第十六次会议决议
四川科伦药业股份有限公司监事会
2021年6月17日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-101
四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券
募集资金投资项目可行性分析报告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、本次募集资金使用计划
本次发行募集资金总额不超过300,000.00万元，募集资金扣除发行费用后用于如下项目：
单位：万元
■
若募集资金不能满足上述全部项目资金需要，资金缺口由公司自筹解决。在最终确定的本次募投项目（以有关主管部门备案文件为准）范围内，公司董事会或董事会授权人士可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。如本次募集资金到位时间与项目实施进度不一致，公司可根据实际情况以自筹资金先行投入，募集资金到位后予以置换。
二、本次募集资金投资项目具体情况
（一）创新制剂生产线及配套建设项目
1、项目建设概要
在公司高端仿制药/改良创新药业务快速放量背景下，公司拟在新都基地内构建相应的创新制剂产业化承接基地一处，主要建设内容包括：在已有及新建厂房内建设高端仿制药/改良创新药制剂产线若干，包括西林瓶水针车间、高活OSD车间、高活综合车间、安瓿水针车间、贴剂/膜剂车间、预灌封水针车间、普通口固车间、吸入粉雾剂车间，配套分析仓储大楼，分四期建设。同时在新建厂房内建设软雾剂车间，分两期建设。配套在预留地块建设创新应用中心、在新拿地块建设物流仓储中心。最终构建新都基地“大输液+高端仿制药/改良创新药”双轮驱动运行构架，完善新都基地以及整个公司的多元布局。其中：包括粉雾剂和软雾剂在内的吸入制剂是本次募投项目产业化承接的重点。吸入制剂车间占项目产线建设投资（不含创新应用中心、物流仓储中心及基建投资）的比例超过50%。
2、项目建设的必要性
（1）公司高端仿制药/改良创新药业务进入兑现期，当下正处于仿制药批量上市的关键阶段，开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远
2018年至今，公司仿制药/改良创新药大量立项、申报、上市，新药项目陆续进入关键临床阶段。经过多年孵化，公司部分仿制药项目已陆续开花结果，2020年包括注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片、肠外营养输液产品、唑来膦酸等近年新获批的仿制药及通过一致性评价的品种总体销售金额为236,420万元，较去年同期增长38.46%。且相关品种的销售团队已基本搭建完毕，多个品种陆续进入国家集采。从实际经营情况看，历经多年布局，公司当前仿制药/改良创新药业务已进入兑现期，当下正处于仿制药/改良创新药批量上市，重心逐渐转向新药研发的关键阶段。在业务核心分支基地开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远。
（2）新都基地是公司业务发展核心分支，且前期场地储备充裕、区位优势明显，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选
公司新都基地厂址位于成都市新都区工业大道东段520号，是公司最早建立的生产基地和业务发源地，是公司业务发展核心分支。近年来，随着取消门诊输液、抗生素限制使用范围、分级诊疗等政策的推进，大输液的市场需求已处于基本稳定或微量萎缩状态。在公司高端仿制药/改良创新药快速放量的背景下，在核心业务分支构建“输液+非输液制剂”双轮驱动运行构架，对基地及公司调整产业布局、优化产品结构、提升经营业业绩至关重要。
同时，与公司其它分支相比，新都基地包括土地等在内前期各项资源储备充裕。新都基地同时也是公司当前分子公司体系内少数构建在省会城市市区的基地之一，与公司总部、成都研究院同城，在战略协调实施、研发成果转化、人才招聘聚集、物流运输等方面具有天然优势，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选。
另一方面，基地前期虽已建成全国医药行业中规模较大的自动化高架立体仓库（可容纳200万件药品），但随着高端仿制药/改良创新药新产线建设的推进，各品类产品的陆续上市对基地的物流仓储能力将提出新的挑战。产线建设推进的同时，开展配套的物流仓储中心建设以扩大仓储能力，同时开展创新应用中心建设以构建完整的研发成果转化平台，是基地高端仿制药/改良创新药项目落地的必要的配套建设内容。
3、项目产品方案、市场前景
（1）产品方案
项目产品方案涉及数种剂型共30余种药品，包括：液体制剂、固体制剂、贴剂/膜剂、吸入制剂等，覆盖抗肿瘤辅助用药、妇产科（辅助生殖）、骨质疏松、抗病毒、精神用药、男科用药、呼吸系统用药等多个疾病领域。包括粉雾剂和软雾剂在内的吸入制剂是本次募投项目产业化承接的重点。
（2）项目市场前景
发行人前期已对相关拟承接品种进行了充分的市场评估，相关拟承接品种对应的国际、国内市场规模合计达百亿美元量级，且由于其中部分品种上市时间较短，还有很大成长空间。综合评估，发行人认为各品种市场可预见性强，空间较大，具备良好的市场前景。即：
①呼吸系统疾病用药
由于社会城市化进程加剧，受大气污染、吸烟及人口老龄化等因素影响导致的人类呼吸系统疾病持续增加。呼吸系统疾病已成为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）与慢性阻塞性肺病（COPD）是主要的呼吸系统疾病类型。根据《柳叶刀》发布的《Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China》显示：①哮喘一一目前全球哮喘患者超过3亿人，中国20岁以上患者4570万人，70%未诊断，更有95%未规范治疗，诊断率与控制率均不足三成。②COPD一一中国慢性阻塞性肺病患者9990万人，重度以上占比30%，且中国的COPD控制情况大幅低于发达国家（控制率中国11%VS美国64%）。
