(上接26版)

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报告期内，公司实施“抗生素中间体投资计划”及“以仿制推动创新，以创新驱动未来”战略，投资伊犁川宁环保补强及公用系统填平补齐/改造升级项目、科伦药物研究院生物楼及综合楼工程、伊犁川宁新建抗生素中间体建设项目、伊犁川宁生产系统填平补齐及改造升级项目、伊犁川宁喷雾干燥车间菌渣低温干燥项目等。随着相关项目陆续建成投产，公司将充分发挥其资源、技术优势，积极推进输液和非输液类产品共同发展。

2、重要股权投资支出情况

公司报告期内不存在重要的股权投支出情况。

（二）未来可预计的重大资本性支出

除上述重大资本性支出项目及本次募集资金投资项目外，公司暂无可预见的新增重大资本性支出项目。

第五节 本次募集资金运用

一、募集资金运用计划

（一）募集资金总量及依据

本次可转债发行募集资金投资项目已经过公司第六届董事会第四十四次会议和2020年度股东大会审议通过，拟公开申请发行不超过300,000.00万元可转换公司债券。募集资金扣除发行费用后，将按照项目的轻重缓急投资于以下项目：

单位：万元

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若募集资金不能满足上述全部项目资金需要，资金缺口由公司自筹解决。在最终确定的本次募投项目（以有关主管部门备案文件为准）范围内，公司董事会或董事会授权人士可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。如本次募集资金到位时间与项目实施进度不一致，公司可根据实际情况以自筹资金先行投入，募集资金到位后予以置换。

（二）募集资金投资项目履行的审批、核准、备案及环评情况

本次募集资金投资项目获得主管部门的批复情况如下：

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注：根据岳阳市生态环境局岳阳分局出具的《关于湖南科伦制药有限公司<关于高速塑瓶线升级改造的情况报告>的复函》，湖南科伦本次高速塑瓶线项目（即大容量注射剂生产线国际化改造项目）升级改造，其产品、规模、地点、生产工艺、防治污染的措施与原环评批复未发生变化，可延用原环评批复意见。

（三）募集资金投资项目与公司现有主营业务的关系

发行人是一家综合性大型医药集团企业，坚持“大输液+中间体/原料药/仿制药/改良药+创新药”的“三发驱动、创新增长”发展战略，在大输液龙头地位基础上，以未满足的临床需求为导向，持续研究高技术壁垒仿制药和改良创新药，以及生物大、小分子创新药物。发行人前期已启动面向国内外市场的400余项药物的研究，其中包括328项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、74项具有me-better优势的创新小分子和生物技术药。截至2021年7月31日发行人已有89项仿制药物和改良创新药陆续获批上市，2021年预计将有20余项新产品获批上市。

随着发行人研发新产品的加速获批，为加快承接创新成果，公司各生产分支以获批项目为依托，持续打造高效承接团队及风险控制体系，推动“研发-生产”一体化转化平台的建设。2020年，公司各生产分支承接创新成果取得突出成绩，创新承接项目数175次转移、生产线改建任务增加22条。目前，新都基地正积极开展多种高端仿制药/改良创新药（含粉雾剂、软雾剂等）高技术壁垒生产平台的构建；湖南科伦岳阳分公司成为NDDS、抗肿瘤药物等多种综合制剂的重要生产分支；湖南科伦本部基地着力调整大输液和小水针产业结构、独立负责自研获批仿制药；邛崃基地、新开元基地成为重要的原料药生产分支等。

本次募集资金投资项目主要是延续公司的创新成果承接工作，围绕高端仿制药和改良创新药开展产业化建设，兼顾大输液和小水针的产业结构优化和质量标准升级建设，以及全公司数字化建设、补充营运资金等工作，以充分践行公司“三发驱动、创新成长”战略。

募集资金投资项目与公司现有主营业务的关系如下：

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（四）结合财务性投资和净资产规模说明募集资金的必要性和合理性

本次公开发行可转换债券计划募集资金规模为300,000.00万元，公司截至2021年9月30日的净资产为1,409,068.13万元，且公司不存在财务性投资。

本次募投项目符合国家的产业规划及公司未来整体战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益，募集资金规模是以公司实际经营情况为基础，合理计划未来业务拓展及经营管理要求，经审慎论证后计算得出的。本次募集资金到位后有利于增强公司的资金实力，进一步做大做强公司主业，完善产业链，提升公司核心竞争能力，增强公司的持续发展能力，因此本次募集资金具有必要性和合理性。

二、募集资金投资项目背景

（一）仿制药/改良药——“一致性评价+带量采购”重新定义药品核心竞争要素，高端仿制药/改良创新药和大型龙头企业市场预期良好

1、全球及中国医药市场持续扩容，结构性分化加速，仿制药增速和占比快速提升

根据IMS Health统计数据显示：2020年全球医药市场规模约1.2-1.3万亿美元。全球医药市场持续扩容的同时，结构性分化加速，集中表现为专利药、原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比快速提升。根据市场公开信息：2020年全球仿制药及生物类似药市场规模约4,500-5,000亿美元，IMS Health分析2015-2019年年均复合增速达到7.4%，远高于创新药市场规模增速（3.4%）。究其原因：一方面，新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面专利悬崖推动仿制药市场持续增长，2013-2030年间全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批世界级畅销“重磅”专利药的相继到期为仿制药市场的壮大提供了强大原动力。据Evaluate Pharma统计：2020-2024年仍有接近1,590亿美元销售额的原研药品专利到期，为仿制药相关企业带来新的发展契机。

根据中康CMH、中国医药行业协会：2020年我国药品市场总规模约17,795万亿元，其中仿制药9,800亿元。未来五年，受人口老龄化程度加剧、慢性病患病率逐年增大、国际重磅专利药持续到期、国际产能转移以及政策支持、医保控费等因素的影响，中国仿制药市场规模将持续快速增长。

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数据来源：中康CMH、中国医药行业协会

2018年《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）明确提出：①促进仿制药研发——制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护等。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。②提升仿制药质量疗效——加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平等。进一步释放仿制药一致性评价资源，推动企业加强药用原辅料和包装材料研发，大力提升制药装备和智能制造水平，推进药品生产质量控制信息化建设。③完善支持政策——及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、推动仿制药产业国际化等。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药的平等竞争，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。

2018年《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》中指出，要支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。2019年《产业结构调整指导目录》（2019年本）中指出：鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，以及药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产。

2、在全球创新药研发失败率越来越高、开发新靶点越来越难、慢病患者数量持续增加的情况下，改良型新药已成为全球新药研发的主流。

改良型新药具有突出的临床需求优势和药物研发经济学优势。临床需求优势方面，改良型新药相较于被改良的药品，普遍具有提高药物效果、减少用药次数、增强患者顺应性、降低副作用、改善安全性等多种优势。药物研发经济学优势方面：①与新分子实体相比，改良型新药的研发风险较低、投入成本低。改良型新药的研发成功率约是新分子实体的3.6倍。开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效，一个新药的平均研发费用达12亿美元，历时10-15年，而改良型新药可以参考已经批准的药物或已经发表的文献，避免大量重复实验，大大减少研发费用和时间，平均耗资只需约0.5亿美元，历时仅3-4年。②与仿制药相比，改良型新药在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面都有一定技术或专利壁垒，包括脂质体、微球、纳米粒等工艺复杂，BE难度大或需要临床验证，且有3-4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升。

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数据来源：FDA

近10年美国通过505（b）（2）申请获批的产品快速增加，2016及以前年度申请获批的产品均不超过45个，2018-2020年已分别达75、64、66个，美国505（b）（2）途径申报的新药渐成美国新药研发主力。早期阶段我国药企在药品改良方面偏好于将普通片改胶囊、分散片、缓释片等，多半是为改而改，较少考虑其临床价值。为鼓励新药创制、促进产业升级、号召企业关注已上市药品的优化革新，原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，重新定义“新药”，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。2类新药按申报途径包括4个方向，即：结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。我国化药新注册分类实施已有5年的时间，根据CDE注册申报数据：截至2019年10月CDE共公布改良型新药受理号317个，其中：2.4类受理号（新适应症）162个（占51%），其次是2.2类（新剂型）。

3、“一致性评价+带量采购”促使医药行业格局加速洗牌，重新定义药品核心竞争要素，高端仿制药/改良创新药和大型龙头企业市场预期良好

2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，明确提出：①国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制口服固体剂，应在2018年底之前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应2021年底前完成一致性评价，否则不予再注册；②化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制，自首家种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同原则上应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册；③鼓励企业开展一致性评价工作，同品种达到3家以上通过一致性评价的，在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。

