山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-128
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左乙拉西坦注射用浓溶液的《药品注册证书》以及全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿哌沙班片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
（一）左乙拉西坦注射用浓溶液
药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液
主要成份：左乙拉西坦
剂型：注射剂
规格：5ml:0.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：通化谷红制药有限公司 地址：吉林省梅河口市北环东路1666号
生产企业：通化谷红制药有限公司 地址：吉林省梅河口市北环东路1666号
药品批准文号：国药准字H20213762
药品批准文号有效期:至2026年09月29日
证书编号：2021S01030
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）阿哌沙班片
药品名称：阿哌沙班片
主要成份：阿哌沙班
剂型：片剂
规格：2.5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：保定天浩制药有限公司 地址：河北省定兴县兴华东路128号
生产企业：保定天浩制药有限公司 地址：河北省定兴县兴华东路128号
药品批准文号：国药准字H20213757
药品批准文号有效期:至2026年09月29日
证书编号：2021S01025
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他情况
（一）左乙拉西坦注射用浓溶液
左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
根据米内网数据2018年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，左乙拉西坦注射用浓溶液销售额依次为50万元、2,478万元、6,339万元。
截至本公告日，公司在左乙拉西坦注射用浓溶液上投入的研发费用约为682.27万元。
（二）阿哌沙班片
阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
根据米内网数据2018年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，阿哌沙班片销售额依次为3,175万元、5,394万元、11,047万元。
截至本公告日，公司在阿哌沙班片上投入的研发费用约为876.01万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2021年10月19日
