江苏联环药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2021一030

江苏联环药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

特别提示：本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于依巴斯汀片《药品补充申请批准通知书》，公司依巴斯汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：依巴斯汀片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：10mg

原药品批准文号：国药准字H20040119

包装规格：7片/板×1板/盒

药品注册标准编号：YBH13682021

受理号：CYHB2050636

通知书编号：2021B03756

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他情况

依巴斯汀是一种长效、高选择的组胺H1受体阻断剂。适应症为：适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

经查询药智网数据库，全国现有依巴斯汀批文4家，生产厂家4家。其中包括原研制剂1家，国内制剂3家。PDB药物综合数据库显示，2020年，中国公立医疗机构终端依巴斯汀片样本医药销售额为1.05亿元。2020年公司依巴斯汀片销售收入为1.45亿元。

目前国内已有3个厂家通过依巴斯汀片一致性评价审评，其中1家为原研制剂，视同通过一致性评价；1家按新仿制申报，视同通过一致性评价，1家按一致性评价申报补充申请，通过审批，本公司为第2家按一致性评价补充申请获批。

截至目前，公司依巴斯汀片一致性评价研发投入约为人民币897.86 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司依巴斯汀片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2021年10月30日