郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
2021-07-08
来源：上海证券报
证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2021-035
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
1. 截至公告日，国内有多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证，市场竞争激烈，公司能取得的市场份额无法预测。
2. 该产品实际销售情况取决于新冠疫情防控需求，对公司未来业绩的影响存在不确定性。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
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截至目前，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）累计已发生的研发投入约为800万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证（其中约30个产品取得核酸类检测试剂注册证，约27个产品取得抗体类检测试剂注册证）。
三、对公司的影响
上述注册证的取得，将加速公司在分子诊断领域布局，不断满足多元化的市场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。
四、风险提示
1. 截至公告日，国内有多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证（主要包括核酸类检测试剂和抗体类检测试剂），市场竞争激烈，公司能取得的市场份额无法预测。
2. 该产品实际销售情况取决于新冠疫情防控需求，对公司未来业绩的影响存在不确定性。请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2021年7月7日