欧美上市的治疗哮喘和慢阻肺的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，其中绝大多数药物为吸入制剂。吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。综合考量起效时间和疗效，吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物。根据《Asthma –Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌药市场规模约260.6亿美元。中国过去的2013-2016年吸入制剂市场规模年复合增长率高达20%，2019年的销售规模达到约22亿美元，正处于蓬勃发展的快车道。
由于是药械一体化制剂，在研发过程中不仅要考虑产品处方、装置设计，还要考虑药物与装置间的相互作用，其BE难度高，因此吸入制剂是制药工业的高壁垒产品，仿制难度大。现阶段，我国吸入制剂以外资为主导（样本医院数据2018年外资占比93%），国产化率低。近年来随着国内企业研发投入的加大，涌现出一批优秀的在研企业，有望为居民带来兼具有效性、安全性与经济性的产品。包括正大天晴与健康元的布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液、左旋沙丁胺醇等。
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呼吸系统疾病吸入制剂主要有吸入雾化溶液、气雾剂（pMDI）、粉雾剂（DPI）以及新一代吸入软雾剂（SMI）。其中：①雾化溶液研发生产相对简单，目前国内已批准数个仿制品种。②气雾剂和粉雾剂，特别是粉雾剂，制剂、装置和生物等效研究非常有挑战，近期国内部分头部制药公司已向国家药监局提交撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂的药品注册申请，尽管该项产品累计已投入研发费用超过3353万元。③近年来，软雾剂在吸入不费力、高肺部沉积率、喷射缓慢而持久等优势上崭露头角，全球已有SMI逐渐替代DPI的趋势。BI公司基于软雾剂平台的产品销售额已达约30亿美元，其中很大的增量就来自于对原有DPI产品的替代。
②抗肿瘤药
详见本章节“（三）岳阳分公司NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”之“3、项目产品方案、市场前景”之“（2）项目市场前景”。
③妇产科辅助生殖用药
近年来国家“二胎”“三胎”生育新政推出后，辅助生殖类药物市场应声而动。根据卫计委统计数据：国内符合“两孩”政策的女性约有9000万人。同时，辅助生殖用药也是治疗不孕不育的最佳手段。中国人口协会调查显示:我国不孕不育症患者人数超过5000万人，平均每8对夫妻中就有一对陷入生育困难。医药经济报分析：临床用辅助生殖用药市场中，主导品种包括促性腺激素、孕激素、雌激素、雄激素和避孕药，国内辅助生殖用药市场规模已达到约150-200亿元。其中：孕激素TOP5品种是黄体酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羟孕酮和烯丙雌醇。TOP5品种是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇环丙孕酮、替勃龙、戊酸雌二醇环丙孕酮。目前，在辅助生殖终端市场结构中，小分子化药仍是辅助生殖用药的基础。临床用药特点表现为：进口药物占比高、生物制品多、自费药品多。
市场竞争格局方面，辅助生殖类药物基本是寡头市场，国外厂家默克雪兰诺、默沙东、辉凌把持了大部分市场，药品价格昂贵，直接增加了我国辅助生殖治疗的费用。默克雪兰诺是行业龙头，是全球唯一一家在不孕不育治疗领域提供全系列产品的公司，占据国内市场半数份额。我国本土药企经过多年的研发目前已掌握药物核心技术，丽珠集团、金赛药业等的产品价格相对于进口产品较为低廉，应用也逐渐增多，旨在进口替代。同时，浙江仙琚、深圳翰宇、浙江爱生、南京新百、烟台东诚北方制药等也快速成长，在仿制药一致性评价打开突破口，从而攻占辅助生殖性激素高端市场。未来随着我国药企技术的不断进步，国产辅助生殖药物市场占比将会进一步提高。
④骨质疏松药
近年来我国人口老龄化进程的不断加快，2020年中国患骨质疏松症的人数已达到约2亿人，为我国骨质疏松用药市场发展提供了巨大的市场基础。根据中康CMH数据分析：2020年骨质疏松药物市场总规模超过200亿元。骨质疏松药物的零售市场上，化学药、OTC药物占绝对优势，市场份额达90%以上。骨质疏松的治疗药物主要分钙制剂、维生素D以及骨病治疗药三大类。其中，钙制剂及维生素D是骨质疏松症的基础治疗药物，钙制剂占据了半壁江山，维生素D、骨病治疗药各占据约20%和30%市场份额。由于钙制剂及维生素D多为OTC药物，越来越多消费者更倾向于在零售药店购买，导致OTC渠道占据更大优势。市场竞争方面，辉瑞制药、安士制药和北京康远制药市场占比均超过10%。外资前两席占据我国骨质疏松药的四成份额。内资企业在这一市场竞争力略微薄弱，优势企业包括北京康远制药、中国医药集团、湖北午时药业、青岛双鲸药业和青岛正大海尔等。未来随着药品投入的不断加大，国产药企将进一步发挥主场优势，抢占我国更多骨质疏松用药市场份额。
⑤抗微生物、抗病毒药
