苏州泽璟生物制药股份有限公司

2021年半年度报告摘要

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药

第一节 重要提示

1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读半年度报告全文。

1.2重大风险提示

截至2021年6月30日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于2021年6月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：

公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。

1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

1.4公司全体董事出席董事会会议。

1.5本半年度报告未经审计。

1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

无

1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

2.1公司简介

公司股票简况

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2.2主要财务数据

单位：元 币种：人民币

■

2.3前10名股东持股情况表

单位: 股

■

2.4前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

2.5截止报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

2.6截止报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表

□适用 √不适用

2.7控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

2.8在半年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-035

苏州泽璟生物制药股份有限公司

第一届监事会第十八次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、监事会会议召开情况

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”或“公司”）第一届监事会第十八次会议于2021年8月25日以现场及通讯表决的方式在公司会议室召开。本次会议的通知于2021年8月14日以电子邮件形式送达全体监事，与会的各位监事已知悉与所议事项相关的必要信息。本次会议由监事会主席徐志刚先生召集并主持，会议应出席监事3人，实际出席监事3人。会议的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》等法律、法规、部门规章以及《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的有关规定，会议决议合法、有效。

二、监事会会议审议情况

（一）审议通过《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》

经审议，监事会认为：公司本次对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，有利于公司提高整体研发效率和资金使用效率，优化研发项目之间的资源配置，加快推进研发项目进度，符合公司未来发展战略和全体股东的利益；本次调整符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项。

具体内容详见公司同日披露于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告》（公告编号：2021-036）。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

本议案尚需提交公司 2021年第一次临时股东大会审议。

（二）审议通过《关于增加部分募投项目实施地点的议案》

经审议，监事会认为：公司本次增加部分募投项目实施地点是根据项目实施的实际情况做出的，不存在变相改变募集资金投向的行为，不存在损害公司和全体股东利益的情形；决策和审批程序符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次增加部分募投项目实施地点的事项。

具体内容详见公司同日披露于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于增加部分募投项目实施地点的公告》（公告编号：2021-037）。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

（三）审议通过《关于公司〈2021年半年度报告〉及摘要的议案》

经审议，监事会认为：公司《2021年半年度报告》的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司《2021年半年度报告》的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2021年半年度的财务状况和经营成果等事项；半年度报告编制过程中，未发现公司参与半年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为；监事会全体成员保证公司《2021年半年度报告》披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

《2021年半年度报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

《2021年半年度报告摘要》详见公司同日披露于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

（四）审议通过《关于公司〈2021年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》

经审议，监事会认为：公司2021年半年度募集资金的存放和实际使用情况符合相关法律法规和规范性文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金实际使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

具体内容详见公司同日披露于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《2021年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（公告编号：2021-038）。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司监事会

2021年8月26日

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-036

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于部分募投项目子项目变更、金额

调整及新增子项目的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 公司拟对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，本次调整后，“新药研发项目”总投资额不变。

● 本次调整事项尚需提交公司股东大会审议。

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年8月25日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过了《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目。

上述事项尚需提交股东大会审议。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构中国国际金融股份有限公司出具了明确的核查意见。

一、变更募集资金投资项目的概述

（一）募集资金基本情况

根据中国证券监督管理委员会2019年12月31日作出的《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），同意公司向社会公开发行人民币普通股60,000,000股，每股发行价格为33.76元（人民币，下同），募集资金总额为202,560.00万元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计11,737.92万元，不含税）后，募集资金净额为190,822.08万元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年1月20日出具了XYZH/2020CDA50001号《验资报告》。为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详细情况请参见公司已于2020年1月22日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。

（二）募集资金使用情况

截至2021年6月30日，公司募集资金使用情况如下：

单位：人民币万元

■

注：营运及发展储备资金累计投入 2,457.57 万元，较拟投资总额2,434.08万元超出23.49万元，系使用该项目募集资金利息收入。

（三）本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的情况

本次对募集资金投资项目的变更、金额调整主要涉及“新药研发项目”中的部分子项目，具体情况如下：

1、增加募集资金投资计划原有“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”、“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验”和“杰克替尼片治疗特发性肺纤维化II期、III期临床试验”三个子项目投资金额，计划分别增加投资13,000.00万元、6,000.00万元和1,900.00万元，所需资金来源于投资暂停或调减的子项目；

