江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请
批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-134
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药品名称：贝伐珠单抗注射液
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：100mg（4ml）/瓶
受理号：CYSB2101115
通知书编号：2021B03195
原药品批准文号：国药准字S20210020
申请内容：增加国内同品种已获批的适应症：在已获批适应症，转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上，增加复发性胶质母细胞瘤的适应症。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。
二、药物的其他情况
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于2021年6月获批上市，适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。除安维汀及艾瑞妥外，国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为2019年12月获批的安可达（齐鲁制药）、2020年6月获批的达攸同（信达生物）和2021年4月获批的博优诺（山东博安生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖、正大天晴等。
经查询EvaluatePharma数据库，安维汀2020年全球销售额约53.24亿美元。截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为26,310万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年9月27日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-135
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：25mg[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]
受理号：CYHB2009267
通知书编号：2021B03191
原药品批准文号：国药准字H20190034
申请内容：变更药品的规格：在已获批上市的36mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]的基础上，新增25mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加25mg[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]规格的补充申请。
二、药物的其他情况
2019年12月，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑36mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]获得国家药监局批准，用于常规胃镜检查镇静（详见公告编号：临2020-001）；2020年6月获批用于结肠镜检查的镇静（详见公告编号：临2020-068）。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑本次新增25mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]，可用于常规胃镜检查镇静及结肠镜检查的镇静，增加了临床使用的便捷性，减少资源浪费。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，在本品用于胃镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为6分钟；用于结肠镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为8分钟；上述临床试验中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者低血压发生率为5.41%（24/444），心动过缓发生率为1.13%（5/444），呼吸抑制发生率为1.58%（7/444）。因此本品是相对安全、可控的麻醉/镇静药物。
德国PAION AG公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020年1月在日本获批上市用于全身麻醉，2020年7月在美国获批上市用于程序镇静，2020年7月在中国获批上市用于结肠镜检查的镇静。
截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为10,817万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年9月27日
