石家庄以岭药业股份有限公司关于益肾养心安神片获得药品注册证书的公告

证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2021-071

石家庄以岭药业股份有限公司关于益肾养心安神片获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：

一、药品注册证书基本内容

药品通用名称：益肾养心安神片

剂型：片剂

规格：每片重0.4g（相当于饮片1.4g）

注册分类：原中药6类

药品有效期：36个月

药品标准文号：国药准字Z20210001

药品批准文号有效期：至2026年8月31日

药品注册证书编号为：2021S00945

上市许可持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

药品生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

益肾养心安神片（曾用名：益智安神片、百灵安神片）是公司根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法、并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。公司拥有该药独立完整的知识产权。截至目前，公司对益肾养心安神片项目累计研发投入约2,600万元。

益肾养心安神片的功能为益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等。

药效学研究证实该药可发挥系统调控改善睡眠作用特点，即保护海马区脑神经元细胞，抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）激活，改善应激状态，发挥镇静、催眠药效作用，同时增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。针对该药开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验结果显示，该药可明显减轻患者入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠相关症状的同时，还能够改善多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状，且临床应用安全，未发现不良反应发生。该中药新药的上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

三、对公司的影响及主要风险提示

益肾养心安神片新获得《药品注册证书》，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将尽快启动该产品的相关生产和销售工作。

由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2021年9月7日