2018年，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。同年，以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。在国家集采落地执行并取得显著成效后，三医联动改革持续深化，国家第二批、第三批、第四批、第五批集采纷至沓来，各省市地方级集采也开始“遍地开花”，控费降价政策基调持续，药品及耗材集采工作常态化，医保目录开启动态调整。

一致性评价制度及带量采购背景下，旧的医药市场格局正在被打破，新的格局正在逐步建立，推动着药品高质量、低成本发展。未来越来越多的制药企业会将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药和改良创新药，通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品和多项具有临床意义的改良创新产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出、掌握产品定价权。

（二）大输液——行业发展进入整合阶段，行业增量来自于产品结构、包材和质量标准等的升级

1、大输液行业供需基本稳定，集中度显著提升

大输液在急诊、抢救过程中具有不可替代作用，是住院患者最基本的有效治疗手段。2013年国内大输液产量达到最高的134亿瓶（袋），人均消耗量接近8瓶（袋），远超国际人均的2.5-3.3瓶（袋），尤其是基础输液和抗生素输液领域的过度输液明显。为防止抗生素滥用，同时控制输液医疗费用、自2014年起安徽、江苏和广东等地陆续对医院门诊输液进行限制。随着取消门诊输液、抗生素限制使用范围、分级诊疗等政策的推进，预期大输液的市场需求将处于基本稳定或微量萎缩状态，行业供需趋于平衡，即稳定在每年105-115亿瓶（袋）左右。

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资料来源：卫健委、WIND

近年来随着各地限输、集中采购降价以及国家新版GMP认证工作推进，小规模企业成本劣势出现大面积亏损，发行人、华润双鹤等龙头也对行业部分产能进行了并购整合，市场集中度有所提升。目前国内剩余具备资质企业已不足30家，产销规模超过1亿瓶（袋）的企业不足10家。根据各公司年报：2019年发行人产量保持在45亿瓶（袋）左右、石四药集团和辰欣药业维持在10亿瓶（袋）以上、华润双鹤2019年产量大幅下降至6.36亿瓶（袋）左右，其他企业产量均在5亿瓶（袋）以下。

2、产品结构及包材升级推动为输液行业注入发展新动力

临床输液使用量大且对无菌要求高，包材的进化贯穿整个大输液发展历程。目前国内玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占据近50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材（直立式软袋、双室袋等）市场占比约为40%，且发展迅速，呈显著替代趋势。对比国外，目前国外主流国家软袋均占据主要地位。据统计：目前欧洲与日本软袋比率占到60%，而美国软袋则达到90%，国内尽管软塑化程度较高，但软袋占比仍较小，软袋对塑瓶的替代率仍有较大提升空间。且从历史数据看，非PVC软袋毛利率可达60-65%，玻瓶一般为55-55%，塑瓶约20%。顺应大输液软塑化进程，头部企业玻瓶产能稳定下降。若中长期国内目前占比50%的塑瓶中30%转化成非PVC软袋，存量大输液结构升级将带来超过100亿元的升级市场。

另一方面，与国内大输液行业现状类似，发行人前期输液收入的半数仍主要集中在普通的输液领域。随着公司加大研发投入，优化产品结构，高毛利、高附加值的营养型和治疗型输液占比逐步提升。自2017年以来，公司着力开发高端营养液及治疗型输液等高附加值产品，现已在肠外营养和治疗性输液中已获得20余个批件。辅助用药逐渐腾挪出来的市场将部分被高端营养、治疗输液替代，未来新输液品种的持续推出和放量将为科伦大输液业务注入新的动力。

（三）制药行业数字化——大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用仍在探索阶段，“智能制造”方面真正合理与完整的形态和模式尚未形成

20世纪90年代以来，我国两化融合工作成绩显著。包括：信息化与研发设计融合提升企业自主创新能力；信息化与生产制造的融合促进工业的精益生产；信息化与经营管理融合，通过应用ERP、SCM、CRM等降低企业成本、减少库存、提高产品质量等；电子商务与市场营销的融合促进商业模式创新等。现阶段，制药行业范围内的两化融合工作虽然取得了一定成绩，但依然存在大量缺陷、升级建设空间巨大。以智能制造（工业化高级形态）和管理信息化为例。

在智能制造方面——原料药生产环节，虽已可以看到较多自动化控制系统的应用，但大部分局限在某些局部单元和辅助系统上，基本不具备全过程自动化控制的水平，更没有实现自动化批控制的目标。制剂制造环节，设备的自动化对外大部分较为封闭，既无法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出，更无法支持外部系统对设备进行统一协调和优化控制的指令输入。有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯功能。整个生产过程存在许多信息化孤岛。虽然目前国内已有一些企业开始对一些局部设备单元的通讯和数据采集，以及局部批过程的控制进行探索，也有一些企业采用进口或国产的软件平台，探索建立制剂生产的MES系统，但由于受现有制药设备的限制，实际上也只实现了部分的数据采集，包括采用条码、RFID和电子称重等对物料和仓库的进行管控与追踪等。但多数均未能实现完整意义上的智能制造MES和自动化的批控制。

在信息化方面——经过前期沉淀，我国制药行业在信息化基础建设和应用方面已有一定的进步，大多数骨干制药企业都建立了自己的ERP、FCM、SCM、CRM、OA系统等。但整体来看，大部分还局限在传统的企业上层的管理方面，信息化并没有真正深度融合到药品优化设计、生产过程的控制和管理、产品质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中。企业的“信息化”和“智能化”大部分互相分离，远没有实现真正的“信息化与工业化的深度融合”。大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用也仍在探索阶段。整体上，由于制药行业管理难度大，不管是智能制造还是信息化构建，都是一个理论与实践相结合的探索过程，我国制药行业的数字化建设任重而道远。

三、本次募集资金投资项目具体情况

（一）创新制剂生产线及配套建设项目

1、项目建设概要

在公司高端仿制药/改良创新药业务快速放量背景下，公司拟在核心制造分支（新都基地）构建相应的创新制剂产业化承接基地一处，主要建设内容包括：①在已有及新建厂房内建设高端仿制药/改良创新药制剂产线若干，包括西林瓶水针车间、高活OSD车间、高活综合车间、安瓿水针车间、贴剂/膜剂车间、预灌封水针车间、普通口固车间、吸入粉雾剂车间，配套分析仓储大楼，分四期建设。②在新建厂房内建设软雾剂车间，分两期建设。③配套在预留地块建设创新应用中心、在新拿地块建设物流仓储中心。最终构建新都基地“大输液+高端仿制药/改良创新药”双轮驱动运行构架，完善新都基地以及整个公司的多元布局。项目建设总投资158,794.17万元，拟采用募集资金143,841.69万元。

2、项目建设的必要性

（1）公司高端仿制药/改良创新药业务进入兑现期，开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远

公司制剂研发到现在已大致经历四个阶段：①2012年以前——研发项目以大输液为主，辅以部分仿制药项目，但仿制药项目相对零散，未成体系。②2012-2016年——王晶翼院长加入公司，开启仿制药和新药研发大门。阶段内，公司大量立项申报仿制药/改良药项目，搭建创新药研发的小分子平台、大分子平台、NDDS新型给药系统平台，形成完整的药物研发体系。③2017-2018年——抓住仿制药一致性评价和改良药评审加速的契机，斩获数个重要品种的首家通过。同时，大批仿制药/改良药上市，一批新药项目进入临床研究。④2018年至今——仿制药/改良药大量立项、申报、上市，新药项目陆续进入关键临床阶段。

发行人前期已启动面向国内外市场的400余项药物的研究，其中包括328项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、74项具有me-better优势的创新小分子和生物技术药。2013年转型至今，科伦研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。截至2021年7月31日，公司获批上市89项，现有54项处于申报生产阶段。经过多年孵化，公司仿制药项目已陆续开花结果，2020年包括注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片、肠外营养输液产品、唑来膦酸等近年新获批的仿制药及通过一致性评价品种总体销售金额为236,420万元，较去年同期增长38.46%。且相关品种的销售团队已基本搭建完毕，多个品种陆续进入国家集采。从实际经营情况看，历经多年布局，公司当前仿制药/改良创新药业务已进入兑现期，当下正处于仿制药/改良创新药批量上市，重心逐渐转向新药研发的关键阶段。在业务核心分支基地开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远。