2、新增“探索性研究项目”，计划投入资金4,523.44万元，所需资金来源于投资暂停或调减的子项目；

3、暂停“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”、“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究、临床研究及药学研究”两个子项目，减少“奥卡替尼治疗ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌的临床试验及药学研究”投资预算，节余募集资金全部调整至其他增加投资及新增的子项目中。

本次变更、金额调整及新增子项目前后的比较情况如下：

单位：人民币万元

■

二、本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的具体原因

（一）增加“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”项目投资金额的原因

“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”项目原计划投资金额13,546.70万元，截至2021年6月30日已投资金额为11,070.04万元。

骨髓纤维化（MF）是一种以髓系增生为特征的造血干细胞克隆性疾病，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PV）后或原发性血小板增多症（ET）后骨髓纤维化。MF是一种罕见的恶性肿瘤，高发于中老年（50～70岁），预计未来10年，随着人口老龄化加剧，MF患者数量将继续增加。患者常有贫血、脾肿大、髓外造血以及体质性症状等表现，可向急性白血病转化，是骨髓增殖性肿瘤（MPN）中生活质量和预后最差、总生存期最短的类型之一。

杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果显示，杰克替尼片具有优异的有效性和良好的安全性，可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水平，该项临床研究结果已在欧洲血液学协会2021年（EHA2021）大会口头报告。杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。

目前杰克替尼片剂治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验正在积极开展中。公司拟加大在杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症项目的投资，增加“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”项目投资金额。增加的投资预算将用于多个与骨髓纤维化相关的临床研究，以强化公司在骨髓纤维化治疗领域的优势地位，包括：盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验、盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治复发的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的II期临床试验、盐酸杰克替尼联合AZA治疗MDS/MPN伴MF患者的安全性和有效性I/II期临床试验，同时也包括杰克替尼片申请新药上市（NDA）前需要完成的其他临床研究、非临床研究和药学相关的研究工作，以全面推进杰克替尼片的新药上市准备工作。

（二）增加“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验”项目投资金额的原因

“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验” 项目原计划投资金额4,300.44万元，截至2021年6月30日已投资金额为1,865.22万元。

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%，AA患者人数多。本病影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。重症斑秃是一个重大未满足临床需求的领域，到目前为止全球还没有药物获批上市。杰克替尼等JAK抑制剂的研发为AA的治疗带来新的理念和疗效预期。

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验结果显示盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃疗效显著，耐受性和安全性良好。82例完成24周疗效评价的受试者中，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率（SALT评分较基线降低达50%及以上，SALT50）分别为59.2%、63.3%和60.0%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》，SALT评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。该项临床试验的结果将在2021年第30届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会口头报告。

“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验”原计划在2021年至2023年开展，已完成较大样本的临床II期研究。根据目前的进度和计划，以及药物注册监管机构关于注册临床研究的要求，III期临床研究相比原计划增加研究队列、招募更多受试者、增加研究中心、增加受试者权益保护和临床相关费用、临床试验质量要求提高等，以及支持本适应症未来上市需要增加药品规格和更多的临床前安全性研究等。该项目从2021年8月开始III期试验入组患者，研发进程提速，因此，支付III期临床试验等各项开支的时间表提前，原募投资金已经无法满足临床试验的资金需求，公司拟增加资金投入6,000.00万元，加快该适应症的上市进程。

