无锡药明康德新药开发股份有限公司
(下转106版)
公司代码：603259 公司简称：药明康德
无锡药明康德新药开发股份有限公司
2021年年度报告摘要
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3公司全体董事出席董事会会议。
4德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配方案：以2021年度利润分配股权登记日的总股本为基数，每10股派发现金红利人民币5.1740元（含税）（以目前公司总股本测算，共计派发现金红利人民币1,529,306,147.92元（含税））。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，将按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。
第二节 公司基本情况
1公司简介
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2报告期公司主要业务简介
公司为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，属于医药研发服务行业，公司通过自身的研发和生产平台，为客户赋能，助力客户更快更好地进行新药研发。公司主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、细胞和基因治疗CTDMO（合同检测、研发和生产）等领域。目前，全球大多数医药研发服务公司集中于新药研发的某一阶段，如临床前CRO、临床试验CRO、CDMO等。此外，还有包括公司在内的为数不多的“一体化、端到端”的研发服务平台，可以为客户提供一站式的新药研发生产服务。“一体化、端到端”的新药研发服务平台，能够顺应药物研发价值链，从早期药物发现阶段开始为客户提供服务，在能力和规模方面为客户赋能，通过高品质的服务质量和效率，赢得客户信任，并在客户项目不断推进的过程中，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务，获得持续的增长。
公司与全球制药行业发展以及新药研发投入密切相关，在全球制药行业蓬勃发展和行业发展方向的共同推动下，公司的主营业务有着巨大的发展机会：
首先，伴随着全球各国经济的发展、全球人口总量的增长、人口老龄化程度的提高、科技进步、医疗开支上升以及大众健康意识的不断增强，预计全球制药市场规模仍然将保持增长。
其次，大型制药企业外包比例提升、中小型制药公司需求不断增长，全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业有望更多地通过外部研发服务机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。另一方面，包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，已经成为医药创新的重要驱动力。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而会寻求研发和生产的外包服务，尤其是“一体化、端到端”的研发服务，满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。根据2021年6月最新的Frost & Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入将由2021年的2,241亿美元增长至2026年的3,129亿美元，复合年增长率约6.9%。
再者，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变，预计研发投入将保持快速增长。我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。根据Frost & Sullivan报告预测，中国医药行业研发投入将由2021年的298亿美元增长至2026年的551亿美元，复合年增长率约13.1%。
中国医药研发服务行业，尤其是有全球新药研发生产服务能力的平台型公司，有望受益于中国和全球新药研发投入和外包率的快速增长。根据Frost & Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%，全球医药研发投入外包比例将由2021年的43.0%提升至2026年的52.7%。同时报告预测，由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场（不包括大分子CDMO）规模将由2021年的985亿人民币增长到2026年的3,006亿人民币，年平均增幅约25%。根据Frost & Sullivan 2021年6月的最新市场调研报告，本公司在中国药物发现外包市场，中国临床前和临床外包市场以及中国小分子CDMO市场这三个细分市场的市场份额排名均为国内第一，在全球细胞和基因治疗CDMO这个细分市场的市场份额排名为全球第四。
公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。
报告期内，公司通过全球31个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过5,700家活跃客户提供服务。公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。公司不断优化和发掘跨平台间的业务协同性并加快全球化步伐，持续强化公司独特的一体化CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同检测、研发和生产）业务模式，并提供真正的一站式服务，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。
截至本报告期末，公司共拥有34,912名员工，其中11,001名获得硕士或以上学位，1,302名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下：