（2）新都基地是公司业务发展核心分支，且前期场地储备充裕、区位优势明显，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选

公司新都基地厂址位于成都市新都区工业大道东段520号，是公司最早建立的生产基地和业务发源地，是公司业务发展核心分支。近年来，随着取消门诊输液、抗生素限制使用范围、分级诊疗等政策的推进，大输液的市场需求已处于基本稳定或微量萎缩状态。在公司高端仿制药/改良创新药快速放量的背景下，在核心业务分支构建“输液+非输液制剂”双轮驱动运行构架，对基地及公司调整产业布局、优化产品结构、提升经营业业绩至关重要。同时，与公司其它分支相比，新都基地包括土地等在内前期各项资源储备充裕。新都基地同时也是公司当前分子公司体系内少数构建在省会城市市区的基地之一，与公司总部、成都研究院同城，在战略协调实施、研发成果转化、人才招聘聚集、物流运输等方面具有天然优势，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选。另一方面，基地前期虽已建成全国医药行业中规模较大的自动化高架立体仓库（可容纳200万件药品），但随着高端仿制药/改良创新药新产线建设的推进，各品类产品的陆续上市对基地的物流仓储能力将提出新的挑战。产线建设推进的同时，开展配套的物流仓储中心建设以扩大仓储能力，同时开展创新应用中心建设以构建完整的研发成果转化技术平台，是基地高端仿制药/改良创新药产业化落地的必要配套建设内容。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案涉及数种剂型31种产品，包括：液体制剂、固体制剂、贴剂/膜剂、吸入制剂等，覆盖抗肿瘤辅助用药、妇产科（辅助生殖）、骨质疏松、抗病毒、精神用药、男科用药、呼吸系统等多个疾病领域。项目投产期及达产期产品产出方案如下：

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（2）项目市场前景

项目拟投品种所在治疗领域的市场可预见性强，空间较大，具备良好的市场前景。即：

①呼吸系统疾病用药

由于社会城市化进程加剧，受大气污染、吸烟及人口老龄化等因素影响导致的人类呼吸系统疾病持续增加。呼吸系统疾病已成为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）与慢性阻塞性肺病（COPD）是主要的呼吸系统疾病类型。根据《柳叶刀》发布的《Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China》显示：①哮喘——目前全球哮喘患者超过3亿人，中国20岁以上患者4570万人，70%未诊断，更有95%未规范治疗，诊断率与控制率均不足三成。②COPD——中国慢性阻塞性肺病患者9,990万人，重度以上占比30%，且中国的COPD控制情况大幅低于发达国家（控制率中国11%VS美国64%）。

欧美上市的治疗哮喘和COPD的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，其中绝大多数药物为吸入制剂。吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。综合考量起效时间和疗效，吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物。根据《Asthma –Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌药市场规模约260.6亿美元。中国过去的2013-2016年吸入制剂市场规模年复合增长率高达20%，2019年的销售规模达到约22亿美元，正处于蓬勃发展的快车道。

由于是药械一体化制剂，在研发过程中不仅要考虑产品处方、装置设计，还要考虑药物与装置间的相互作用，其BE难度高，因此吸入制剂是制药工业的高壁垒产品，仿制难度大。现阶段，我国吸入制剂以外资为主导，根据中国医药工业信息中心PDB数据库，2019年国内吸入制剂市场规模33.13亿元，吸入制剂的国产化率不足10%，国产化率低。近年来随着国内企业研发投入的加大，涌现出一批优秀的在研企业，有望为居民带来兼具有效性、安全性与经济性的产品。

呼吸系统疾病吸入制剂主要有吸入雾化溶液、气雾剂（pMDI）、粉雾剂（DPI）以及新一代吸入软雾剂（SMI）。其中：①雾化溶液研发生产相对简单，目前国内已批准数个仿制品种。②气雾剂和粉雾剂，特别是粉雾剂，制剂、装置和生物等效研究非常有挑战。③近年来，软雾剂在吸入不费力、高肺部沉积率、喷射缓慢而持久等优势上崭露头角，全球已有SMI逐渐替代DPI的趋势。勃林格殷格翰（BI）公司基于软雾剂平台的产品销售额已达约30亿美元，其中很大的增量就来自于对原有DPI产品的替代。

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②抗肿瘤药

详见本节“三、本次募集资金投资项目具体情况”之“（三）NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”之“3、项目产品方案、市场前景”之“（2）项目市场前景”。

③妇产科辅助生殖用药

近年来国家“二胎”“三胎”生育新政推出后，辅助生殖类药物市场应声而动。根据卫计委统计数据：国内符合“两孩”政策的女性约有9000万人。同时，辅助生殖用药也是治疗不孕不育的最佳手段。中国人口协会调查显示：我国不孕不育症患者人数约5,000万人，平均每8对夫妻中就有一对陷入生育困难。医药经济报分析：临床用辅助生殖用药市场中，主导品种包括促性腺激素、孕激素、雌激素、雄激素和避孕药，2020年国内辅助生殖用药市场规模已达到约105亿元，预计2025年将超过230亿元。其中：孕激素TOP5品种是黄体酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羟孕酮和烯丙雌醇。TOP5品种是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇环丙孕酮、替勃龙、戊酸雌二醇环丙孕酮。目前，在辅助生殖终端市场结构中，小分子化药仍是辅助生殖用药的基础。临床用药特点表现为：进口药物占比高、生物制品多、自费药品多。

市场竞争格局方面，辅助生殖类药物基本是寡头市场，国外厂家默克雪兰诺、默沙东、辉凌把持了大部分市场，药品价格昂贵，直接增加了我国辅助生殖治疗的费用。默克雪兰诺是行业龙头，是全球唯一一家在不孕不育治疗领域提供全系列产品的公司，占据国内市场半数份额。我国本土药企经过多年的研发目前已掌握药物核心技术，丽珠集团、金赛药业等的产品价格相对于进口产品较为低廉，应用也逐渐增多，旨在进口替代。未来随着我国药企技术的不断进步，国产辅助生殖药物市场占比将会进一步提高。

④骨质疏松药

近年来我国人口老龄化进程的不断加快，国际骨质疏松基金数据显示：2020年中国患骨质疏松症及骨量低下的人数约2亿人，为我国骨质疏松用药市场发展提供了巨大的市场基础。根据观研天下数据：2020年骨质疏松药物市场总规模超过200亿元。骨质疏松药物的零售市场上，化学药、OTC药物占绝对优势，市场份额达90%以上。骨质疏松的治疗药物主要分钙制剂、维生素D以及骨病治疗药三大类。其中，钙制剂及维生素D是骨质疏松症的基础治疗药物，钙制剂占据了半壁江山，维生素D、骨病治疗药各占据约20%和30%市场份额。由于钙制剂及维生素D多为OTC药物，越来越多消费者更倾向于在零售药店购买，导致OTC渠道占据更大优势。市场竞争方面，辉瑞制药、安士制药和北京康远制药市场占比均超过10%。外资前两席占据我国骨质疏松药的四成份额。内资企业在这一市场竞争力略微薄弱，未来随着药品投入的不断加大，国产药企将进一步发挥主场优势，抢占我国更多骨质疏松用药市场份额。

⑤抗微生物、抗病毒药

a、抗微生物——抗微生物感染药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。2020年我国抗微生物感染药物市场总容量已超过2,000亿元。鉴于长期以来青霉素类、头孢类和喹诺酮类临床不合理用药现象较为突出，近期严格推行的抗菌素分级管理、医院购进品种数量限制等使用政策，将对多款传统的抗感染药物产生较大影响。而市场泡沫较小的单环内酰胺类产品——氨曲南，因其独特疗效在抗生素药物市场中占据一席之地。占硝咪唑类药物60%份额的奥硝唑因其稳定疗效、低耐药性被世界卫生组织（WHO）确定为抗厌氧菌感染的基本和首选药物，持续占据全身用抗生素临床用量前列。

b、抗病毒——经过多年积累，全球抗病毒药物取得了多项重大突破性进展。近三十年获批的抗病毒药物中，艾滋病药物、丙型肝炎病毒（HCV）和乙型肝炎病毒（HBV）药物、流感和巨细胞病毒（CMV）的药物获批均较为可观。由于HCV已经有良好的治愈方案，在研药物数量已大幅降低。处于临床阶段的抗病毒药物中治疗乙型肝炎（HBV）的最多，其次为HIV。治疗流感和呼吸道合胞病毒等呼吸道感染疾病的相对较少。急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上市，目前全球约有8%的抗病毒研发管线是抗流感药物。根据Grand View Research数据：中国抗病毒药物行业市场规模以11.9%的年复合增长率由2015年262.4亿元增长至2019年411.7亿元左右，预计到2024年将突破595亿元。

