人福医药集团股份公司关于
盐酸氢吗啡酮注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2021-073号

人福医药集团股份公司关于

盐酸氢吗啡酮注射液通过仿制药一致性评价的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到国家药品监督管理局关于盐酸氢吗啡酮注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将主要情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸氢吗啡酮注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:2mg、5ml:5mg、10ml:10mg

注册分类：化学药品

申请人：宜昌人福药业有限责任公司

原批准文号：国药准字H20120100、国药准字H20120094、国药准字H20120095

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品相关信息

盐酸氢吗啡酮注射液用于需要使用阿片类药物镇痛的患者。宜昌人福于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理，累计投入约为人民币200万元。

根据国家药品监督管理局网站显示，国内仅有宜昌人福持有盐酸氢吗啡酮注射液生产批文。根据米内网数据统计，2020年度盐酸氢吗啡酮注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2亿元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次盐酸氢吗啡酮注射液通过一致性评价将有利于提高该药品的市场竞争力。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二一年八月五日