成都康弘药业集团股份有限公司
关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
2022-02-08
来源：上海证券报
证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2022-007
成都康弘药业集团股份有限公司
关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00370），同意对部分事项进行变更。现将相关情况公告如下：
一．药品基本信息
药品名称：康柏西普眼用注射液
剂型：注射剂
规格：10mg/ml,0.2ml/支
受理号：CYSB2100060
通知书编号：2022B00370
同意批准的情况：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：
1.制剂有效期由18个月延长至24个月。
2.修改原液注册标准中的Protein A残留量的检测方法。
3.修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准。
4.增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司（包材登记号为B20190007594）。
二．对公司的影响
本次康柏西普眼用注射液的有效期延长，注册标准的变更及包材供应商的增加，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2022年2月7日