（三）增加“杰克替尼片治疗特发性肺纤维化II期、III期临床试验”项目投资金额的原因

“杰克替尼片治疗特发性肺纤维化II期、III期临床试验”项目原计划投资金额4,349.58万元，截至2021年6月30日已投资金额为1,571.53万元。

特发性肺纤维化（IPF）是一种进展性的弥漫性间质性肺病（ILD）、弥漫性肺泡单位慢性炎性和间质纤维化为主要病理特征的一组疾病。IPF预后不佳，无抗纤维化治疗的平均预期生存时间为3-4年。随着疾病进展，患者的肺功能下降，主要表现为呼吸困难加重、功能性能力及生活质量恶化。多数IPF患者因急性IPF恶化（呼吸困难加重伴肺磨玻璃样改变）及呼吸功能衰竭而死亡。目前全球仅有2个抗纤维化药物获批，但是临床疗效有限，急需新的治疗药物满足临床需求。

特发性肺纤维化（IPF）的发生和进展被认为和多个细胞信号通路，如JAK-STAT过度活化相关，杰克替尼片可以有效抑制细胞因子的释放，从而改善肺损伤和肺纤维化。临床前研究显示，杰克替尼片可显著性改善肺纤维化模型大鼠的肺纤维化及支气管和肺小动脉的损伤，且对改善支气管和肺小动脉的损伤优于对照药吡非尼酮。杰克替尼是全球第一个开展针对特发性肺纤维化（IPF）适应症的JAK抑制剂类药物。

目前，公司正在开展“盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”，计划入组90例受试者，研究正在顺利进行中。根据II期临床研究结果，公司计划2022年开展大样本的III期临床试验，预计III期临床研究相比原计划增加研究队列、招募更多受试者、增加研究中心、试验主要终点判定所需更长的观察期、增加受试者权益保护和临床相关费用、临床试验质量要求提高等，以及支持本适应症未来上市需要更多的临床前安全性研究等。另外，本适应症为罕见病，患者入组相对较慢，研究周期长。因此，原预算额度已经无法满足后续的临床试验需要，本项目拟增加资金投入1,900.00万元，加快该适应症的研究进程。

（四）新增“探索性研究项目”的原因

基于公司精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台，为了建设新的产品管线、寻找创新靶点或新颖作用机制的药物，公司开展了系列潜在创新药物的早期发现与筛选研究，探索不同作用机制药物分子与靶点之间相互作用规律及构效关系，研究药物分子的作用机制特征、疗效特征、药代动力学和毒理学特征。因此，公司拟新增“探索性研究项目”，增加资金投入，进行相关早期探索性研究和试验，加快创新产品管线的建设。

（五）暂停“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”项目的原因

“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”项目原计划投资金额4,978.94万元，截至2021年6月30日已投资金额为0元。

鼻咽癌是一种鼻咽部黏膜上皮恶性肿瘤，含铂双药化疗方案为一线治疗鼻咽癌的标准治疗方案。“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”是针对一线含铂类化疗失败的患者，国内外缺乏标准的后线治疗方案。近期，数个抗PD-1单抗二线治疗鼻咽癌药物在我国获批上市；另外，多个抗PD-1单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床试验也宣布达到主要终点。考虑现有鼻咽癌一线及二线标准治疗方案已经跟公司立项时不同，现有治疗趋势均以抗PD-1单抗或联合化疗为标准治疗方案，因此，公司拟暂停多纳非尼单药治疗鼻咽癌的临床开发项目。

未来，公司将积极寻求多纳非尼与肿瘤免疫治疗药物联合治疗复发或转移性鼻咽癌的潜在更优方案。

（六）暂停“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究、临床研究及药学研究”项目的原因

“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究、临床研究及药学研究”项目原计划投资金额11,387.65万元，截至2021年6月30日已投资金额为43.15万元。

