三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2021-055

三生国健药业（上海）股份有限公司

关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。

一、药品基本情况

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二、药品相关情况

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床试验。目前609A已在国内开展的临床实验，包括：（1）评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性II期临床研究；（2）评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究；（3）609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

609A与已上市的两种国内进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃?与默沙东的可瑞达?）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物；609A项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物的产业化;609A项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

2021年11月3日