浙江海正药业股份有限公司关于HS269片获得药物临床试验批准通知书的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-69号

债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司关于HS269片获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS269片（10mg、50mg、200mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、药物临床试验批准通知书主要内容

药品名称：HS269片

受理号：CXHL2101069、CXHL2101070、CXHL2101071

通知书编号：2021LP00955、2021LP00956、2021LP00957

剂型：片剂

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月22日受理的HS269片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

二、该药品研发及相关情况

HS269是一种口服的RET选择性抑制剂， HS269片主要适用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌，甲状腺癌和RET突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。目前礼来旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Selpercatinib（LOXO-292，商品名Retevmo）和Blue Print Medicines公司开发的RET抑制剂Pralsetinib（BLU-667，商品名Gavreto）已在美国获批上市，国内基石药业通过引进Blue Print Medicines公司的Pralsetinib，已在2021年3月获得中国国家药监局批准用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌。经查询IMS数据库，同靶点药物2020年度国际市场销售额约为2,597.53万美元；2021年1-3月国际市场销售额约为1,736.59万美元。国内市场暂未查到相关销售数据。

2021年4月，公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,934.25万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二一年六月二十六日