对于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），依据2018年中国医师协会脂肪性肝病专家委员会颁布的《2018年非酒精性脂肪性肝病（NAFLD/NASH）诊疗及防治指南》，目前尚没有有效的治疗药物。改善生活方式、减少体脂量和腰围是预防和治疗NAFLD/NASH及其并发症最为重要的治疗措施。ZG0588是非典型的过氧化物酶增殖物激活受体（peroxisome proliferator-activated receptor, PPAR）α和γ激动剂。全球有数个PPAR激动剂处于治疗NASH的临床研究中，根据公开可获得数据，PPAR激动剂在治疗NASH的临床研究中疗效低于预期，如2020年5月，Genfit公司宣布其PPAR激动剂elafibranor治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的III期临床研究未能达到预先设定的主要终点。虽然临床前药效学研究表明ZG0588对非酒精性脂肪性肝炎具有良好治疗效果，但是考虑到NASH本身异质性高、发病机理复杂，涉及纤维化、炎症、脂代谢异常等复杂综合症，以及NASH治疗药物需要大样本临床研究、用于终点指标判断的肝穿刺样本在国内不易获得、临床开发周期长等特点，公司拟暂停“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究、临床研究及药学研究”项目。

（七）减少“奥卡替尼治疗ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌的临床试验及药学研究”项目预算的原因

“奥卡替尼治疗ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌的临床试验及药学研究”项目原计划投资金额12,692.63万元，截至2021年6月30日已投资金额为2,061.71万元。

ALK阳性非小细胞肺癌是一类驱动基因明确的肺癌类型。这一类型的非小细胞肺癌，对于新型靶向药物ALK抑制剂高度敏感，且具有显著的疗效和良好的安全性，已成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的标准治疗药物。目前，ALK抑制剂已经发展到第四代，大多数都属于进口产品，竞争激烈。第一、二代ALK抑制剂已在我国获批上市，大多数已进入医保报销目录；第三代ALK抑制剂也已经在我国申请上市。同时，国内制药公司开发的多个ALK抑制剂药物也已申报上市，这些均将使临床试验病人入组难度加大。基于上述竞争情况，公司拟减少“奥卡替尼治疗ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌的临床试验及药学研究”项目的预算。本项目保留的预算额度，将用于推动已经开展的II期临床研究“奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验”（研究代号ZGALK002），暂停ALK突变合并脑转移的非小细胞肺癌II期临床试验以及本品治疗ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌III期临床试验。公司将继续探索奥卡替尼在其他适应症或者联合用药的潜在机会。

三、本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的可行性分析

（一）公司创新药研发能力可以保障项目后续实施

公司拥有的精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药研发及产业化平台两个自主研发平台覆盖了药物发现、药物CMC研究、临床前评价、临床试验和注册的过程。公司的7个临床阶段的在研药物，均来自于自主研发平台的开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力，可以保障项目后续实施。公司形成了丰富的技术储备，具备创新药全过程研发能力和经验，能够将科技成果转化为商业化产品。

（二）优秀的研发团队可以为新药研发提供技术保障

公司的核心研发管理团队具备优秀的创新能力、丰富的新药项目管理经验，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。公司注重引进国内和国外优秀的研发人才，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。丰富的人才储备将为公司创新药研发提供很好的保障。

（三）卓越的临床合作体系可以保障临床试验的顺利开展

公司已建立了全国相关领域的顶尖临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构合作开展了广泛、紧密的临床试验合作，可以保障公司产品管线临床试验的顺利开展和高质量运行。

四、本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目对公司的影响及风险提示

公司本次对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，是基于公司最新研发进展的客观情况，根据研发项目进度及时进行的调整，有利于公司提高整体研发效率和资金使用效率，优化研发项目之间的资源配置，加快推进研发项目进度，符合公司及全体股东的利益。

同时，公司也将在新药研发中面临如下风险：

（一）公司在研药品临床试验进度及结果可能不如预期的风险

临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。同时，临床前研究及初期临床试验结果的良好未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成不利影响。

（二）无法成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症的风险

公司计划持续研发探索新的在研药品，公司需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力，从而可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。

（三）募集资金投资项目实施风险

募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。

五、专项意见说明

（一）监事会意见

经审议，监事会认为：公司本次对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，有利于公司提高整体研发效率和资金使用效率，优化研发项目之间的资源配置，加快推进研发项目进度，符合公司未来发展战略和全体股东的利益；本次调整符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项。