⑥精神神经用药

中枢神经系统疾病包括精神分裂症、抑郁症、焦虑症、癫痫症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、神经性疼痛以及多发性硬化症等多种疾病。以抑郁症和老年帕金森氏症为例：

a、帕金森氏症（PD）——据美国国立卫生研究院（NIH）数据：全球范围内大约有400-600万帕金森患者，其中40-60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、痴呆、妄想和狂燥等精神性综合症。我国目前已有300多万帕金森病患者，65岁以上人群的患病率为1700/10万，70岁以上发病率达3-5%。随着老龄化趋势的加重，中国每年帕金森新发病例近10万人。根据美国IMS数据：全球抗帕金森治疗市场约20-30亿美元，TOP5品种包括罗替戈汀、雷沙吉兰、左旋卡比多巴、多巴丝肼、屈昔多巴。当前国内外医药市场基本接轨，帕金森病用药正成为国内药企追逐的热点。根据米内网数据分析：2020年我国PD用药总体市场规模已超过30亿元。

b、抑郁症——截至目前，全球抑郁症患病人群累计超过3.5亿人，中国是抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据2019年《柳叶刀精神病学》的文章数据：中国抑郁症的终身患病率为6.9%，我国有超过9500万的抑郁症患者，并且数量还在增长。作为一种高致残性疾病，抑郁症已经成为我国一个重大的公共卫生问题。2020中国抗抑郁药行业市场规模达到109亿元，且由于就医率不足10%，我国抑郁药市场还有巨大的爆发空间。在我国医院使用的抗抑郁药物中，进口药占了近45%，国产药只占10%左右，替代空间巨大。近年来国内药企纷纷申报精神分裂症仿制药上市，加码布局精神神经领域。

⑦男科用药

勃起功能障碍（ED）是40-70岁男性的一种常见病。根据相关数据：全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2,000-3,000万人。随着人们生活方式的不断改变，以及来自社会、家庭和生活压力的不断增加，勃起功能障发病呈现年轻化，且发病率不断提高。据《中国六大终端用药市场蓝皮书》分析：2020年我国抗ED用药市场已超过200亿元规模，且保持两位数以上高速增长。竞争方面，2014年7月，随着辉瑞的“西地那非”中国专利到期，打响抗ED药物抢仿浪潮，目前国内多家优势企业抢占市场。发展趋势上，在个人对于ED的处理过程中，患者往往是顺其自然或采用自我治疗，很多患者未能及时合理的接受规范用药，仍有庞大的市场待拓展。同时，自我药疗占据了80%以上。因此，ED药物在OTC药店零售市场高速增长。

4、项目实施的可行性

（1）多项国家支持政策落地为项目建设提供坚实的政策保障

现阶段国家已先后出台系列政策，鼓励相关医药制造企业加大对新型药品的仿制与研发的投入。《产业结构调整指导目录》（2019年本）中指出：鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，以及药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要促进仿制药研发，引导企业研发、注册和生产，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》中指出，要支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。多项国家政策的落地实施，为我国仿制药行业指明发展方向的同时，也为本项目建设提供了坚实的政策保障。

（2）公司研发实力雄厚，可充分确保项目实施的技术可行性

公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,000多名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的高科学水平的科研队伍，包括近200位具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产研发创新承接团队。在创新研发方面，公司前期已累计将70多亿元资金投入研发创新。公司及分子公司六家企业被评定为国家高新技术企业等，拥有国家级五大创新平台。建立了国家级博士后科研工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，成功构建以成都研究院为核心，苏州、天津、美国新泽西研究分院为分支的集约化研发体系。

发行人的药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求临床价值的差异化优势以及生产成本优势，致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），并具有市场竞争力的产品。截至2020年6月30日，科伦药业及子（分）公司共申请4,119项专利（其中发明专利申请1,178项、实用新型申请2,380项、外观设计专利申请448项、国际PCT专利申请113项），已拥有2,502项授权专利。累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。标志着发行人的药物研发已进入“仿制推动创新、创新驱动未来”关键时期。

（3）项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关在研品种发均已取得实质进展

自确认“三发驱动、创新成长”战略以来，首仿药物和一致性评价等高端仿制药和改良创新药就是公司抢占市场先机的战略品种。公司的首仿、一致性评价、改良创新成果储备在国内企业中居于领先地位。且发行人前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。各相关品种所处研发进展等关键信息如下：

各相关品种所处研发进展情况说明

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本次募投项目产品种，预期首仿药物10-15个、改良创新药3-5个，其余产品预期多为前3、前5获批品种。国家积极鼓励一致性评价，带量采购、医保目录调整、排除第四家竞争对手等政策均利好首家或靠前通过一致性评价的药品。公司的注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片、肠外营养输液产品、唑来膦酸等重点品种通过一致性评价，在之后的市场表现中斩获巨大，后续产品将有望复制其成功模式。

（4）高端仿制药/改良创新药的前期业绩表现已初步证实公司强大的立项筛选和营销能力

在公司全力推进下，公司高端仿制药/改良创新药板块取得优异成绩。2020年1月1日至2021年4月24日，发行人共有38项药物获批上市和申报生产，其中仿制药26项（首仿申报7项），一致性评价项目12项。2021年全年发行人仿制药申报生产的数量预计可达60项，且将不断有产品跟进，其中：高端仿制药38项，其中12项拥有首家机会，合计市场规模是245亿元；改良创新药29项，合计市场规模约280亿元。2020年公司近年新获批的仿制药及通过一致性评价的品种的总体销售金额23.64亿元，较去年同期增长38.46%，而2018年、2019年同类产品收入为6.9亿元、16.13亿元，已初步证实发行人在高端仿制药/改良创新药方面的立项筛选能力，以及在研发、工艺量产以及销售上的强大实力。随着后续品种的陆续获批，将进一步提升公司在诸多疾病领域的产品线价值。

（5）围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，公司已构建相对完善的市场营销架构，且仍在不断建设推进之中

围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，从2016年开始，建设一支强有力的新药销售队伍就成为公司的工作重点。聚焦“全渠道、全领域、全产品线”营销战略，公司现已建立营销中心总经理/BU总经理并行责任制，持续推动“核心业务营销中心”和“新药营销中心、数字营销部、招商部、OTC营销中心、中成药项目部”等为分支的全国性销售网络的布局，同时围绕营销目标形成市场准入部、市场部、战略部及KA、商务部、运营管理中心、业务拓展部等重要支撑系统，基本构建完成专业、规范、立体、高效的营销网络。同时，公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药连续批量上市的产品优势，充分享受集采红利；通过加强与药品流通领域重点企业的战略联盟，持续提升公司品牌影响力、扩大产品的市场覆盖率；强化并驱动数字化学术推广，深化市场对公司品牌形象的认识；完善OTC营销中心团队建设，挖掘药品商品属性，与近40多家百强连锁药企达成战略合作，探索院外销售新模式，快速占领第三终端市场。

为做好创新成果产业化承接工作，公司新药营销板块仍在不断完善体系建设、探索新的营销模式。即：体系完善——组建大外科事业部、大内科事业部，在原有的中枢神经及男科事业部基础上，开展肿瘤事业部等的组建。模式探索——以专业化学术推广进行业务拓展的总部垂直管理，与省级费用制销售团队、招商代理制销售团队并存，探索在新形势下最符合公司中长期发展的新型营销模式。公司总部直营团队已逐步形成相当规模且具备专业化推广能力的销售队伍。新药营销分支承接仿制及创新药快速市场转化的能力正持续增强。

5、项目投资概算

项目建设总投资158,794.17万元，拟采用募集资金143,841.69万元。项目总投资中：土地投资及建筑、装修及其他工程费用投资54,801.02万元，车间建设及软硬件设备购置及安装投资99,715.00万元，按照3%计算的项目预备费投资4,278.15万元。即：

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土地投资及新增建筑、装修及其他工程费用投资合计54,801.02万元，即：

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车间建设及软硬件设备购置及安装投资99,715.00万元，即：