a、抗微生物一一抗微生物感染药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。2020年我国抗微生物感染药物市场总容量已超过2000亿元。鉴于长期以来青霉素类、头孢类和喹诺酮类临床不合理用药现象较为突出，近期严格推行的抗菌素分级管理、医院购进品种数量限制等使用政策，将对多款传统的抗感染药物产生较大影响。而市场泡沫较小的单环内酰胺类产品一一氨曲南，因其独特疗效在抗生素药物市场中占据一席之地。占硝咪唑类药物60%份额的奥硝唑因其稳定疗效、低耐药性被世界卫生组织(WHO)确定为抗厌氧菌感染的基本和首选药物，持续占据全身用抗生素临床用量前列。
b、抗病毒一一经过多年积累，全球抗病毒药物取得了多项重大突破性进展。近三十年获批的抗病毒药物中，艾滋病药物、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)药物、流感和巨细胞病毒(CMV)的药物获批均较为可观。由于HCV已经有良好的治愈方案，在研药物数量已大幅降低。处于临床阶段的抗病毒药物中治疗乙型肝炎(HBV)的最多，其次为HIV。治疗流感和呼吸道合胞病毒等呼吸道感染疾病的相对较少。急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上市，目前全球约有8%的抗病毒研发管线是抗流感药物。根据Grand View Research数据：中国抗病毒药物行业市场规模以11.9%的年复合增长率由2015年262.4亿元增长至2019年411.7亿元左右，预计到2024年将突破595.0亿元。
⑥精神神经用药
中枢神经系统疾病包括精神分裂症、抑郁症、焦虑症、癫痫症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、神经性疼痛以及多发性硬化症等多种疾病。以抑郁症和老年帕金森氏症为例：
a、帕金森氏症一一据美国国立卫生研究院(NIH)数据：全球范围内大约有400-600万帕金森患者，其中40-60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、痴呆、妄想和狂燥等精神性综合症。我国目前中国已有200多万帕金森病患者，65岁以上人群的患病率为1700/10万，70岁以上PD综合症发病率达3-5%。随着老龄化趋势的加重，中国每年帕金森新发病例近10万人。根据美国IMS数据：全球抗帕金森治疗市场约20-30亿美元，TOP5品种包括罗替戈汀、雷沙吉兰、左旋卡比多巴、多巴丝肼、屈昔多巴。当前国内外医药市场基本接轨，帕金森病用药正成为国内药企追逐的热点。根据米内网数据分析：2020年我国PD用药总体市场规模已超过30亿元。
b、抑郁症一一截至目前，全球抑郁症患病人群累计超过3.5亿人，中国是抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据2019年《柳叶刀精神病学》的文章数据：中国抑郁症的终身患病率为6.9%，我国有超过9500万的抑郁症患者，并且数量还在增长。作为一种高致残性疾病，抑郁症已经成为我国一个重大的公共卫生问题。2020中国抗抑郁药行业市场规模达到109亿元，且由于就医率不足10%，我国抑郁药市场还有巨大的爆发空间。在我国医院使用的抗抑郁药物中，进口药占了近45%，国产药只占10%左右，替代空间巨大。近年来国内药企包括正大天晴、海正药业、豪森药业和扬子江等药企，纷纷申报精神分裂症仿制药上市，加码布局精神神经领域。
⑦男科用药
勃起功能障碍（ED）是40-70岁男性的一种常见病。根据广生堂公告数据：全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2000-3000万人。随着人们生活方式的不断改变，以及来自社会、家庭和生活压力的不断增加，勃起功能障发病呈现年轻化，且发病率不断提高。据《中国六大终端用药市场蓝皮书》分析：2020年我国抗ED用药市场已超过200亿元规模，且保持两位数以上高速增长。竞争方面，2014年7月，随着辉瑞的“西地那非”中国专利到期，打响抗ED药物抢仿浪潮，目前已形成白云山、广生堂、常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家优势企业抢占市场。发展趋势上，在个人对于ED的处理过程中，患者往往是顺其自然或采用自我治疗，很多患者未能及时合理的接受规范用药，仍有庞大的市场待拓展。同时，自我药疗占据了80%以上。因此，ED药物在OTC药店零售市场高速增长。
4、项目实施的可行性
（1）多项国家政策的落地为项目建设提供坚实保障
现阶段国家已先后出台系列政策，鼓励相关医药制造企业加大对新型药品的仿制与研发的投入。《产业结构调整指导目录》（2019年本）中指出：鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，以及药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要促进仿制药研发，引导企业研发、注册和生产，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》中指出，要支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。多项国家政策的落地实施，为我国仿制药行业指明发展方向的同时，也为本项目建设提供了坚实的保障。
（2）公司研发实力雄厚，且项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关在研品种发均已取得实质进展
