四川科伦药业股份有限公司关于公司利格列汀片获得药品注册批准的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2022-008

四川科伦药业股份有限公司关于公司利格列汀片获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“利格列汀片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：利格列汀片

剂型：片剂

规格：5mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2000811

药品批准文号：国药准字H20223036

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2011年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2013年国内批准进口，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

利格列汀是全球唯一无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势，已被美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准（2022）》、欧洲糖尿病研究协会《糖尿病，糖尿病前期和心血管疾病（2019）》、中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020）》等国内外权威指南或专家共识推荐用于治疗2型糖尿病。利格列汀片为2021年版国家医保乙类目录品种，2018年版国家基药目录品种，2020年中国公立医院及零售药店总销售额4.0亿元。

利格列汀片为我公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片后第四个获批的糖尿病治疗药物，未来将与公司已申报和在研的曲格列汀片、替格列汀片等多个新型降糖药，共同形成糖尿病领域的优势产品集群。

2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的利格列汀片即是按照这一要求研发，药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Trajenta（欧唐宁?），持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH。

二、风险提示

药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2022年2月9日