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6、项目选址、组织方式及实施计划

项目创新制剂产线建设选址成都市新都区工业大道东段520号。创新应用中心选址成都市新都区蜀龙路西侧与凌波西路南侧交叉路口。物流仓储中心选址成都市新都区工业东区，京昆高速东侧、虎桥路南侧与拓源路西侧交叉路口。项目由发行人自行组织实施。建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。“配套仓储物流中心”项目建设所需相应地块正在开展招拍挂前期准备工作，预计2021年10月挂网公示，2022年9月30日前办理不动产权登记，该项目用地符合土地政策及城市规划。发行人本次募投项目存在无法如期取得项目用地的风险，但因募投项目实施对所需地块无特殊要求，如无法取得募投项目用地的也具备替代方案，不会对募投项目的实施造成实质性影响。截至本募集说明书摘要签署日止，项目已完成前期的可行性研究报告编制及项目备案、环评等工作。

7、主要原材料、辅助材料及能源燃料的供应情况

项目所需原材料主要为各拟投制剂产品对应所需药物活性成分。以达产年销售占比较大的单品A344（地屈孕酮片）为例，包括地屈孕酮、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶、乳糖、玉米淀粉等。以A482（盐酸罗匹尼罗贴剂）为例，包括罗匹尼罗、压敏胶、助/增溶剂、促渗剂、抗氧剂等。以A388（奥硝唑安瓿水针）为例，包括奥硝唑、乙醇、丙二醇等。整体上，项目所需各类原辅材料市场供应充足，供应渠道通畅，所需原辅材料主要从国内市场选购，原辅材料采购按国家规定办理有关手续。

项目用电由成都市新都区市政电网供电，园区现配套建设一座变电站，容量为3600KVA，可满足项目用电需要。项目给水水源由成都市新都区市政管网供水。

8、项目环保情况

项目运营期可能造成环境污染的因素及应对措施如下：

①废水—生产废水来源为CIP工作站、洗瓶机、清洗间、洗衣间、制水间等，经公司污水处理站处理后，经废水总排口排入市政管网，最后进入市政污水处理厂处理达标后排放。

②噪音—产生自各种生产设备及辅助生产设备的机械噪声，设备声级50-60分贝之间。项目拟采用合理的平面布置，从设计时就考虑减少重点噪声源的影响措施，在选用和购买设备时，尽可能采用生产效率高且低噪声型设备，同时对产生噪音的机械设备加装消音装置及隔声罩，对设备基础进行减震处理，以减小噪声危害。最终符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》Ⅲ类标准。

③固体废弃物—主要是各物料的包装材料、废弃过滤器等，其中废弃外包装材料可以回收利用，废弃过滤器经初步清洗后，作为普通固体废料，定期交由有资质的第三方进行安全处理。

④废气—通过设备自带的收尘装置处理合格后排放，少量逸出药物粉尘经洁净区独立净化系统的高效空气过滤器处理后排放，含有机溶剂废气经尾气吸收塔喷淋、吸附后排放。

9、项目经济效益分析

项目主要经济指标如下：

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项目具有明确的市场前景，项目投资收益较好，切实可行，能够给公司带来良好回报。

（二）大输液和小水针产业结构升级建设项目

1、项目建设概要

大输液和小容量注射液是发行人传统优势产品。在行业发展进入整合阶段，市场增量主要来自于产品结构、包材和质量标准等的升级的大背景下，公司拟实施大输液和小容量注射液重要制造分支（湖南科伦本部基地）的技改升级和适度的产能储备工作，调整优化产品结构、升级质量规范至欧美标准，全面提升公司产品的国际、国内竞争力。项目主要建设内容包括：①大输液产线国际化，对已有塑瓶、可立袋产线进行国际标准升级，以满足欧美标准要求，替代原有产能。②小容量注射液塑料水针扩能，增加治疗类产品占比，适度储备产能。③新建标准化厂房，为创新生产线预留场地。项目建设总投资18,460.77万元，拟采用募集资金17,523.08万元。

2、项目建设的必要性

（1）大输液产品方面持续开展产业升级、构建国际化标准制造体系，对公司保持核心产品优势地位，以及提升国际、国内竞争力意义重大

大输液领域，发行人持续实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。从湖南科伦本部基地及产线的前期投建时间看，现有塑瓶、软袋车间建成较早，大部分设备即将折旧完毕，存在产线更新、产能替代需求。在产线更新的同时，开展国际标准建设将极大助力公司国际业务的开拓、提升公司国际竞争力。从包材结构上看，现阶段国内玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占据近50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材（双室袋等）市场占比约为40%，且发展迅速。总的来看，虽然塑瓶份额呈递减趋势，但整体上仍然占绝大部分份额，软袋对塑瓶的替代仍有一个固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶产品配比对公司满足市场需求较为科学。

（2）小容量注射液塑料水针市场需求旺盛、公司产能吃紧，且前期产线智能化程度不高，产线扩能和升级对公司响应市场需求、降本增效意义重大

近年来，随着行业及公司加大小容量注射液研发投入，优化产品结构，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型产品占比均逐步提升，市场需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水针产能利用逐渐饱和，储备充裕产能是公司满足市场需求、做强主业的必要手段。本次募投项目产品中：湖南科伦现有塑料水针产品中葡萄糖注射液为营养药物，碳酸氢钠注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液分别为治疗酸中毒、局麻和抗心律失常、抗惊厥等治疗类药物。均为相对高端的注射液产品品类。另有进入申报阶段的局麻药和电解质药物，近期立项的高血压调节药、抗病毒药物等近10余个高端塑料水针品种于近年逐渐上市。

同时，从包材结构上看，塑料安瓿瓶对传统玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空间。经相关检测发现：开启安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中3μm、5μm和10μm微粒，塑料安瓿显著少于玻璃安瓿。塑料安瓿还有以下特点：旋转开瓶、操作方便、断口不锐利、不会划伤护理人员；标识采用彩色印刷标签、清晰易辨、防止给药错误；材料结实、防撞击、便于运输和携带。塑料安瓿作为改良方案出现之后，得到了广泛的应用，并将水针产品临床用药安全性与便利性推到了一个崭新的高度。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。从工艺优化革新方面，公司前期小容量注射液产线的智能化程度相对不高，项目新增产线还将实现塑料水针生产工序在短距离内完成从配液到制瓶灌装、灭菌、封口、包装的全自动化，极大提升公司制造效率、降低制造成本。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案涉及大输液小水针领域多项产品，包括：小水针类葡萄糖注射液、碳酸氢钠注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液四类不同规格的6项产品以及大输液类可立袋、塑瓶两类多项产品。项目投产期及达产期产品产出方案如下：

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（2）市场前景

①大输液可立袋产品市场需求稳健，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目产品整体市场前景可预见性强

现阶段，国内大输液行业发展进入整合阶段，行业增量来自于产品结构、包材和质量标准等的升级。非PVC软袋输液是继玻瓶、塑瓶之后的第三代输液包装容器，可以实现全密闭式输液，完全避免了二次污染，安全性最好，是欧美主流输液包装形式。直立式聚丙烯输液袋输液（可立袋）是公司自主研发的第四代输液包装容器，采用全密闭式输液方式，综合了玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC软袋全部优点，克服了它们的缺点，具有极高的临床实用价值，代表着未来输液包装的发展方向。同时，顺应大输液软塑化进程，头部企业玻瓶产能稳定下降。若中长期国内目前占比50%的塑瓶中30%转化成密闭输液产品，存量大输液结构升级将带来超过100亿元升级市场。整体上，本次募投项目可立袋产品市场需求庞大，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目整体市场前景可预见性强。

大输液包装形式及其特征汇总

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②塑料水针对玻璃水针替代率不足10%，替代空间巨大，营养型和治疗型市场需求旺盛，项目产品前景明朗

据中国医药工业信息中心PDB数据库显示：中国水针产品的产量高达近300亿支/年，雄踞注射剂品类之首。一方面，与大输液发展情况相似，随着行业的深入发展和产品结构的不断优化，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型水针产品占比均逐步提升，市场需求旺盛。

另一方面，现阶段我国水针主要包装形式仍为玻璃安瓿，占比90%以上。玻璃安瓿本身密封性很好，有防潮、透明、化学性质稳定等优点。缺点是较重、易碎，由于折断玻璃曲颈时会产生大量玻璃微粒，导致药液被不溶性微粒污染，给患者用药安全带来隐患。同时手折玻璃安瓿易造成护士意外伤害。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。根据智研咨询数据显示：2018年我国塑料安瓿瓶销量为6.21亿瓶，塑料水针替代率不足10%，存在巨大替代空间。