公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,000多名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的高科学水平的科研队伍，包括近200位具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产研发创新承接团队。在创新研发方面，公司前期已累计将70多亿元资金投入研发创新。公司及分子公司六家企业被评定为国家高新技术企业等，拥有国家级五大创新平台。建立了国家级博士后科研工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，成功构建以成都研究院为核心，苏州、天津、美国新泽西研究分院为分支的集约化研发体系。
公司的药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求临床价值的差异化优势以及生产成本优势，致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），并具有市场竞争力的产品。截至2020年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,032项专利，已拥有2,573项授权专利。累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。标志着公司的药物研发已进入“仿制推动创新、创新驱动未来”关键时期。同时，公司前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。
（3）高端仿制药/改良创新药的前期业绩表现已初步证实公司强大的营销能力，且公司营销架构仍在不断建设推进之中
围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，从2016年开始，公司建设一支强有力的新药销售队伍就成为公司的工作重点。围绕“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略，公司现已建立营销中心总经理/BU总经理并行责任制，持续推动“核心业务营销中心”和“新药营销中心、数字营销部、招商部、OTC营销中心、中成药项目部”等为分支的全国性销售网络的布局，同时围绕营销目标形成市场准入部、市场部、战略部及KA、商务部、运营管理中心、业务拓展部等重要支撑系统，基本构建完成专业、规范、立体、高效的营销网络。同时，公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药连续批量上市的产品优势，充分享受集采红利；通过加强与药品流通领域重点企业的战略联盟，持续提升公司品牌影响力、扩大产品的市场覆盖率；强化并驱动数字化学术推广，深化市场对公司品牌形象的认识；完善OTC营销中心团队建设，挖掘药品商品属性，与近40多家百强连锁药企达成战略合作，探索院外销售新模式，快速占领第三终端市场。
5、项目投资概算
项目建设总投资158,794.17万元，建设期3年，拟采用募集资金143,841.69万元。
（二）大输液和小水针产业结构升级建设项目
1、项目建设概要
大输液和小容量注射液是发行人传统优势产品。在行业发展进入整合阶段，市场增量主要来自于产品结构、包材和质量标准等的升级的大背景下，公司拟实施大输液和小容量注射液重要制造分支（湖南科伦本部基地）的技改升级和适度的产能储备工作，调整优化产品结构、升级质量规范至欧美标准，全面提升公司产品的国际、国内竞争力。项目主要建设内容包括：①大输液产线国际化，对已有塑瓶、可立袋产线进行国际标准升级，以满足欧美标准要求，替代原有产能。②小容量注射液塑料水针扩能，增加治疗类产品占比，适度储备产能。③新建标准化厂房，为创新生产线预留场地。
2、项目建设的必要性
（1）大输液产品方面持续开展产业升级、构建国际化标准制造体系，对公司保持核心产品优势地位，以及提升国际、国内竞争力意义重大
大输液领域，发行人持续实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。从湖南科伦本部基地及产线的前期投建时间看，现有塑瓶、软袋车间建成较早，大部分设备即将折旧完毕，存在产线更新、产能替代需求。在产线更新的同时，开展国际标准建设将极大助力公司国际业务的开拓、提升公司国际竞争力。从包材结构上看，现阶段国内玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占据近50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材（双室袋等）市场占比约为40%，且发展迅速。总的来看，虽然塑瓶份额呈递减趋势，但整体上仍然占绝大部分份额，软袋对塑瓶的替代仍有一个固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶产品配比对公司满足市场需求较为科学。
（2）小容量注射液塑料水针市场需求旺盛、公司产能吃紧，且前期产线智能化程度不高，产线扩能和升级对公司响应市场需求、降本增效意义重大
近年来，随着行业及公司加大小容量注射液研发投入，优化产品结构，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型产品占比均逐步提升，市场需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水针产能利用逐渐饱和，储备充裕产能是公司满足市场需求、做强主业的必要手段。本次募投项目产品中：湖南基地现有塑料水针产品中葡萄糖注射液为营养药物，碳酸氢钠注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液分别为治疗酸中毒、局麻和抗心律失常、抗惊厥等治疗类药物。均为相对高端的注射液产品品类。另有进入申报阶段的局麻药和电解质药物，近期立项的高血压调节药、抗病毒药物等近10余个高端塑料水针品种于近年逐渐上市。
