江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品临床试验进展的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-115

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）研发的SHR0302片治疗斑秃的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究RSJ10521（CRYSTAL2）（以下简称“RSJ10521研究”），主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示，接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具（以下简称“SALT”）评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

二、药品基本情况

药品名称：SHR0302片

剂型：片剂

规格：2mg

注册分类：化学药品1类

三、药品研究情况

RSJ10521研究是一项评估口服SHR0302片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第24周时SALT评分较基线变化的百分比。

本研究共入组94例受试者，符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的SHR0302（8mg、4mg和2mg）或安慰剂每日一次，共治疗24周。研究数据显示，接受8mg或4mg的SHR0302每日一次的单一疗法患者达到SALT评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于斑秃治疗的Ⅲ期临床研究。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

四、药品的其他相关情况

斑秃是一种自身免疫性疾病，是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。据流行病学数据显示，全球约2%的人患有斑秃。在中国，斑秃发病率为0.27%，约有400万斑秃患者。

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于斑秃治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。在海外，SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心Ⅱ期临床试验，并在加拿大获准Ⅲ期临床试验。

截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为33,115万元。

五、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2021年8月24日