4、项目实施可行性

技术可行性方面，大输液和小容量注射液是发行人传统优势产品。现阶段，公司在大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）领域已积累丰富的技术沉淀。截至2020年12月31日，公司拥有130个品种共300种规格的大输液产品。截至2021年4月24日，科伦共有15个注射剂品种通过一致性评价进入市场。发行人建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。同时，公司研发实力雄厚，项目产品绝大多数为公司已上市销售产品，极大程度上确保了项目实施的技术可行性。

各相关品种所处研发、市场推进进展情况说明

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市场可行性方面，本次募投项目主要建设内容为大输液的产能替换接续、制造标准升级和小容量注射液塑料水针的扩产，项目总体产能增长有限且多数产品已有相同或类似产品上市成功销售。公司前期针对大输液和小容量注射液类传统优势产品，已构建十分完善的和庞大的市场体系。凭借发行人在大输液和小容量注射液已形成的龙头地位和强大的品牌影响力，以及在传统优势产品已形成的成熟的营销架构和营销模式，项目实施基本无市场方面的营销障碍。

5、项目投资概算

项目建设总投资18,460.77万元，拟采用募集资金17,523.08万元。总投资中：建筑、装修及其他工程费用投资10,000.00万元，软硬件设备购置及安装投资7,923.08万元，按照3%计算的项目预备费投资537.69万元。即：

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建筑、装修及其他工程费用投资10,000.00万元。即：

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软硬件设备购置及安装投资7,923.08万元。即：

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6、项目选址、组织方式及实施计划

项目建设选址湖南省岳阳市岳阳县生态工业园3号。项目由湖南科伦制药有限公司组织实施。建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。截至本募集说明书摘要签署日止，项目已完成前期的可行性研究报告编制及项目备案、环评等工作。

7、主要原材料、辅助材料及能源燃料的供应情况

项目所需主要原料为各拟投大输液和注射液产品对应所需药物活性成分，包括葡萄糖、碳酸氢钠、盐酸利多卡、硫酸镁、氯化钠，以及甲硝唑、替硝唑、氧氟沙星、氨基酸、盐酸头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢呋辛钠 、头孢酮钠等。项目所需主要包装材料及辅料包括药用聚丙烯粒料、药用多层共挤膜等。项目所需主要药物活性成分、包装材料及辅料国内外供应充足，可以满足项目所需。

生产和生活用水取自岳阳市岳阳县生态工业园供水系统。所需供电由岳阳市岳阳县生态工业园变电所线路引入厂区动力车间变压室。

8、项目环保情况

项目可能造成环境污染的因素及应对措施如下：

①废水—废水主要来源于车间的制水站废水、洗灌水、设备清洗水及生活污水。生产废水进入项目自建的污水处理站处理后排入园区污水管网，进入市政污水处理厂处理。②废气—锅炉燃烧采用烟煤，排放烟气中有烟尘。锅炉外排气将达到《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001）II时段二类区标准。③噪音—锅炉房、空调机房、空压站等地有噪声产生。通过采用低噪设备、设备减震、消声、隔声及优化平面布局等措施，确保边界噪声达标。④废物—主要包括过滤工序中产生的活性炭废渣及废载体物、包装工序废包装材料和生活垃圾等，其中生活垃圾由环卫部门处理,生产过程中产生的废弃包材、废渣收集后，外售处理。

9、项目经济效益分析

项目主要经济指标如下：

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项目具有明确的市场前景，项目投资收益较好，切实可行，能够给公司带来良好回报。

（三）NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目

1、项目建设概要

现阶段，公司NDDS（Novel Drug Delivery System,新型给药系统）项目研发取得较大进展，同时多个抗肿瘤高端仿制药/改良创新药开花或结果。在发行人重要的综合制剂生产分支（湖南科伦岳阳分工公司）构建或升级相应的产业化承接设施，可显著扩充公司在仿制、创新药以及重大疾病领域的产品布局，实现研发成果的快速商业化转化。项目主要建设内容包括：①在已有厂房内建设多囊脂质体、微晶、微泡、纳米粒和脂质体四大NDDS产线平台。②同时建设细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤固体制剂两大药物平台。助力发行人NDDS和抗肿瘤药物的产业化落地，以及岳阳分公司做大做强综合制剂主业。项目建设总投资22,706.35万元，拟采用募集资金22,045.00万元进行投资。

2、项目建设的必要性

（1）公司前期已在多个平台布局30余个NDDS项目，其中5项已取得较大进展，初步具备产业化建设前提

2013年，公司启动创新转型，确定“以仿制推动创新、以创新驱动未来”的研发战略。2015年后公司陆续布局包括NDDS、505（b）等基于真实临床的改良性、创新型、高技术门槛产品，以突破传统制剂的限制，助力高效、长效、低毒、靶向新产品的开发。2020年公司已有5项NDDS项目取得较大进展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批生产、3个项目正在开展临床研究、1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申请并获得临床试验通知书，已初步具备产业化建设前提。

（2）公司前期已在抗肿瘤领域布局数个高端仿制药/改良创新药、创新药项目，现阶段进展顺利，且部分抗肿瘤药物已率先开花结果

抗肿瘤药物是全球第一大药物市场，占比超过10%。公司持续关注肿瘤治疗领域的先进前沿技术，包括免疫疗法、靶向治疗、内分泌治疗等，现已布局数十个高端仿制药、改良创新药项目。进程上看，2018年以来，公司抗肿瘤药物注射液紫杉醇（白蛋白结合型）等共10项药品陆续申报或获批生产，公司首次进入肿瘤这一重大疾病领域，且多数品种获批生产靠前，包括首仿药唑来膦酸注射液及第二家获批的恩扎卢胺软胶囊。其中：唑来膦酸注射液已具备集采条件。抗肿瘤药物是公司产品管线布局的重点。且为配合抗肿瘤药物产业化落地，公司正积极组建抗肿瘤销售事业部。

（3）岳阳分公司是公司综合制剂制造核心分支，前期产业基础良好，是承接公司NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设的首选

湖南科伦制药有限公司岳阳分公司是公司组织架构内极为重要的综合制剂生产分支，已形成小容量注射剂、冻干剂、粉针剂、合剂、胶囊剂、片剂等强大产品集群，是目前中南地区药品剂型、品种较为齐全的综合性制药企业。本次募集资金投资项目产品主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物，剂型多样，与岳阳分公司前期综合制剂产线构建配合度较高，且公司前期已有多项NDDS及抗肿瘤在岳阳分公司实施产业承接。同时，岳阳分公司长期从事高端仿制药和改良创新药的工艺研究和产业化技术瓶颈突破，在NDDS及抗肿瘤制剂上量过程中的产业基础较好。相关产业化平台的建设对岳阳分公司做大做强主业、丰富产品序列意义重大。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台，以及细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物平台产出的共16项药品。项目投产期及达产期产品产出方案如下：

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（2）项目市场前景

①NDDS药品具有高效、长效、低毒、靶向优势，且项目产品聚焦“重磅炸弹药物”，技术门槛较高，产品市场前景良好

现阶段，凭借临床需求和药物研发经济学优势，NDDS药品正成为全球新药研发的主流。随着国内人们生活水平的提高和医保支付能力提升，具有高效、长效、低毒、靶向的NDDS产品未来发展前景良好。根据QYResearch数据显示，2019年全球新型药物输送系统市场规模达到了1571亿元，预计2026年将达到1770亿元，年复合增长率（CAGR）为1.7%。NDDS最新技术平台包括：给药系统——口服给药系统、吸入给药系统、注射给药系统、靶向给药系统等；技术平台——缓控释技术、增强生物利用度、微粒技术、脂质体技术、难溶性药物给药技术等。分别来看：

a、微泡、微晶属于长效制剂，长效制剂有缓释功能，在临床上，医生使用这种药物，能够提高患者依从性，改善生活质量。例如：患者原本需要每天给药，或一天给药好几次，经过研发改良成每周、两周、每月、甚至是每三个月给药一次，会令患者的生活质量大大提高。微泡、微晶药物一般用于治疗糖尿病、老年痴呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不会承认自己生病，也不肯或不配合吃药，研发人员开发这类产品旨在强制给药治疗，避免患者不配合和中断给药，提高顺应性、降低复发。b、纳米制剂的特点是降低毒性、增加疗效，常常还具有靶向性，通常应用于肿瘤制剂的开发，也可以开发抗真菌类药物。该项技术在全球比较成熟，通过技术改进，能够获得明显减毒增效的临床优势。该类产品在美国非常受欢迎，销售额和市场较大。c、多囊脂质体具有良好的缓释作用和储库效应，可通过鞘内、皮下、腹腔、肌肉和眼内等多种途径注射给药,有利于减少患者的用药次数,提高其治疗的依从性。

