重庆华森制药股份有限公司
证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-039
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于公司药品生产许可证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的新版《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次主要涉产品新增生产地址。具体情况如下：
一、变更内容
聚乙二醇4000散（批准文号：国药准字H20050809）新增生产地址“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间散剂生产线”。
二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
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重庆市荣昌区工业园区：粉针剂，冻干粉针剂，小容量注射剂，原料药（甲磺酸加贝酯，盐酸戊乙奎醚，苹果酸阿莫曲坦，埃索美拉唑钠，甲磺酸雷沙吉兰，阿戈美拉汀，阿魏酸钠，甘草酸二铵，聚维酮碘，铝碳酸镁），散剂，颗粒剂，软胶囊剂，硬胶囊剂，片剂，中药前处理及提取***
重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取***
三、对公司的影响及风险提示
本次换版《药品生产许可证》涉及公司集采品种长松（聚乙二醇4000散）新增生产地址（第五期新建GMP生产基地项目），有利于公司优化生产结构，更好地保障集采品种的市场供应，满足市场需求。
以上变更短期内对公司业绩无重大影响，对未来长期影响暂无法预估，敬请投资者注意投资风险。
四、备查文件
（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2021年6月23日
证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-040
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于收到药品再注册批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司西洛他唑胶囊等4个产品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
（一）西洛他唑胶囊（50mg）
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（二）注射用硫酸奈替米星（50mg）
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（三）注射用硫酸奈替米星（100mg）
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（四）注射用阿昔洛韦（0.25g）
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二、产品适应症及用法用量
（一）西洛他唑胶囊
1.适应症：①改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。②用于预防脑梗塞复发（心源性脑梗塞除外）。
2.用法用量：
口服。一次100mg（2片），一日2次。可根据病情，年龄适当增减。
（二）注射用硫酸奈替米星（50mg和100mg）
1.适应症：本品适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌}所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：①复杂性泌尿道感染；②败血症；③皮肤软组织感染；④腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；⑤下呼吸道感染。
2.用法用量：本品可肌肉注射，也可静脉滴注。肌肉注射时，用前加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解后，配制成50mg/ml溶液，供肌肉注射。静脉滴注时，用前先加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解，再移加到5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液50～200ml中静脉滴注，每次滴注时间为1.5～2.0小时。
为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按标准体重计算。肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。另外，治疗期间应定期检查肾功能。
对于体表过度烧伤的病人，由于药动参数的改变，其血清药物浓度可能下降，通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。
疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为7～14天在有并发感染时，可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐受性好，但长时间给药，应检测肾功能、听力和前庭功能，如果临床有异常指征，应适当调整剂量。
在应用过程中，应通过测定血清药物浓度的峰谷值，以确保在所给剂量下的有效且安全。当测定方法可行时，峰浓度范围4～12mg/ml，不能超过16mg/ml。个体间，由于肾功能状态（正常或异常）的差别，其药物浓度会变，峰浓度应控制在6～12mg/ml,谷浓度应在0.5～2mg/ml较好。对于特殊病人的血清药物浓度的有效性，应考虑致病菌的敏感性、感染的严重程度和病人的肌体免疫防卫系统的功能。推荐剂量并非一成不变，仅作为首次治疗或治疗期间不能测定血药浓度选择剂量的一个指导。
①肾功能正常患者的剂量:成人复杂尿路感染，1.5～2.0mg/kg/次，每12小时一次；全身严重感染1.3～2.2mg/kg/次，每8小时一次；或2.0～3.25mg/kg/次，每12小时一次。
对于婴儿（出生6周以上）至12岁的儿童：每日用药总量为5.5～8.0mg/kg。可以每8小时1次，每次用量为1.8～2.7mg/kg；也可以每12小时1次，每次用量2.7～4.0mg/kg。
②肾功能损伤患者的剂量
对肾功能损伤患者，其剂量必须个体化，以保证有效治疗浓度。调整剂量的方法有几种，但最准确的方法是基于血药浓度进行调整。如果血药浓度不能获得，而患者的肾功能又稳定，测其肌酐清除率是最可靠的。对于肾功能有不同程度损伤的患者，可根据肌酐清除率用下式计算调整剂量：
患者用药剂量=正常人所推荐剂量×患者的肌酐清除率/正常人的肌酐清除率。
调整的一日总量可一日1次给药（即每24小时用药1次）也可一日2～3次给药（即每8小时或12小时用药1次）。一般而言，单次剂量不能超过3.25mg/kg。对于正在接受血液透析治疗的肾功能不全患者，经透析所除去的药量与所用的仪器设备和方法有关。透析期间，推荐成人按2.0mg/kg补充奈替米星，直至血药浓度达所需浓度。
（三）注射用阿昔洛韦
1.适应症：由单纯疱疹病毒及水痘带状疱疹病毒引起的感染症，以及免疫机能低下患者并发的单纯疱疹、水痘、带状疱疹。
2.用法用量：一般情况一次剂量5mg/kg静脉滴注，一日三次，隔八小时滴注一次，每次滴注时在一小时以上，连续给药七天。
三、对公司的影响
上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
注射用西洛他唑胶囊等4个产品的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2021年6月23日
