山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-037

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于小儿敷脐止泻散的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：小儿敷脐止泻散

剂型：散剂（外用）

规格：每袋0.3g

药品批准文号：国药准字Z10940024

注册分类：中药

通知书编号：2022B01118

申请内容：小儿敷脐止泻散（批准文号:国药准字Z10940024）的上市许可持有人由“安阳诺美药业有限公司”变更为“陕西步长制药有限公司”，生产企业及生产地址不变。

上市许可持有人：陕西步长制药有限公司 陕西省咸阳市秦都区步长路16号

生产企业：安阳诺美药业有限公司 安阳市文峰产业集聚区平原路北段

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“安阳诺美药业有限公司（地址：安阳市文峰产业集聚区平原路北段）”变更为“陕西步长制药有限公司（地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号）”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

二、药品其他情况

小儿敷脐止泻散功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。小儿敷脐止泻散是已有生产批文的独家中药上市产品，陕西步长是该产品的唯一所有权者。

药品市场销售情况：根据米内网数据查询，小儿敷脐止泻2018年至2020年中国城市零售药店销售额依次为23万元、16万元、5万元。

同类药品市场销售情况：经米内网数据查询，现市场同类药品主要为丁桂儿脐贴，2018年至2020年中国城市零售药店销售额依次为41,647万元、41,909万元、29,697万元。

截至本公告披露日，公司在小儿敷脐止泻散产品上投入的费用约为570万元人民币。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得小儿敷脐止泻散《药品补充申请批准通知书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年3月24日