公司目前聚焦的NDDS产品线约30个大品种，总量虽然不大，但基本每个品类都是“重磅炸弹药物”，单品全球销售额均在几亿美元以上。且由于该类产品的技术门槛较高，少有仿制药。未来3-5年，公司将有数个NDDS药物陆续获批生产和上市，助力公司应对激烈的药品市场竞争。

②全球癌症患者人群持续扩大，中国癌症治疗方案有限，患者的医疗需求亟待满足，分子靶向疗法及免疫疗法空间巨大

恶性肿瘤是城市居民第一大致死因素。根据市场调研机构沙利文统计显示：全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，占全部医药市场的比例也由2015年的7.5%上升至2019年的10.8%。2019年全球十大畅销药物排行榜中，半数药物的治疗领域为癌症。

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数据来源：沙利文

与全球肿瘤药物市场类似，中国近年来肿瘤药物产品的销售快速增长，2019年的总收入为254亿美元，2015-2019年的年复合增长率为9.8%，占中国医药市场的比例自2015年的9.0%增至2019年的11.2%。按发病率计中国前五位的癌种为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及甲状腺癌，合计占2019年发病率的57.5%以上，且预计未来排位靠前的各类别癌症的发病率将进一步增长。

与美国相比，中国癌症治疗方案更为有限。化疗在中国的肿瘤治疗中仍扮演着重要角色，2019年占中国肿瘤市场的72.6%，而同年全球肿瘤市场的占比为17.1%。2019年美国前十位畅销肿瘤药物均为创新疗法，而中国前十位畅销肿瘤药物中有四种为传统化疗药物。同时，2019年中国十大畅销肿瘤药物中，八种逾15年前获批准，表明其具有巨大的创新空间。由于全球创新药物上市发生延迟，中国患者尚无法享受多种具有卓越疗效及安全性的新疗法。因此，中国癌症患者的五年生存率明显低于美国，2012-2015年中国的所有登记已确诊癌症患者的五年生存率为40.5%，而美国为67.1%。中国癌症患者的医疗需求亟待满足，抗肿瘤药物具有巨大市场增长潜力。

4、项目实施的可行性

（1）多项国家政策的落地为项目建设提供坚实保障

NDDS在药物研发中发挥着越来越重要的作用，全球增长速度迅速。“中国重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划种，将药物新剂型和给药系统列为发展重点。原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，重新定义“新药”，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。2类新药按申报途径包括4个方向，即：结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。《化学药品注册分类改革工作方案》的实施进一步助力NDDS药物的规范化发展。

肿瘤疾病是全球第二大致死病因，抗肿瘤药物因而成为全球最大的制剂细分市场，药物种类繁多，是创新研发的焦点。当前，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物的研发和管理。2012年《“十二五”生物技术发展规划》、2016年《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》均提出：加速恶性肿瘤的细胞治疗发展，发展肿瘤免疫治疗技术、突破关键技术、抢占世界领先位置。2017年《“十三五”生物产业发展规划》要求建立个体化抗肿瘤药物相关治疗技术应用示范中心，引导研发能力强的机构和企业进行合作，建立抗肿瘤药物治疗技术开发和制备平台，推动治疗的标准化和规范化。2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、2018年《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》、2019年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、2020年《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》对细胞治疗技术的临床研究设计、实施和数据管理等进行了严格规范。

（2）公司研发实力雄厚，且项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关研品种发均已取得实质进展

发行人研发实力雄厚，可在极大程度上确保项目拟投品种的技术可行性。同时，发行人前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。各相关品种所处研发进展等关键信息如下：

各相关品种所处研发进展情况说明

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（3）NDDS和抗肿瘤药的前期业绩表现已初步证实公司强大的营销能力，且公司营销架构仍在不断建设推进之中

公司在相关产品领域已具备强大的学术推广和营销能力。围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，公司前期已制定“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略,且不断完善的营销架构将进一步助力项目的顺利实施。

5、项目投资概算

项目建设总投资22,706.35万元，拟采用募集资金22,045.00万元进行投资。项目总投资中：软硬件设备购置及安装投资22,045.00万元，按照3%计算的项目预备费投资661.35万元。即：

单位：万元

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6、项目选址、组织方式及实施计划

项目建设选址岳阳经济技术开发区康王工业园奇西东路岳阳分公司现有厂区。项目由湖南科伦制药有限公司组织实施。建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。截至本募集说明书摘要签署日止，项目已完成前期的可行性研究报告编制及项目备案、环评等工作。

7、主要原材料、辅助材料及能源燃料的供应情况

项目所需主要原料为各拟投NDDS和抗肿瘤产品对应所需药物活性成分。以A026为例，包括：药用A026-1API、A026-1辅料1、A026-1辅料2、A026-2API、A026-3API等。以抗肿瘤固体制剂为例，包括：依西美坦、卡莫氟、羟基脲、尿嘧啶、替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾、卡培他滨，以及微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素（3cps）、羟丙甲纤维素（60RT50）、羧甲淀粉钠、倍他环糊精、乳糖、淀粉、预交化淀粉等。项目所需主要包装材料及辅料包括管制瓶、丁基胶塞、铝塑盖、塑托、小盒中盒、大纸箱、说明书等。项目所需主要药物活性成分、包装材料及辅料国内外供应充足，可以满足项目所需。

生产和生活用水取自岳阳经济技术开发区康王工业园供水系统。所需供电由岳阳经济技术开发区康王工业园变电所线路引入厂区动力车间变压室。

8、项目环保情况

项目可能造成环境污染的因素及应对措施如下：

①废水—主要来源于生产线废水及生活污水。生产废水达《污水综合排放标准》（GB8987-1996）一级标准后排放。②废气—制剂车间生产工艺中有少量粉尘、湿热蒸汽、有机溶剂挥发气体等产生。通过在生产区域采用正、负压，避免其外泄；在相关工序设置局部排风罩，用防爆离心风机将有机溶剂挥发气体抽至屋顶，通过喷淋塔水吸收的尾气吸收方法处理，然后通过高出屋顶的排气筒高空排放。③噪音：空压机、冷冻机组、空调机组有噪声产生。项目将确保厂界噪声执行《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）中II类标准。

9、项目经济效益分析

项目主要经济指标如下：

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项目具有明确的市场前景，项目投资收益较好，切实可行，能够给公司带来良好回报。

（四）数字化建设项目

1、项目建设概要

在国家加强医药监管、调整医药产业结构背景下，大部分医药企业已认识到数字化建设的重要性。发行人前期已开展数个信息化子系统的建设以及多个制造分支的国家智能制造项目试点，并完成了新一代数字化系统架构设计，未来3-5年公司将持续开展信息化子系统和模块的新建、升级和完善，同时渐次推进公司各制造分支的智能制造改造，实现整个公司范围内的信息化与智能制造的有机融合，实现数字化蓝图。项目建设总投资36,660.79万元，拟采用募集资金35,593.00万元进行投资。

2、项目建设的必要性

（1）信息化与智能制造（工业化高级形态）的深度融合是医药行业发展大势所趋

国内大部分医药企业均高度重视两化融合推进进程。据统计，在国内制药企业信息化建设方面，CRM、SCM、ERP、电子商务、商业智能分列前五位。国内包括公司在内的大型医药企业均已在不同程度上实施了ERP系统。在智能制造推进方面，包括公司在内的大型医药企业也都先后开展了智能制造试点示范项目的建设，并陆续完成验收。各项目针对药品生产过程的生产管理、质量控制、关键GMP数据管理需求，运用新一代的信息化技术和先进自动化控制、人工智能、感知应用、过程分析等，实现生产过程有效成分、质量指标的实时在线监测和控制，保证生产过程质量稳定。信息化与智能制造（工业化高级形态）的深度融合是医药行业发展大势所趋，且国内大部分医药企业均将数字化视作企业跨越式发展的核心助力。

（2）针对前期数字化发展短板，公司已完成新一代数字化系统架构设计，项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现

信息化方面，公司目前已经建立数个信息系统分支，分别为：ERP财务与资金管理系统、ERP供应链系统、运输管理系统、立体库管理系统、物料考核系统、实验室管理系统、办公自动化系统、电子监管码系统、商务智能系统等，实现多个单项应用，同时进行了各种多项应用的串联尝试，初步实现了商业智能系统的应用，并搭建了企业私有云，两化融合正由单项应用向综合集成发展。但另一方面，公司前期两化融合仍存在诸多问题。包括：系统集成应用较弱、多个环节系统存在升级和新建必要、信息资源开发利用不足、数据协同能力不足等。