（二）独立董事意见

经审议，全体独立董事认为：公司本次对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，是基于公司最新研发进展的客观情况，根据研发项目进度及时进行的调整，有利于公司提高整体研发效率和资金使用效率，优化研发项目之间的资源配置，加快推进研发项目进度；同时，本次调整事项履行了必要的审议程序，符合相关法律、法规的要求及公司《募集资金管理制度》的规定，不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们同意公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项，并同意将该事项提交股东大会审议。

（三）保荐机构核查意见

经核查，保荐机构认为：泽璟制药本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项、增加部分募投项目实施地点的事项已经公司董事会审议通过，独立董事和监事会发表了同意意见，履行了必要的程序，符合相关法律法规的规定要求。本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项尚需提交公司股东大会审议。保荐机构对公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项、增加部分募投项目实施地点的事项无异议。

六、上网公告附件

1、苏州泽璟生物制药股份有限公司独立董事关于公司第一届董事会第二十三次会议相关事项的独立意见；

2、中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目和增加部分募集资金投资项目实施地点的核查意见。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2021年8月26日

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-037

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于增加部分募投项目实施地点的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 公司拟增加“新药研发生产中心二期工程建设项目”实施地点，增加的实施地点为：江苏省昆山市高新区西尤泾西侧、晨丰路南侧二号地块。

● 本次增加部分募投项目实施地点事项不涉及募集资金用途变更。

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称 “公司”）于2021年8月25日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过了《关于增加部分募投项目实施地点的议案》，同意公司增加“新药研发生产中心二期工程建设项目”实施地点。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构中国国际金融股份有限公司出具了明确的核查意见。

一、募集资金基本情况

根据中国证券监督管理委员会2019年12月31日作出的《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），同意公司向社会公开发行人民币普通股60,000,000股，每股发行价格为33.76元（人民币，下同），募集资金总额为202,560.00万元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计11,737.92万元，不含税）后，募集资金净额为190,822.08万元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年1月20日出具了XYZH/2020CDA50001号《验资报告》。为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详细情况请参见公司已于2020年1月22日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。

二、募集资金投资项目情况

根据《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》披露，公司首次公开发行股票募集资金扣除发行费用后，将按轻重缓急顺序投资以下项目：

单位：人民币万元

■

三、本次增加部分募投项目实施地点的情况

根据公司募投项目未来实施规划及实际业务运营需要，公司拟增加“新药研发生产中心二期工程建设项目”实施地点，具体情况如下：

■

注：公司已于近期竞得 “江苏省昆山市高新区西尤泾西侧、晨丰路南侧二号地块”土地使用权，面积62,093.10平方米，可以保障项目建设需要。

四、本次增加部分募投项目实施地点对公司的影响

本次增加部分募投项目实施地点，是根据公司募投项目未来实施规划及实际业务运营需要做出的调整，有利于优化建设布局，同时公司已竞得新增项目实施地点土地使用权，可以保障项目建设需要；本次调整未改变募投项目的建设内容、拟投入募集资金金额，不会影响募投项目的正常实施，不存在改变或变相改变募集资金投向、用途及损害股东利益的情形，符合相关法律、法规的要求及公司《募集资金管理制度》的规定。

五、专项意见说明

（一）监事会意见

经审议，监事会认为：公司本次增加部分募投项目实施地点是根据项目实施的实际情况做出的，不存在改变或变相改变募集资金投向的行为，不存在损害公司和全体股东利益的情形；决策和审批程序符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次增加部分募投项目实施地点的事项。

（二）独立董事意见

经审议，全体独立董事认为：本次增加部分募投项目实施地点，符合公司募投项目未来实施规划及实际业务运营的需要，审议程序符合相关法律、法规的要求及公司《募集资金管理制度》的规定，不存在改变或变相改变募集资金用途、建设内容以及损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们同意公司增加部分募投项目实施地点的事项。

（三）保荐机构核查意见

经核查，保荐机构认为：泽璟制药本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项、增加部分募投项目实施地点的事项已经公司董事会审议通过，独立董事和监事会发表了同意意见，履行了必要的程序，符合相关法律法规的规定要求。本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项尚需提交公司股东大会审议。保荐机构对公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的事项、增加部分募投项目实施地点的事项无异议。

