上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-031

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：175708 债券简称：21复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于复星凯特生物科技有限公司

获药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889（以下简称“该产品”）用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展针对该适应症的临床试验。

二、该产品的研究情况

该产品是由复星凯特根据美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite”，系Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus?）经技术转移而本地化生产的CAR-T细胞治疗产品，拟主要用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。2020年7月，Tecartus?获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市。2020年12月，Tecartus?获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

截至本公告日，中国境内已上市的同靶点自体CAR-T细胞治疗产品包括复星凯特的奕凯达?（阿基仑赛注射液，2021年6月获批上市）和上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液，2021年9月获批上市）。

截至2022年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币1,192万元（未经审计）。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，该产品后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二二年三月二日