智能制造方面，公司积极践行生产线自动化向工厂智能化、产业链智能化的升级，博泰生物、湖南科伦、伊犁川宁的国家智能制造项目已通过验收，新都基地的高端尾灌项目经四川省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，公司正逐步探索出一条医药行业充分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段的可行之路。相关智能制造开展经验向各制造分支的普及推广，将极大降低公司运营成本、提升生产效率与产品质量。

2019年公司完成了新一代数字化系统架构设计。其核心要义是贯通各分支的智能制造和公司总部信息化管理工作，促进两化融合发展，最终增强公司的产品研发与创新能力、生产组织能力、质量控制与保证能力、市场分析与服务响应能力。项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现。

3、项目实施的可行性

（1）国家相关政策鼓励医药工业信息化和智能制造的融合建设

近年来，在医药生产数字化领域，大数据、物联网、人工智能等技术的发展使得智能制造和信息化融合成为可能。2016年《医药工业发展规划指南》明确提出：提高生产过程自动化和信息化水平——改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。

（2）公司前期已完成新一代数字化系统架构的蓝图设计，且已经正式建立多个信息系统板块、开展数个基地的智能制造升级建设，相关实施经验丰富

公司现已完成新一代数字化系统架构的基础设计，并已具备一定的的建设基础。包括：基本建立起了覆盖公司全产业链的信息化管理系统，极大提升了公司的运营效率、降低了管理费用。同时，公司前期大力推进“两化融合”和智能制造建设，多个国家智能制造项目已通过验收，或取得阶段性成果。公司前期在数字化方面的沉淀可有效避免数字化建设与应用的盲目性，保持两化融合紧跟业务需求。

（3）从顶层组织开始全面布局数字化工作，可有效保障数字化的执行力和良性运行

为推进“两化融合”进程，公司从顶层设计开始全面布局，包括：①通过统一的数字化规划，规范公司及各级子公司的数字化建设工作。②为建立公司数字化管控体系，提升公司数字化执行力，成立了以副总经理为组长的公司两化融合领导小组，统领公司两化融合相关工作，对重大项目进行决策。③成立专家小组，为公司数字化建设提供支撑，并为公司两化融合发展方向和规划提供建议和方案，对公司数字化项目进行论证、评估、验收。④各子公司专设数字化专职管理部门，做到机构、职能、人员和责任“四落实”。⑤发布公司数字化标准体系框架，初步形成以统一平台、统一业务标准、统一技术标准、统一编码、统一接口标准为主的公司数字化标准体系；⑥建立完善的数字化项目管理办法和相关IT服务、信息安全规范和制度。这些办法和制度的统一发布和执行，保障了公司上下数字化的执行力和良性运行。

4、项目投资概算

项目建设总投资36,660.79万元，拟采用募集资金35,593.00万元进行投资。项目总投资中：软硬件设备购置及安装投资35,593.00万元，按照3%计算的项目预备费投资1,067.79万元。其中：未包含预备费的各制造分支投资9,893.00万元、公司总部投资25,700.00万元。即：

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公司数字化建设具体投资内容如下：

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5、项目选址、组织方式及实施计划

项目建设选址公司总部及各制造分支。项目由发行人自行组织实施。建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。截至本募集说明书摘要签署日止，项目已完成前期的可行性研究报告编制及项目备案工作。

6、项目环保情况

项目建设内容主要为医药企业数字化建设项目，项目实施过程中不会对环境产生不利影响。

7、项目经济效益分析

项目建设内容主要为医药企业数字化建设项目，项目本身不直接产生效益。其效益将从公司提升智能制造水平和综合管理能力，降本增效、强化药品品质管控、增强企业综合竞争力、助力公司跨越式发展等方面间接体现。

（五）补充营运资金项目

1、项目概述

为满足公司未来3年主营业务发展所需、增强公司资金实力和综合竞争力，公司在满足前述募集资金投资项目资金需求的同时，还拟使用募集资金80,997.23万元用于补充公司营运资金。

2、补充营运资金的必要性和合理性

从公司2018-2020年度财务状况来看，公司资产中流动资产占据较大比例，2018、2019、2020年度分别为1,262,248.97万元、1,417,443.03万元、1,469,993.17万元。其中应收账款和存货合计占比较高，2020年度占比流动资产比例达到62.23%，对公司流动资金形成了较为明显的占用。且公司各年度应收账款均高于应付账款，差额部分的资金主要通过自有资本、银行借款、开具银行承兑汇票等方式解决。公司的发展需要较强的资本实力和融资能力。后续随着仿制药/改良创新药的批量上市，公司营业收入将获得很大的增长，应收账款、存货等也会相应大幅增长，进而对公司流动资金提出更高要求。

3、流动资金需求测算-基于销售百分比法

公司流动资金测算采用销售百分比法，即根据过去三个完整财务年度营业收入增长情况预测2021-2023年营业收入增长率，同时结合基期（即2020年）经营性应收、应付及存货科目对流动资金的占用情况，对未来三年所需流动资金需求规模进行测算。公司本次流动资金缺口的具体测算过程如下：

①预测期营业收入增长率

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公司2018年、2019年及2020年的合并口径营业收入增长率分别为43.00%、7.86%和-6.65%，三年平均增长率为14.74%。2020年受新型冠状病毒疫情影响，特别是上半年医疗机构非疫情科室诊疗工作受一定程度影响，公司输液、非输液药品销量下降，导致2020年营业收入同比出现下降。公司近年获批的仿制药持续放量，预计将对公司营业收入带来正向影响。出于对公司的业务发展规划、未来市场容量增长等因素的考虑，选取5%作为公司2021-2023年营业收入年增长率。

②预测期主要经营性资产和经营性负债的期末余额占营业收入比重

预测时，选取基期2020年经审计的主要经营性资产和经营性负债的期末余额占营业收入的比重作为2021-2023年相关科目的占比。

③测算结果

综合考虑以上因素，在其他经营要素不变的情况下，公司2021-2023年流动资金占用情况如下表所示：

单位：万元

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经测算，截至2023年末，公司流动资金占用金额为1,069,923.71万元，较2020年末增加145,683.38万元。因此预计公司未来三年新增的流动资金缺口为145,683.38万元。综上所述，公司认为，根据自身实际情况以及业务发展计划，使用80,997.23万元用于补充公司营运资金相对保守且具备合理性，营运资金不足由公司自筹解决。

四、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响

（一）本次发行对公司经营管理的影响

本次募集资金投资项目紧紧围绕公司主营业务展开，本次发行后，公司的主营业务范围保持不变。本次募集资金投资项目符合国家有关产业政策及未来公司整体战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益，有利于公司提升综合研发能力和自主创新能力。

本次发行后，公司资本实力将显著增强，公司的核心竞争力将进一步增强，进而提升公司价值，有利于实现并维护全体股东的长远利益，对公司长期可持续发展具有重要的战略意义。

（二）本次发行对公司财务状况的影响

本次发行将进一步扩大公司的资产规模。募集资金到位后，公司的总资产和总负债规模均有所增长，公司资产负债率将有所提升。随着未来可转债持有人陆续实现转股，公司的资产负债率将逐步降低，但可能摊薄原有股东的即期回报。随着募投项目的顺利实施，本次募集资金将会得到有效使用，为公司和投资者带来较好的投资回报，促进公司健康发展。

第六节 备查文件

一、备查文件

除本摘要所批露的资料外，公司将整套发行申请文件及其他相关文件作为备查文件，供投资者查阅。有关备查文件目录如下：

（一）发行人最近三年的审计报告及三年一期的财务报表；

（二）保荐机构出具的发行保荐书和发行保荐工作报告；

（三）法律意见书和律师工作报告；

（四）资信评级机构出具的资信评级报告；

（五）其他与本次发行有关的重要文件。

二、备查文件查阅地点及时间

文件查阅时间：工作日上午9点至11点，下午1点至4点

（一）发行人：四川科伦药业股份有限公司

联系地址：成都市青羊区百花西路36号

联系电话：028-82860678

传真：028-86132515

联系人：冯昊

（二）保荐人（主承销商）：长江证券承销保荐有限公司

联系地址：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号28层

电话：021-61118978

传真：021-61118973

联系人：杨光远

四川科伦药业股份有限公司

2022年3月16日