六、上网公告附件

1、苏州泽璟生物制药股份有限公司独立董事关于公司第一届董事会第二十三次会议相关事项的独立意见；

2、中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目和增加部分募集资金投资项目实施地点的核查意见。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2021年8月26日

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-038

苏州泽璟生物制药股份有限公司

2021年半年度募集资金存放与实际

使用情况的专项报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、募集资金基本情况

根据中国证券监督管理委员会2019年12月31日作出的《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）获准向社会公开发行人民币普通股60,000,000股，每股发行价格为33.76元（人民币，下同），募集资金总额为2,025,600,000.00元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计117,379,245.32元，不含税）后，募集资金净额为1,908,220,754.68元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年1月20日出具了XYZH/2020CDA50001号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。

截至2021年6月30日，公司累计使用募集资金660,844,774.08元，其中以前年度累计使用募集资金470,453,949.66元（包括置换预先投入金额），报告期内（2021年上半年度）使用募集资金190,390,824.42元，募集资金账户余额为人民币74,307,823.09元。具体情况如下：

■

二、募集资金管理情况

（一）募集资金管理制度情况

为规范公司募集资金的使用与管理，提高募集资金使用效益，保护投资者的合法权益，公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等有关法律、法规和规范性文件，结合公司实际情况，制定了《募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定。

（二）募集资金三方监管协议情况

根据上述法律、法规和规范性文件的要求，公司及保荐机构中国国际金融股份有限公司分别与中信银行股份有限公司苏州分行、中国建设银行股份有限公司苏州分行、上海浦东发展银行股份有限公司昆山支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”），明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。截至2021年6月30日，公司均严格按照三方监管协议的规定存放和使用募集资金。

（三）募集资金专户存储情况

截至2021年6月30日，公司募集资金专户余额情况如下：

■

三、本报告期募集资金的实际使用情况

（一）募投项目的资金使用情况

报告期内，公司募集资金实际使用情况详见本报告“附表1：募集资金使用情况对照表”。

（二）募投项目先期投入及置换情况

报告期内，公司不存在募投项目先期投入及置换情况。

（三）使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

报告期内，公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

为提高募集资金使用效率，合理利用部分暂时闲置募集资金，公司于2020年12月22日召开第一届董事会第十九次会议、第一届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过人民币14.50亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，在确保不影响募集资金项目建设和使用、募集资金安全的情况下，使用暂时闲置募集资金购买安全性高、流动性好的理财产品或存款类产品（包括但不限于协定性存款、结构性存款、定期存款、大额存单等），自上一次授权期限到期日（2021年 2月21日）起12个月内有效。在上述额度和期限内，资金可循环滚动使用。详细情况请参见公司于2020年12月23日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2020-041）。

截至2021年6月30日，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为1,205,000,000.00元，具体情况如下：

■

四、变更募投项目的资金使用情况

报告期内，公司不存在变更募集资金投资项目的情况。

公司于2021年8月25日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议，审议通过了《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》和《关于增加部分募投项目实施地点的议案》，拟对 “新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，以及拟增加“新药研发生产中心二期工程建设项目”实施地点，其中拟对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目事项尚需提交股东大会审议。

五、募集资金使用及披露中存在的问题

报告期内，公司已按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》和公司《募集资金管理制度》的相关规定及时、真实、准确、完整地披露了募集资金使用、管理等相关信息，不存在募集资金管理违规的情形。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2021年8月26日

附表1：

募集资金使用情况对照表

单位：人民币万元

■

注1：公司“新药研发项目”部分子项目拟进行变更、金额调整及新增子项目，相关议案已经第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。

注2：公司“新药研发生产中心二期工程建设项目”拟增加项目实施地点，相关议案已经第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过。

