浙江九洲药业股份有限公司关于全资子公司通过日本GMP符合性检查的公告
证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2021-088
浙江九洲药业股份有限公司关于全资子公司通过日本GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瑞博（苏州）制药有限公司（以下简称“瑞博苏州”）收到日本PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，瑞博苏州沙库巴曲缬沙坦钠原料药及中间体通过日本GMP符合性检查，现就相关情况公告如下：
一、《医药品符合性调查结果通知书》相关情况
产品名称：沙库巴曲缬沙坦钠200mg、100mg及50mg
申请人名称：诺华制药株式会社
申请GMP检查日期：2021年2月12日
企业名称：瑞博（苏州）制药有限公司
企业地址：江苏省常熟市碧溪街道通联路18号
认证类别：非无菌药品
认证编号及日期：AG10500734；2021年3月30日
检验结果：符合GMP要求
发证机关：PMDA
备注：系统编号：5130308004430；原料药“沙库巴曲缬沙坦钠”及中间体GMP检验
二、涉及生产线产能
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三、主要产品的市场情况
本次通过日本GMP审查的是公司沙库巴曲缬沙坦钠原料药及中间体产线，终端产品沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）适用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。经查询，沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）主要生产厂家为Novartis Pharma Schweiz AG（诺华集团）。根据诺华集团2020年年度报告统计，2020年沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）全球销售额为24.97亿美元。
四、对上市公司的影响及风险提示
瑞博苏州具备高效稳定的质量管理体系，生产管理各环节均符合国际标准。本次通过GMP符合性检查，也验证瑞博苏州的质量管理体系完全符合日本PMDA的标准，通过瑞博苏州高效的供应链管理，助力客户产品在日本市场的销售。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2021年10月12日
