宁波美诺华药业股份有限公司关于氯沙坦钾原料药获得欧洲CEP证书的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2022-016

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司关于氯沙坦钾原料药获得欧洲CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于氯沙坦钾（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：

一、药品相关信息

药品名称：氯沙坦钾（原料药）

证书类型：欧洲CEP证书

证书编号：RO-CEP2021-344-Rev 00

企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司

企业地址：宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2022年3月4日起五年内有效

二、氯沙坦钾的适应症及药理作用

药品适应症：该药品用于治疗原发性高血压。

药理作用与作用机制：氯沙坦钾是合成的、强效口服活性药物。结合试验和药理学生物检测证明它能与AT1受体选择性结合，其在体内代谢生成的EXP3174比母药的活性更强、作用更持久。

三、药品研发投入情况

公司于2021年8月3日，向EDQM提交了氯沙坦钾（原料药）的CEP申请，并于2022年3月4日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约312万元人民币（未经审计）。

四、药品的市场状况

根据IQVIA数据显示，氯沙坦钾制剂2020年全球市场销售额为26.74亿美元，中国市场销售额为1.28亿美元，2021年上半年全球市场销售额为13.11亿美元，中国市场销售额为0.83亿美元。

国内其他主要氯沙坦钾（原料药）生产企业有：扬子江药业、天宇药业、华海药业等。

五、对公司的影响

氯沙坦钾（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品的新工艺顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的新工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

六、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2022年3月8日