健康元药业集团股份有限公司关于
部分募集资金专项账户注销完成的公告
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2022-016
健康元药业集团股份有限公司关于
部分募集资金专项账户注销完成的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、募集资金基本情况
经中国证券监督管理委员会核发的《关于核准健康元药业集团股份有限公司配股的批复》（证监许可[2018]1284号）批准，公司向原股东配售365,105,066股新股。本次配股实际募集资金总额为1,715,993,810.20元，扣除发行费用46,253,565.29元，募集资金净额为1,669,740,244.91元。截至2018年10月16日，上述募集资金已经到位，瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）进行了验证，并出具了《健康元药业集团股份有限公司验资报告》（瑞华验字[2018]40060006号）。
二、募集资金存放和管理情况
为规范公司募集资金管理，保护投资者的权益，根据《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等相关规定，法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，制定了《健康元药业集团股份有限公司募集资金管理办法》对募集资金实行专户存储，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司或健康元）与本公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）、健康药业（中国）有限公司（以下简称：健康中国）、健康元海滨药业有限公司（以下简称：健康元海滨）、深圳太太药业有限公司（以下简称：太太药业）与保荐机构民生证券股份有限公司（以下简称：民生证券）、存放募集资金的商业银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》。
截至本公告日，本公司开立的募集资金专户情况具体如下：
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注：上述开户银行名称由招商银行股份有限公司深圳源兴支行变更为招商银行股份有限公司深圳云城支行
三、本次部分募集资金专户注销情况
2022年1月24日，本公司召开八届董事会八次会议，审议并通过《关于变更部分募集资金投资项目的议案》，同意公司将珠海大健康产业基地建设项目变更为新产品研发项目、海滨制药坪山医药产业化基地扩建项目、信息化平台建设项目。该议案已于2022年2月11日经公司2022年第一次临时股东大会审议通过。具体内容详见公司2021年1月25日、2022年2月12日披露的相关公告（临2022-007、临2022-014）。
为规范募集资金账户管理，原珠海大健康产业基地建设项目的募集资金专户（账号：4000029129200529625）不再使用。截至本公告日，本公司已将该募集资金专户余额（含利息收入）转入健康元募集资金专户（账号：4000029129200529474），并已办理完成募集专户的注销手续。本公司、全资子公司健康中国与民生证券以及中国工商银行股份有限公司深圳红围支行就该募集资金专户签订的《募集资金专户存储三方监管协议》相应终止。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二二年二月十七日
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2022-017
健康元药业集团股份有限公司关于
重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强
Ⅲ期临床试验关键性数据的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 近日，丽珠单抗研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称：V-01）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
● 疫苗研发周期较长，V-01还需继续完成Ⅲ期临床试验，疫苗研发临床试验进展及结果受到试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，存在不确定性。
● 根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，V-01在完成Ⅲ期临床研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序后方可上市销售。V-01能否获得相应药品监管机构的上市批准及获得上市批准的时间尚存在不确定性。
● 疫苗上市后的销售情况受到疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
● V-01为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。
健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）的控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。现将有关详情公告如下：
一、药品研发的基本情况
V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01两针接种的II期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。
丽珠单抗于2021年10月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”（以下简称：序贯加强方案）的批准（有关详情请见公司于2021年10月27日发布的《健康元药业集团股份有限公司关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗临床试验进展的提示性公告》（临2021-131）），随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准，加速开展研究。
截至目前，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币50,940.09万元（含I/II期临床试验、序贯加强及基础免疫III期临床试验相关费用等）。
二、序贯加强Ⅲ期临床试验关键数据及结论
本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3~6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。
截至到本次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例（方案要求至少103例主要终点病例时进行分析）。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。
三、药品的市场情况
据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款（无重组蛋白技术路线产品），获得紧急使用批准7款（其中重组蛋白技术路线1款），共21款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线8款）。
四、风险提示
1、疫苗研发周期较长，V-01还需继续完成Ⅲ期临床试验，疫苗研发临床试验进展及结果受到试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，存在不确定性。
2、根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，V-01在完成Ⅲ期临床研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序后方可上市销售。V-01能否获得相应药品监管机构的上市批准及获得上市批准的时间尚存在不确定性。
3、疫苗上市后的销售情况受到疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
4、V-01为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。
公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二二年二月十七日
