浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露新型冠状病毒
抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证的公告
2022-03-17
来源：上海证券报
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2022-010
浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露新型冠状病毒
抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容公告如下：
一、产品注册证相关信息
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二、对公司的影响
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上，新增中国NMPA认证，进一步完善了公司国内市场布局，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，更好的支持国内新冠疫情防控事业。
三、风险提示
根据中国NMPA官网查询，截至本公告日，国内已有12家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒取得了中国NMPA认证，市场竞争激烈。
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在中国市场的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素的影响，对公司未来经营业绩的影响具有一定的不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2022年3月17日
