北京万泰生物药业股份有限公司
关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂
取得医疗器械注册证的公告
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2022-021
北京万泰生物药业股份有限公司
关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂
取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 公司产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策、检测需求及市场竞争环境等多因素影响，后续市场销售情况及利润贡献具有不确定性。各地疫情的不确定性，为生产人员的配置和增加带来了巨大挑战，公司短期内可能面临生产资源配置和供应不足的风险。
北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将具体情况公告如下：
一、注册证基本信息
注册证编号：国械注准20223400351
注册人名称：北京万泰生物药业股份有限公司
注册人住所：北京市昌平区科学园路31号
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
包装规格：10人份/盒，50人份/盒
预期用途：本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新型病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样品中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
批准日期：二○二二年三月十三日
有效期至：二○二三年三月十二日
二、对公司的影响
公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2021年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证，可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用，公司将秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，有力有序地为我国新冠疫情防控工作贡献力量。
三、风险提示
1、市场竞争风险
截至本公告披露日，国内已有10个厂家的同类型产品获批，国家药品监督管理局对于同类产品的注册尚在陆续审批中，公司产品将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、生产风险
各地疫情的不确定性，为生产人员的配置和增加带来了巨大挑战，公司短期内可能面临生产资源配置和供应不足的风险。
3、原料风险
由于国内首次开放新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测，基于国内人口及预计使用范围，产品市场需求的上升可能导致与产品相关的原料短缺、价格快速上涨，进而影响产品供应。
4、质量控制风险
公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，从人员、硬件及软件等多方面满足相关要求。公司在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，将可能导致质量事故的发生。
5、对利润影响具有不确定性
上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策、检测需求及市场竞争环境等多因素影响，产品的后续市场销售情况及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
2022年3月14日
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2022-022
北京万泰生物药业股份有限公司
高级管理人员集中竞价减持股份结果公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 高级管理人员持股的基本情况
截至减持计划披露日（2021年11月23日），北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）总工程师李益民先生持有公司股份4,506,915股，占公司总股本的0.7424%，上述股份均来源于公司首次公开发行股票并上市前取得的股份及上市后公司实施2020年度股利分配方案，即每10股送4股后取得的股份。
● 集中竞价减持计划的实施结果情况
公司于2022年3月14日收到李益民先生发来的《股份减持结果告知函》，因本次减持计划时间届满，本次减持股份计划实施完毕。截至本公告披露日，李益民先生已通过集中竞价交易方式累计减持公司股份0股，通过大宗交易方式累计减持公司股份470,000股，李益民先生当前持股数量为4,036,915股，占公司总股本的0.6650%。
一、集中竞价减持主体减持前基本情况
■
上述减持主体无一致行动人。
二、集中竞价减持计划的实施结果
(一)大股东及董监高因以下事项披露集中竞价减持计划实施结果：
披露的减持时间区间届满
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注：除上述集中竞价方式的减持外，2021年12月8日和2021年12月9日，李益民先生通过大宗交易方式分别减持公司股份250,000股和220,000股，占公司总股本的0.0774%。
(二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致 √是 □否
(三)减持时间区间届满，是否未实施减持 √未实施 □已实施
本次减持计划期间内，李益民先生未通过集中竞价交易方式减持其持有的公司股票。
(四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例） □未达到 √已达到
(五)是否提前终止减持计划 □是 √否
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
2022/3/15
