2021年

12月28日

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江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告

2021-12-28 来源:上海证券报

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2021-194

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:HRS-3738片

剂型:片剂

规格:2.5mg、1mg、0.25mg

申请事项:临床试验

受理号:CXHL2101570、CXHL2101571、CXHL2101572

审批结果:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年10月14日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求,同意开展多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-3738通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖,具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询,国内外未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRS-3738相关项目累计已投入研发费用约1,753万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2021年12月27日

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:2021-195

江苏恒瑞医药股份有限公司

2021年第二次临时股东大会决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

● 本次会议是否有否决议案:无

一、会议召开和出席情况

(一)股东大会召开的时间:2021年12月27日

(二)股东大会召开的地点:上海盛迪医药有限公司会议室(上海市浦东新区海科路1288号)

(三)出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况:

(四)表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定,大会主持情况等。

本次会议由公司董事会召集,会议现场以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决,由公司董事长孙飘扬先生主持。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。

(五)公司董事、监事和董事会秘书的出席情况

1、公司在任董事9人,出席9人;

2、公司在任监事3人,出席3人;

3、董事会秘书出席本次会议,部分高管人员列席。

二、议案审议情况

(一)非累积投票议案

1、议案名称:关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案

审议结果:通过

表决情况:

(二)涉及重大事项,5%以下股东的表决情况

(三)关于议案表决的有关情况说明

本次股东大会审议的议案以占出席股东大会股东所持有效表决票股份的2/3以上审议通过。

三、律师见证情况

1、本次股东大会见证的律师事务所:国浩律师(南京)事务所

律师:刘向明、张秋子

2、律师见证结论意见:

综上所述,本所律师认为,公司本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》《证券法》《股东大会规则》《网络投票实施细则》及《公司章程》的规定,合法有效。

四、备查文件目录

1、经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议;

2、经见证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

2021年12月27日