同时，从包材结构上看，塑料安瓿瓶对传统玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空间。经相关检测发现：开启安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中3μm、5μm和10μm微粒，塑料安瓿显著少于玻璃安瓿。塑料安瓿还有以下特点：旋转开瓶、操作方便、断口不锐利、不会划伤护理人员；标识采用彩色印刷标签、清晰易辨、防止给药错误；材料结实、防撞击、便于运输和携带。塑料安瓿作为改良方案出现之后，得到了广泛的应用，并将水针产品临床用药安全性与便利性推到了一个崭新的高度。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。从工艺优化革新方面，公司前期小容量注射液产线的智能化程度相对不高，项目新增产线还将实现塑料水针生产工序在短距离内完成从配液到制瓶灌装、灭菌、封口、包装的全自动化，极大提升公司制造效率、降低制造成本。
3、项目产品方案、市场前景
（1）产品方案
项目产品方案主要涉及大输液可立袋和塑瓶两个大类多个品种，以及小容量注射液塑料水针5-8个品种。
（2）市场前景
①大输液可立袋产品市场需求稳健，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目产品整体市场前景可预见性强
现阶段，国内大输液行业发展进入整合阶段，行业增量来自于产品结构、包材和质量标准等的升级。非PVC软袋输液是继玻瓶、塑瓶之后的第三代输液包装容器，可以实现全密闭式输液，完全避免了二次污染，安全性最好，是欧美主流输液包装形式。直立式聚丙烯输液袋输液（可立袋）是公司自主研发的第四代输液包装容器，采用全密闭式输液方式，综合了玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC软袋全部优点，克服了它们的缺点，具有极高的临床实用价值，代表着未来输液包装的发展方向。同时，顺应大输液软塑化进程，头部企业玻瓶产能稳定下降。若中长期国内目前占比50%的塑瓶中30%转化成密闭输液产品，存量大输液结构升级将带来超过100亿元升级市场。整体上，本次募投项目可立袋产品市场需求庞大，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目整体市场前景可预见性强。
（2）塑料水针对玻璃水针替代率不足10%，替代空间巨大，营养型和治疗型市场需求旺盛，项目产品前景明朗
据中国医药工业信息中心PDB数据库显示：中国水针产品的产量高达近300亿支/年，雄踞注射剂品类之首。一方面，与大输液发展情况相似，随着行业的深入发展和产品结构的不断优化，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型水针产品占比均逐步提升，市场需求旺盛。
另一方面，现阶段我国水针主要包装形式仍为玻璃安瓿，占比90%以上。玻璃安瓿本身密封性很好，有防潮、透明、化学性质稳定等优点。缺点是较重、易碎，由于折断玻璃曲颈时会产生大量玻璃微粒，导致药液被不溶性微粒污染，给患者用药安全带来隐患。同时手折玻璃安瓿易造成护士意外伤害。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。根据智研咨询数据显示：2019年我国塑料安瓿瓶销量为6.21亿瓶，塑料水针替代率不足10%，存在巨大替代空间。
4、项目实施可行性
技术可行性方面，大输液和小容量注射液是发行人传统优势产品。现阶段，公司在大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）领域已积累丰富的技术沉淀。截至2020年12月31日，公司拥有130个品种共300种规格的大输液产品。截至2021年4月24日，科伦共有15个注射剂品种通过一致性评价进入市场。发行人建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。同时，公司研发实力雄厚，项目产品绝大多数为公司已上市销售产品，极大程度上确保了项目实施的技术可行性。
市场可行性方面，本次募投项目主要建设内容为大输液的产能替换接续、制造标准升级和小容量注射液塑料水针的扩产，项目总体产能增长有限且多数产品已有相同或类似产品上市成功销售。公司前期针对大输液和小容量注射液类传统优势产品，已构建十分完善的和庞大的市场体系。凭借发行人在大输液和小容量注射液已形成的龙头地位和强大的品牌影响力，以及在传统优势产品已形成的成熟的营销架构和营销模式，项目实施基本无市场方面的营销障碍。
5、项目投资概算
项目建设总投资18,460.77万元，建设期3年，拟采用募集资金17,523.08万元进行投资。
（三）NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目
1、项目建设概要
现阶段，公司NDDS项目研发取得较大进展，同时多个抗肿瘤高端仿制药/改良创新药开花或结果。在公司重要的综合制剂生产分支（湖南科伦岳阳分工公司）构建或升级相应的产业化承接设施，可显著扩充公司在仿制、创新药以及重大疾病领域的产品布局，实现研发成果的快速商业化转化。项目主要建设内容包括：在已有厂房内建设多囊脂质体、微晶、微泡、纳米粒和脂质体四大NDDS产线平台，同时建设细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤固体制剂两大药物平台，助力公司NDDS和抗肿瘤药物的产业化落地，以及岳阳分公司做大做强综合制剂主业。
2、项目建设的必要性
（1）公司前期已在多个平台布局30余个NDDS项目，其中5项已取得较大进展，初步具备产业化建设前提