注3：营运及发展储备资金截至本报告期末累计投入2,457.57万元，较承诺投资总额2,434.08万元超出23.49万元，系使用该项目募集资金利息收入。

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-039

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于召开2021年第一次临时

股东大会的通知

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 股东大会召开日期：2021年9月16日

● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

一、召开会议的基本情况

（一）股东大会类型和届次

2021年第一次临时股东大会

（二）股东大会召集人：董事会

（三）投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

（四）现场会议召开的日期、时间和地点

召开日期时间：2021年9月16日 14点00分

召开地点：江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号苏州泽璟生物制药股份有限公司二楼大会议室

（五）网络投票的系统、起止日期和投票时间。

网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

网络投票起止时间：自2021年9月16日

至2021年9月16日

采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

（六）融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等有关规定执行。

（七）涉及公开征集股东投票权

不涉及

二、会议审议事项

本次股东大会审议议案及投票股东类型

■

1、说明各议案已披露的时间和披露媒体

上述议案已经公司第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过，具体内容详见公司于2021年8月26日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告。公司将在2021年第一次临时股东大会召开前，在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）登载《2021年第一次临时股东大会会议资料》。

2、特别决议议案：无

3、对中小投资者单独计票的议案：1

4、涉及关联股东回避表决的议案：无

应回避表决的关联股东名称：无

5、涉及优先股股东参与表决的议案：无

三、股东大会投票注意事项

（一）本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

（二）同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

（三）股东对所有议案均表决完毕才能提交。

四、会议出席对象

（一）股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

■

（二）公司董事、监事和高级管理人员。

（三）公司聘请的律师。

（四）其他人员

五、会议登记方法

（一）登记时间：2021年9月10日、13日上午9:30-11:30；下午14:00-16:00。

（二）登记地点：江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号苏州泽璟生物制药股份有限公司证券事务部。

（三）登记方式：拟出席本次会议的股东或股东代理人应持以下文件在上述时间、地点现场办理或通过信函、邮件的方式办理登记：

1、法人股东应由法定代表人或其委托的代理人出席会议。由法定代表人出席会议的，应持营业执照复印件（加盖公司公章）、本人有效身份证明原件和法人股东账户卡办理登记；由法定代表人委托代理人出席会议的，代理人应持营业执照复印件（加盖公章）、本人有效身份证件原件、法定代表人依法出具的授权委托书（附件1）和法人股东账户卡办理登记；

2、自然人股东亲自出席会议的，应持本人有效身份证件原件和股东账户卡办理登记；委托代理人出席会议的，代理人应持本人有效身份证件原件、自然人股东有效身份证件复印件、授权委托书（附件1）和股东账户卡办理登记；

3、股东可按以上要求以信函和邮件的方式进行登记，信函到达或邮件到达时间应不迟于2021年9月13日17:00，信函、邮件中需注明股东联系人、联系电话及注明“股东大会”字样，并与公司电话确认后方视为成功。通过信函或邮件方式登记的股东请在参加现场会议时携带上述证件。

4、注意事项

凡是在会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有表决权的数量之前办理完毕参会登记手续的股东均有权参加本次股东大会，之后到达会场的股东或其代理人可以列席会议但不能参与现场投票表决。

股东或其代理人因未按要求携带有效证件或未能及时办理参会登记手续而不能参加会议或者不能进行投票表决的，一切后果由股东或其代理人承担。

六、其他事项

（一）出席会议的股东或代理人交通、食宿费自理。

（二）参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到。

（三）会议联系方式：

联系地址：江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号

邮政编码：215300

联系电话：0512-57018310

电子邮箱：zelgen01@zelgen.com

联系人：高青平、马伟豪

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2021年8月26日

附件1：授权委托书

附件1：授权委托书

授权委托书

苏州泽璟生物制药股份有限公司：

兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席2021年9月16日召开的贵公司2021年第一次临时股东大会，并代为行使表决权。

委托人持普通股数：

委托人持优先股数：

委托人股东帐户号：

■

委托人签名（盖章）： 受托人签名：

委托人身份证号： 受托人身份证号：

委托日期： 年 月 日

备注：

委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。