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金迪克余军:四价流感疫苗打头阵 练就研发硬本领

2021-08-05 来源:上海证券报
  金迪克董事长 余军

◎记者 祁豆豆 ○编辑 邱江

8月2日,人用疫苗生产厂商金迪克在科创板挂牌上市,为资本市场再添一名疾病防控领域“强兵”。

手握四价流感病毒裂解疫苗、选择第5套上市标准,金迪克自亮相科创板“考场”便备受瞩目。“四价流感疫苗是传统三价流感疫苗的升级产品,具有免疫效果好、安全性高的质量优势,2019年和2020年批签发数量稳居国内前三。”金迪克董事长余军在接受上海证券报记者采访时,分享了公司首个上市产品在疾病预防中释放的价值。

疫苗是公认的预防疾病最有效的手段,疫情发生后,大众对疫苗的预防作用有了进一步认知。令余军感到自豪的是,国产新冠疫苗的研发进度与国际市场齐头并进,多条路线的研发技术甚至处于领先地位,严格的标准把控也让国产新冠疫苗的质量标准更经得起考验。“这对整个中国疫苗产业有极大的提振作用。”

以四价流感疫苗打响品牌

因容易发生变异、传染性强、发病率高,流感是全球关注的重要公共卫生问题。金迪克将四价流感疫苗作为公司的拳头产品进行研发,希望用更加优异的产品守护大众健康。2019年11月,公司开发的四价流感病毒裂解疫苗上市销售,其批签发数量迅速跻身国内前三。

从事疫苗研发近30年,余军见证了国内外疫苗研发技术的演变、升级,深切感受到大众对疫苗认知的提升,也坚定了深耕疫苗产业的决心。尽管在金迪克的四价流感疫苗上市前,同类产品已上市销售,但余军有信心凭借金迪克的技术和产能优势,进一步放大四价流感疫苗的预防价值。

数据显示,2020年我国流感疫苗批签发量仅0.58亿剂,总体接种率不足4.2%。四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代趋势,以及国内疫苗接种率较低,让余军看到四价流感疫苗巨大的市场空间。

相较其他生物制药,疫苗研发更考验药企的硬本领。“疫苗是给健康人群接种的,接种疫苗后,轻微的不良反应就可能让一部分健康人群感到不适,因此对产品的安全性、有效性有更高要求,更考验企业的技术实力。”余军道出了疫苗研发所面临的挑战。

此外,流感疫苗还要顺应季节性波动趋势,对企业的生产效率也带来新的考验。余军介绍,我国地域辽阔,南北纬度跨度较大,流感自北向南暴发的时间段有所不同。“东北地区最早8月开打疫苗,华北地区是10月左右,华东地区是12月左右,华南地区则可能到春节后或3、4月份,这就要求我们根据不同的时间段提前备货,集中供货,一旦有需求,保证疫苗及时供应。”余军透露,公司现有四价流感疫苗生产车间产能为1000万剂/年,为充分满足流感疫苗市场的增量需求,公司正新建产能为3000万剂/年的四价流感疫苗车间,扩大核心产品的产能。

在疫情仍有反复的当下,流感疫苗接种是否受到影响?“两者并不冲突,四价流感疫苗还可以作为新冠疫苗的补充针。”余军介绍,除了新冠肺炎症状,一些患者还有流感症状,一定程度上会导致病情加重。若同时接种流感疫苗,能双管齐下地发挥防护作用。就接种时间而言,在新冠疫苗接种完成后半个月或20天,即可接种流感疫苗。

迎难而上,未雨绸缪。为应对今年秋冬的流感,金迪克已将四价流感疫苗供货期提前,根据市场需求,产品供应量也较2020年同期进一步提升。

科创板赋能国产疫苗发展

产能快速扩充的背后,离不开科创板赋能。“登陆科创板后,在充沛资金和丰富资源的支持下,我们将加快发展步伐,甚至跑步前进。”余军表示,科创板第5套上市标准为尚未盈利的科创企业敞开上市之门,让金迪克有机会借力资本快速成长,对公司乃至中国疫苗产业都有重要意义。

“我们再也不用为研发的节奏和力度而担忧,能大胆创新、放手研发。”余军迫不及待地展示了公司在研的产品管线——目前公司已上市及在研的10种疫苗,基本覆盖了流感、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病5种重要传染性疾病的预防。

围绕公司首个拳头产品,金迪克正在深度开发四价流感疫苗系列产品。除了已上市的适用于3岁以上人群的成人型四价流感疫苗,公司正在研发适用于6个月以上、3岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗,以及适用于65岁以上老年人的高剂量型四价流感疫苗,通过丰富四价流感疫苗的产品线,更好地为流感高危易感人群(儿童和老年人)提供安全优质的疫苗产品。

整体来看,金迪克的疫苗研发基本遵循两条路线:一是传统疫苗的升级换代;二是创新疫苗的研发。余军表示,目前公司在研主要产品有9个。其中,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成临床III期试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)处于临床I期试验阶段,23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。

从研发进度看,冻干人用狂犬病疫苗有望成为公司的第二个商业化产品。当前,厂商在人用狂犬病疫苗上的竞争相当激烈,金迪克能否后来者居上?余军信心满满,在他看来,人用狂犬病疫苗是刚需产品,每年有约1500万人份的需求量。“目前,虽然市场上已有多个产品,但从批签发数量看,一些企业很难持续稳定地生产通过国家检验的产品。”余军直言,金迪克的人用狂犬疫苗是Vero细胞这一主流产品,公司的生产车间在业内首个采用大罐全封闭单向管道生产线,这一生产工艺的独特优势,能规避并解决生产环节不稳定的问题。

随着公司产品陆续商业化,市场营销及拓展能力成为金迪克面临的新挑战。余军对此并不担心:“四价流感疫苗率先为公司打响‘第一枪’。截至2020年12月31日,公司建立了覆盖28个省份1300余家区县疾控中心的营销网络,为公司的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。”

从疫苗产品研发到规模化稳定生产,再到上市销售流通,迎着科创东风,金迪克开启了产业化运营的新征程。