2013年，公司启动创新转型，确定“以仿制推动创新、以创新驱动未来”的研发战略。2015年后公司陆续布局包括NDDS、505（b）等基于真实临床的改良性、创新型、高技术门槛产品，以突破传统制剂的限制，助力高效、长效、低毒、靶向新产品的开发。2020年公司已有5项NDDS项目取得较大进展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批生产、3个项目正在开展临床研究、1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申请并获得临床试验通知书，已初步具备产业化建设前提。
（2）公司前期已在抗肿瘤领域布局数个高端仿制药/改良创新药、创新药项目，现阶段进展顺利，且部分抗肿瘤药物已率先开花结果
抗肿瘤药物是全球第一大药物市场，占比超过10%。公司持续关注肿瘤治疗领域的先进前沿技术，包括免疫疗法、靶向治疗、内分泌治疗等，现已布局数十个高端仿制药、改良创新药项目。进程上看，2018年以来，公司抗肿瘤药物注射液紫杉醇（白蛋白结合型）等共10项药品陆续申报或获批生产，公司首次进入肿瘤这一重大疾病领域，且多数品种获批生产靠前，包括首仿(唑来膦酸注射液)及第二家(恩扎卢胺软胶囊)。其中：唑来膦酸注射液已具备集采条件。抗肿瘤药物是公司产品管线布局的重点。且为配合抗肿瘤药物产业化落地，公司正积极组建抗肿瘤销售事业部。
（3）岳阳分公司是公司综合制剂制造核心分支，前期产业基础良好，是承接公司NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设的首选
湖南科伦制药有限公司岳阳分公司是公司组织架构内极为重要的综合制剂生产分支，已形成小容量注射剂、冻干剂、粉针剂、合剂、胶囊剂、片剂等强大产品集群，是目前中南地区药品剂型、品种较为齐全的综合性制药企业。本次募集资金投资项目产品主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物，剂型多样，与岳阳分公司前期综合制剂产线构建配合度较高，且公司前期已有多项NDDS及抗肿瘤在岳阳分公司实施产业承接。同时，岳阳分公司长期从事高端仿制药和改良创新药的工艺研究和产业化技术瓶颈突破，在NDDS及抗肿瘤制剂上量过程中的产业基础较好。相关产业化平台的建设对岳阳分公司做大做强主业、丰富产品序列意义重大。
3、项目产品方案、市场前景
（1）产品方案
项目产品方案主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物。
（2）项目市场前景
①NDDS药品具有高效、长效、低毒、靶向优势，且项目产品聚焦“重磅炸弹药物”，技术门槛较高，产品市场前景良好
现阶段，凭借临床需求和药物研发经济学优势，NDDS药品正成为全球新药研发的主流。随着国内人们生活水平的提高和医保支付能力提升，具有高效、长效、低毒、靶向的NDDS产品未来发展前景良好。根据国外相关报道：2020年NDDS药品（全球新型给药系统）将达到约2500亿美元。NDDS最新技术平台包括：给药系统一一口服给药系统、吸入给药系统、注射给药系统、靶向给药系统等；技术平台一一缓控释技术、增强生物利用度、微粒技术、脂质体技术、难溶性药物给药技术等。分别来看：
a、微泡、微晶属于长效制剂，长效制剂有缓释功能，在临床上，医生使用这种药物，能够提高患者依从性，改善生活质量。例如：患者原本需要每天给药，或一天给药好几次，经过研发改良成每周、两周、每月、甚至是每三个月给药一次，会令患者的生活质量大大提高。微泡、微晶药物一般用于治疗糖尿病、老年痴呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不会承认自己生病，也不肯或不配合吃药，研发人员开发这类产品旨在强制给药治疗，避免患者不配合和中断给药，提高顺应性、降低复发。b、纳米制剂的特点是降低毒性、增加疗效，常常还具有靶向性，通常应用于肿瘤制剂的开发，也可以开发抗真菌类药物。该项技术在全球比较成熟，通过技术改进，能够获得明显减毒增效的临床优势。该类产品在美国非常受欢迎，销售额和市场较大。c、多囊脂质体具有良好的缓释作用和储库效应，可通过鞘内、皮下、腹腔、肌肉和眼内等多种途径注射给药,有利于减少患者的用药次数,提高其治疗的依从性。
公司目前聚焦的NDDS产品线约30个大品种，总量虽然不大，但基本每个品类都是“重磅炸弹药物”，单品全球销售额均在几亿美元以上。且由于该类产品的技术门槛较高，少有仿制药。未来3-5年，公司将有数个NDDS药物陆续获批生产和上市，助力公司应对激烈的药品市场竞争。
②全球癌症患者人群持续扩大，中国癌症治疗方案有限，患者的医疗需求亟待满足，分子靶向疗法及免疫疗法空间巨大
恶性肿瘤是城市居民第一大致死因素。根据市场调研机构沙利文统计显示：全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，占全部医药市场的比例也由2015年的7.5%上升至2019年的10.8%。2019年全球十大畅销药物排行榜中，半数药物的治疗领域为癌症。
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数据来源：沙利文
与全球肿瘤药物市场类似，中国近年来肿瘤药物产品的销售快速增长，2019年的总收入为254亿美元，2015-2019年的年复合增长率为10.8%，占中国医药市场的比例自2015年的9.0%增至2019年的11.2%。按发病率计中国前五位的癌种为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及甲状腺癌，合计占2019年发病率的57.5%以上，且预计未来排位靠前的各类别癌症的发病率将进一步增长。
