浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2022-011
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下简称 “公司”）以及部分合作客户于近期取得以下几款检测试剂的各国医疗器械注册证书或生产销售许可书，相关内容公告如下：
一、产品注册证书基本情况
1、日本PMDA《体外诊断产品生产销售许可书》基本情况
■
2、沙特MDMA基本情况
■
3、泰国证书基本情况
■
4、FDA 510K基本情况
■
5、NMPA基本情况
■
二、对公司的影响
公司本次新冠病毒抗原检测试剂（含自测）在取得欧盟CE认证、美国FDA认证、中国NMPA认证及对应市场的基础上，新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证；以及公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光PCR）新增泰国认证，有利于拓展国际市场，服务国际新冠病毒防疫需求。
另外，公司新增A族链球菌快速检测试剂（咽拭子）美国FDA 510K认证，在已取得新冠抗体/抗原检测试剂美国FDA EUA认证或市场准入的基础上，进一步丰富了公司在美国市场的呼吸道系列疾病检测试剂的产品种类。
另外，公司新增5款毒品检测系列试剂的国内NMPA三类医疗器械注册证书，丰富了公司国内毒品检测系列试剂的产品种类，有利于公司拓展国内毒品检测市场。
三、风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请广大投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2022年3月19日
