浙江康恩贝制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2022-007

浙江康恩贝制药股份有限公司

关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝10mg和20mg规格的奥美拉唑肠溶胶囊（以下统称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

1、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊

2、剂型：胶囊剂

3、规格：10mg、20mg

4、注册分类：化学药品

5、申请人：金华康恩贝

6、批准文号：国药准字H20056062、国药准字H19991118

7、通知书编号：2022B00171、2022B00170

8、审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关信息

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）的治疗；用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021版）甲类品种，并纳入《国家基本药物目录》（2018年版）。

截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的10mg规格奥美拉唑肠溶胶囊的厂家有金华康恩贝等2家公司，20mg规格奥美拉唑肠溶胶囊的厂家有金华康恩贝等8家公司。

金华康恩贝奥美拉唑肠溶胶囊是公司大品牌大品种工程的主要品种之一。米内网终端数据显示：2020年奥美拉唑口服制剂国内终端销售规模为33.7亿元，其中金华康恩贝奥美拉唑肠溶胶囊终端销售为5.5亿元，占市场份额的16.3%。

截至本公告披露日，金华康恩贝对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约人民币1,629万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此金华康恩贝两个规格的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，有利于该药品巩固和进一步开拓市场，提升公司产品在消化系统用药领域的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司

董 事 会

2022年1月25日