四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新药物SKB336注射液
获临床试验通知书的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-116

四川科伦药业股份有限公司

关于公司创新药物SKB336注射液

获临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物SKB336注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：SKB336注射液

剂型：注射剂

规格：195mg（1.3ml）/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类。

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号：CXSL2101020

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月9日受理的SKB336注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验，拟研究适应症：预防和治疗血栓栓塞性疾病。

2.药品的其他相关情况

SKB336注射液是我公司开发的全新的具有自主知识产权的靶向 FXIa/FXI 因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。

截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同靶点药物，目前同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为Bayer Inc.开发的Osocimab（BAY-1213790）和Novartis Inc.开发的MAA868（Abelacimab），二者均处于II期临床研究阶段。所开展研究的适应症为TKA/THA（全髋/全膝关节置换术）后的VTE（静脉血栓栓塞症）预防和房颤卒中的预防。

中国有TKA手术需求的人群约9700万，2018年，国内TKA手术量约24.9万台；我国有THA（全膝关节置换术）手术需求人数约500~750万，2018年，国内THA（全膝关节置换术）手术量约43.9万台。据ACCP（美国胸科医师协会）报道，骨科大手术后DVT（深静脉血栓）总发生率为20.6％～58.2%，因此TKA手术人群具有广泛的抗凝需求。

中国心血管健康与疾病报告2019中推算心血管病现患人数3.3亿，其中房颤患病率0.71%（预计1000万），房颤发生脑卒中总体比例17.5%，非瓣膜性房颤卒中比例24.2%，房颤抗凝比例30%。

虽然目前已上市的抗凝药物众多，且作用机制不同，但目前已上市的抗凝治疗药物均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子，在达到抗凝治疗的同时，患者存在出血的风险，甚至部分患者存在的大出血风险可能危及生命。研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物，满足抗凝治疗效果的同时，减低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。

非临床研究数据证实，SKB336注射液对内源性凝血因子FXI和FXIa具有高亲和性和高选择性，而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用；体内外试验研究结果显示，SKB336注射液能够显著延长aPTT，阻止血液的凝聚并防止血栓的生成，具有明显的抗凝血疗效；同时SKB336注射液体内外试验结果显示，其不影响PT的变化，食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下，未观察到出血不良反应，具有良好的安全性。

截至目前，公司在SKB336注射液整体项目已投入研发费用约3295万人民币。

公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施SKB336注射液的临床试验。

二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2021年7月2日

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号:2021-117

四川科伦药业股份有限公司

关于公司董事、总经理

及部分高管购买公司股票的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年7月2日收到了公司董事、总经理刘思川先生及高管冯昊先生、赖德贵先生购买公司股票情况的通知，刘思川先生、冯昊先生及赖德贵先生于2021年7月2日通过深圳证券交易所证券交易系统购买了公司股票（以下简称“本次购买”），现将有关情况公告如下：

一、购买股票的情况

1.购买人：公司董事兼总经理刘思川先生、副总经理兼董事会秘书冯昊先生、副总经理兼财务总监赖德贵先生

2.购买目的：基于对公司未来持续稳定发展的坚定信心和对公司价值的认可

3.购买时间：2021年7月2日

4.购买方式：通过证券交易系统集中竞价方式自二级市场买入

5.从二级市场购买股票的情况

■

注：本公告所述持股比例均按保留小数点后四位及四舍五入的原则处理，处理方式可能导致部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异。

刘思川先生除直接持有公司股票7,996,286股外，单独或与其一致行动人通过私募基金间接合计持有公司股票22,650,600股，占公司总股本的1.5890%。

二、其他说明

1.本次购买符合《公司法》、《证券法》、《上市公司收购管理办法》等有关法律、法规及相关制度的规定。

2.本次购买公司股票不会导致公司股权分布不具备上市条件，不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

3.刘思川先生、冯昊先生及赖德贵先生承诺：遵守有关法律、法规及其他规范性文件、深圳证券交易所业务规则的相关规定，在本次购买股份后至少6个月内不减持其所持有的本公司股票，不进行内幕交易及短线交易，不在敏感期买卖公司股票。

4.公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，持续关注公司高级管理人员增持公司股份的有关情况，及时履行信息披露义务。

三、备查文件

1.购买公司股票的相关资料。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2021年7月2日