山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2021-075
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械）
1、产品名称：功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）
2、注册证编号：鲁械注准20212401099
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区北辛路99号
6、主要组成成份：试剂F：组织因子（0.1μg/ml）、细胞松弛素D（0.2mg/mL）。试剂2：CaCL2（0.2mol/L）。H2O：纯化水。普通测试杯（无色）：ABS材质。
7、预期用途：用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原（能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原）的含量。
8、产品储存条件及有效期：储存于2-8℃，有效期12个月。
9、批准日期：2021年12月07日
10、有效期至：2026年12月06日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有11家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
功能性纤维蛋白原检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血中功能性纤维蛋白原的含量，一般用于评估心脑血管手术、肝移植、外伤和心脏手术的术中术后病人的临床条件。
（二）凝血激活检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械）
1、产品名称：凝血激活检测试剂盒（凝固法）
2、注册证编号：鲁械注准20212401100
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区北辛路99号
6、主要组成成份： 试剂R：组织因子（0.375μg/mL）、高岭土（0.8mg/mL）。试剂2：CaCL2（0.2mol/L）。H2O：纯化水。普通测试杯（无色）：ABS材质。
7、预期用途：用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝块成形时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）以及凝血激活时间（ACT）。
8、产品储存条件及有效期：储存于2-8℃，有效期12个月。
9、批准日期：2021年12月07日
10、有效期至：2026年12月06日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有11家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
凝血激活检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血凝时间、血凝速率、血块强度等指标，能够快速评估危机重症病人出/凝血情况，预防术中术后的出血或血栓风险。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
功能性纤维蛋白原检测试剂盒和凝血激活检测试剂盒为体外诊断凝血细分领域产品，丰富了公司血栓弹力图试剂产品线，进一步增加了新华医疗体外诊断产品种类，有助于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2021年12月18日
证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2021-076
山东新华医疗器械股份有限公司关于控股股东变更名称的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到控股股东发来的告知函，公司控股股东的名称由山东国欣颐养健康产业发展集团有限公司变更为山东颐养健康产业发展集团有限公司（以下简称“山东健康”）。山东健康已于近日办理完成工商变更登记手续，并取得换发的《营业执照》，除上述变更外，公司控股股东的其他基本信息未发生变化。
上述事项未涉及控股股东的股权变动，对公司经营活动不构成影响，公司控股股东及实际控制人未发生实际变化。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2021年12月18日