与美国相比，中国癌症治疗方案更为有限。化疗在中国的肿瘤治疗中仍扮演着重要角色，2019年占中国肿瘤市场的72.6%，而同年全球肿瘤市场的占比为17.1%。2019年美国前十位畅销肿瘤药物均为创新疗法，而中国前十位畅销肿瘤药物中有四种为传统化疗药物。同时，2019年中国十大畅销肿瘤药物中，八种逾15年前获批准，表明其具有巨大的创新空间。由于全球创新药物上市发生延迟，中国患者尚无法享受多种具有卓越疗效及安全性的新疗法。因此，中国癌症患者的五年生存率明显低于美国，2012-2015年中国的所有登记已确诊癌症患者的五年生存率为40.5%，而美国为67.1%。中国癌症患者的医疗需求亟待满足，抗肿瘤药物具有巨大市场增长潜力。
4、项目实施的可行性
（1）多项国家政策的落地为项目建设提供坚实保障
“中国重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划中，将药物新剂型和给药系统列为发展重点。原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，重新定义“新药”，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。2类新药按申报途径包括4个方向，即：结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。进一步助力NDDS药物的规范化发展。
2012年《“十二五”生物技术发展规划》、2016年《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》均提出：加速恶性肿瘤的细胞治疗发展，发展肿瘤免疫治疗技术、突破关键技术、抢占世界领先位置。2017年《“十三五”生物产业发展规划》要求建立个体化抗肿瘤药物相关治疗技术应用示范中心，引导研发能力强的机构和企业进行合作，建立抗肿瘤药物治疗技术开发和制备平台，推动治疗的标准化和规范化。2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、2018年《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》、2019年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、2020年《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)》对细胞治疗技术的临床研究设计、实施和数据管理等进行了严格规范。
（2）公司研发实力雄厚，且项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关在研品种发均已取得实质进展
公司研发实力雄厚，可在极大程度上确保项目拟投品种的技术可行性。同时，公司前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。
（3）NDDS和抗肿瘤药的前期业绩表现已初步证实公司强大的营销能力，且公司营销架构仍在不断建设推进之中
围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，公司前期已制定“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略。公司不断完善的营销架构将进一步助力项目的顺利实施。
5、项目投资概算
项目建设总投资22,706.35万元，建设期3年，拟采用募集资金22,045.00万元进行投资。
（四）数字化建设项目
1、项目建设概要
在国家加强医药监管、调整医药产业结构背景下，大部分医药企业已认识到数字化建设的重要性。公司前期已开展数个信息化子系统的建设以及多个制造分支的国家智能制造项目试点，并完成了新一代数字化系统架构设计，未来3-5年公司将持续开展信息化子系统和模块的新建、升级和完善，同时渐次推进公司各制造分支的智能制造改造，实现整个公司范围内的信息化与智能制造的有机融合，实现数字化蓝图。
2、项目建设的必要性
（1）智能制造（工业化高级形态）与信息化的深度融合是医药行业发展大势所趋，且国内大部分医药企业均高度重视数字化推进进程，将其视作企业跨越式发展的核心助力
国内较大部分的医药企业均高度重视推进两化融合推进进程。据统计，在国内制药企业信息化建设方面，CRM、SCM、ERP、电子商务、商业智能分列前五位。国内大型医药企业大多数已实施了ERP系统，哈药集团、华东制药、成都恩威、云南白药、山东鲁抗、新华制药、紫竹药业、恒瑞医药、宛西制药、公司等大型重点医药企业均已在不同程度上实施了ERP系统。在智能制造推进方面，同仁堂、石药控股、东北制药、天士力、江中药业、丽珠集团、康美药业、香雪制药、昆药集团、悦康药业、公司等也都先后开展了智能制造试点示范项目的建设，并陆续完成验收。各项目针对药品生产过程的生产管理、质量控制、关键GMP数据管理需求，运用新一代的信息化技术和先进自动化控制、人工智能、感知应用、过程分析等技术，实现生产过程有效成分、质量指标的实时在线监测和控制，保证生产过程质量稳定。国内较大部分医药企业均将数字化视作企业跨越式发展的核心助力。
（2）针对前期数字化发展短板，公司已完成新一代数字化系统架构设计，项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现
2019年公司完成了新一代数字化系统架构设计，继承“总体规划、分步实施、目标导向、持续改进”的数字化建设思路，同时涵盖全公司的信息化全链条升级完善建设和关键基地的智能制造尝试。
信息化方面，公司目前已经建立数个信息系统分支，分别为：ERP财务与资金管理系统、ERP供应链系统、运输管理系统、立体库管理系统、物料考核系统、实验室管理系统、办公自动化系统、电子监管码系统、商务智能系统等，实现多个单项应用，同时进行了各种多项应用的串联尝试，初步实现了商业智能系统的应用，并搭建了企业私有云，两化融合正由单项应用向综合集成发展。但另一方面，公司前期两化融合仍存在诸多问题。包括：系统集成应用较弱、多个环节系统存在升级和新建必要、信息资源开发利用不足、数据协同能力不足等。
