药企争相挺进抗疫新战场 抗新冠病毒药物
研发进展如何？

药企争相挺进抗疫新战场

抗新冠病毒药物

研发进展如何？

◎记者 张雪 ○编辑 邵好

新冠肺炎疫情防控常态化后，抗新冠病毒药物成为继新冠疫苗、新冠检测试剂盒之后的抗疫新战场。日前，辉瑞公司的口服药Paxlovid在国内附条件获批注册，国产抗新冠病毒药物研发进程也再一次引发市场关注。

2月12日，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。国家药监局还要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

辉瑞公司的Paxlovid，是2021年12月FDA通过紧急使用授权批准的首款口服新冠病毒治疗药物。这也是继默沙东Molnupiravir之后，全球面世的第二款口服新冠病毒治疗药物。

Paxlovid在中国获批，仅晚于美国不到两个月。有资深业内人士表示，尽管辉瑞公司的口服药在国内市场需求可能有限，但批准其在国内上市，一方面可以通过引进更先进或不同方案的药物药品及知识产权来补充和丰富新冠治疗方案，另一方面也显示出中国对疫情的重视，以及对待不同治疗方案的开放态度。

随着Paxlovid附条件获批注册，国产抗新冠病毒药物研发进程也受到市场关注。

腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药是国内首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药。药物属于中和抗体类药物，采取静脉滴注的方式，整个过程前后40分钟，注入体内后马上起效。

目前，全球投入使用的中和抗体大部分是获得了紧急授权使用（EUA）。中和抗体的适应症多集中在轻中度患者的治疗中，并逐渐扩大至暴露后，或前预防阶段。除了腾盛博药，国内还有多家企业布局了中和抗体项目。

君实生物和腾盛博药为国内布局中和抗体的第一梯队企业。君实生物JS016授权合作礼来制药，已在海外开启商业化应用。此外，迈威生物、百济神州、信达生物、神州细胞等多家企业的中和抗体在全球进入临床II、III期。

日前获得国内紧急批准的辉瑞公司口服药物则属于小分子抗新冠病毒药物。据相关药企工作人员介绍，该类药物具有广谱、经济可控等优势，且多为口服剂型。

从国内在研的小分子抗新冠病毒药物看，目前进度最快的是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发的VV116。2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围内的临床开发和产业化工作。

2021年12月30日，乌兹别克斯坦卫生部批准了这款口服核苷类抗新冠病毒药物的紧急使用授权，使得VV116成为继开拓药业普克鲁胺、默沙东Molnupiravir、辉瑞Paxlovid之后，全球第四款获批用于新冠肺炎治疗的口服药物。

临床进展较快的还有真实生物的阿兹夫定，该药是2021年7月获批上市的首个双靶点抗HIV-1药物。疫情发生后，经科研临床试验证实，阿兹夫定能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。

此外，也有不少公司布局与Paxlovid同靶点的3CL抑制剂（蛋白酶抑制剂）。前沿生物与中科院上海药物所合作的FB2001，I期临床已在中美获批；先声药业的SIM0417，临床前显示出良好的抗病毒活性和安全性；广生堂与药明康德签订合作开发合同，预计于2022年四季度完成临床前开发；云顶新耀以250万美元首付款、最高2亿美元总价从EDCC引进的新冠3CL药物EDDC-2214，其临床试验有望于今年下半年启动。

采访中，也有不少行业人士强调了中药在治疗中发挥的重要作用。疫情发生后，中药在感染患者救治过程中发挥较大的治疗作用，“三方三药”得到广泛使用，并持续受到鼓励性支持，如以岭药业的连花清瘟胶囊等一些中药品种在疫情防控期间也快速放量。日前，中国也向世卫组织提交了《中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告》，阐述中医药在诊疗中起到的作用。有市场人士预计，随着越来越多循证医学证据展示中药在新冠治疗中的疗效之后，相关中药品种也有望推广到更大的应用范围。