智能制造方面，公司积极践行生产线自动化向工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物、湖南科伦、伊犁川宁的国家智能制造项目已通过验收，新都基地的高端尾灌项目经四川省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，正逐步探索出一条医药行业充分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法规要求，可进一步降低运营成本、提升生产效率与产品质量的可行之路。本次募集资金投资项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现。
3、项目实施方案
公司数字化战略蓝图的核心要义是贯通各分支的智能制造和公司总部信息化管理工作，通过不断打造和增强产品研发与创新能力、生产组织能力、质量控制与保证能力、市场分析与服务响应能力，促进两化融合发展。即：持续围绕基础设施建设、研究创新与开发、生产组织的改善与提高、营销管理、供应商管理、储物流管理、质量管理、行政管理八大板块开展系统的升级完善，持续扩充子系统和模块的功能，同时实现与分支机构智能制造的有机融合。
4、项目实施的可行性
（1）国家相关政策鼓励医药工业信息化和智能制造的融合建设
近年来，在医药生产数字化领域，大数据、物联网、人工智能等技术的发展使得智能制造和信息化融合成为可能。2016年《医药工业发展规划指南》明确提出：提高生产过程自动化和信息化水平一一改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。
（2）公司前期已完成新一代数字化系统架构的蓝图设计，且已经正式建立数个信息系统板块、开展数个基地的智能制造升级建设，相关实施经验丰富
现阶段，公司已完成新一代数字化系统架构的基础设计，并已具备一定的建设基础。包括：基本建立起了覆盖公司全产业链的信息化管理系统，通过财务、人力资源、研发、营销、采购库存、生产过程管理等环节的信息化建设来提升运营效率、控制管理费用。同时，公司前期大力推进“两化融合”和智能制造建设，积极践行生产线自动化向工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物、湖南科伦、伊犁川宁的国家智能制造项目已通过验收，新都基地的高端尾灌项目经四川省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，正逐步探索出一条医药行业充分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法规要求，可进一步降低运营成本、提升生产效率与产品质量的可行之路。公司前期在数字化方面的沉淀可有效避免了数字化建设与应用的盲目性，保持两化融合紧跟业务需求。
5、项目投资概算
项目建设总投资36,660.79万元，建设期3年，拟采用募集资金35,593.00万元进行投资。
（五）补充营运资金项目
1、项目概述
为满足公司未来3年主营业务发展所需、增强公司资金实力和综合竞争力，公司在满足前述募集资金投资项目资金需求的同时，还拟使用募集资金80,997.23万元用于补充公司营运资金。
2、补充营运资金的必要性和合理性
从公司2018-2020年度财务状况来看，公司资产中流动资产占据较大比例，2018、2019、2020年度分别为1,262,248.97万元、1,417,443.03万元、1,469,993.17万元。其中应收账款和存货合计占比较高，2020年度占比流动资产比例达到62.23%，对公司流动资金形成了较为明显的占用。且公司各年度应收账款均高于应付账款，差额部分的资金主要通过自有资本、银行借款、开具银行承兑汇票等方式解决。公司的发展需要较强的资本实力和融资能力。后续随着仿制药/改良创新药的批量上市，公司营业收入将获得很大的增长，应收账款、存货等也会相应大幅增长，进而对公司流动资金提出更高要求。
3、流动资金需求测算-基于销售百分比法
公司流动资金测算采用销售百分比法，即根据过去三个完整财务年度营业收入增长情况预测2021-2023年营业收入增长率，同时结合基期（即2020年）经营性应收、应付及存货科目对流动资金的占用情况，对未来三年所需流动资金需求规模进行测算。公司本次流动资金缺口的具体测算过程如下：
①预测期营业收入增长率
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公司2018年、2019年及2020年的合并口径营业收入增长率分别为43.00%、7.86%和-6.65%，三年平均增长率为14.74%。2017年主营业务收入1,143,494.88万元，2018年1,635,179.02万元，2018较2017年增幅较大。2020年受新型冠状病毒疫情影响，特别是上半年医疗机构非疫情科室诊疗工作受一定程度影响，公司输液、非输液药品销量下降，导致2020年营业收入同比出现下降。公司近年获批的仿制药持续放量，预计将对公司营业收入带来正向影响。出于对公司的业务发展规划、未来市场容量增长等因素的考虑，保守原则仅选取5%作为公司2021-2023年营业收入年增长率。
②预测期主要经营性资产和经营性负债的期末余额占营业收入比重
预测时，选取基期2020年经审计的主要经营性资产和经营性负债的期末余额占营业收入的比重作为2021-2023年相关科目的占比。
③测算结果
综合考虑以上因素，在其他经营要素不变的情况下，公司2021-2023年流动资金占用情况如下表所示：
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