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公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。
公司主营业务可以分为化学业务、测试业务、生物学业务、细胞及基因疗法CTDMO业务、国内新药研发服务业务五大板块，服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程，服务区域包括中国、美国、欧洲及其他区域。
3公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4股东情况
4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
□适用 √不适用
4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司发挥全球布局、全产业链覆盖的优势，各个地区联动，共同保障业务连续性，并抓住新的业务机遇，持续为客户赋能。报告期内，公司各业务板块营业收入情况如下：
单位：万元 币种：人民币
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注：上表中单项之和与合计不等为四舍五入造成。
公司2021年实现营业收入人民币2,290,238.51万元，同比增长38.50%。其中：
(1) 化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币1,408,722.02万元，较2020年同期实现收入人民币958,766.61万元，同比增长46.93%，其中小分子药物发现（R）的服务收入人民币616,747.72万元，同比增长43.24%，工艺研发和生产（D&M）的服务收入人民币791,974.30万元，同比增长49.94%。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随分子”策略。在小分子药物发现（R）服务方面，公司在2021年完成了超过31万个新化合物合成，赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。通过与客户在药物发现和临床早期阶段建立紧密的合作关系，不断为公司带来新的临床后期以及商业化阶段的项目，助推公司CRDMO（合同研究、开发与生产）服务收入持续快速增长。我们持续实施长尾客户战略，长尾客户增长表现强劲。2021年，小分子化合物发现服务长尾客户收入同比增长71%，收入占比持续提升。报告期内，公司工艺研发和生产（D&M）服务项目所涉新药物分子1,666个，其中临床III期阶段49个、临床II期阶段257个、临床I期及临床前阶段1,318个、已获批上市的42个。2021年小分子工艺研发和生产管线共增加732个项目，其中商业化项目增加了14个，同比提升50%。在新能力建设方面，化学业务板块内寡核苷酸和多肽药物的D&M服务客户数量达到57个，同比提升128%，服务分子数量达到99个，同比提升154%，服务收入达到1.15亿美元，同比增长145%。制剂业务同样取得重大进展，2021年10月，公司外高桥基地顺利通过首个制剂项目美国FDA上市前检查（PAI）同一周内外高桥基地另有2个制剂项目顺利通过中国NMPA的PAI。截至2021年底，公司已有4个制剂商业化生产项目，另有8个制剂项目正处于临床三期或NDA申请阶段。2021年化学业务板块持续加速产能建设，内生方面完成了常州二期、泰兴、无锡口服和无菌灌装制剂工厂等三项设施的投产，并完成了用于中试放大和non-GMP生产的常熟工厂的建设，同时加速推进常州三期、泰兴一期、美国特拉华州等三项设施的建设；外延方面，公司还完成了对瑞士库威工厂的收购，该工厂的财务数据于2021年7月开始合并。公司预计化学业务板块2022年收入增速相较2021的收入增速将近翻番。
(2) 测试业务（WuXi Testing）实现收入人民币452,511.13万元，较2020年同期实现收入人民币327,843.86万元，同比增长38.03%，其中实验室分析及测试服务收入人民币304,515.56万元，同比增长38.93%，临床CRO及SMO收入人民币147,995.56万元，同比增长36.20%。剔除器械检测外的药物分析与测试服务同比强劲增长52.12%。其中在药物分析及测试服务方面，公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务等一系列相关业务。公司持续发挥一体化平台优势，通过 WIND服务平台，将临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起，为客户提供新药研发及全球申报一体化服务，加速客户新药研发进程。2021年，WIND 平台签约 149个服务项目，相较于2020年的100个项目同比增长49%。本公司的毒理学业务，相比较与去年同期，销售收入保持了强劲的增长势头，于报告期内获得了高达63%的同比增长，以符合全球最高监管标准的服务质量，保持并扩大了亚太毒理学业务龙头地位。DMPK新分子种类相关业务收入同比强劲增长150%。在临床CRO服务方面，公司在2021年为合计约240个项目提供临床试验开发服务，助力客户完成19项临床研究申请获批和12项上市申请申报。公司持续加强业务能力建设，数据统计与分析业务持续快速发展。在临床SMO服务方面，公司持续快速扩张，截至2021年末人员团队拥有超过4,500人，同比增长36%，分布在全国155个城市的1,000多家医院。2021年，SMO赋能25个创新药获批上市，对比2020年全年17个有大幅度提升。公司预计测试业务板块2022年收入增长将延续近几年的势头。
(3) 生物学业务（WuXi Biology）实现收入人民币198,509.25万元，较2020年同期实现收入人民币152,641.03万元，同比增长30.05%。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台，拥有超过2,200位经验丰富的科学家，提供全方位的生物学服务和解决方案，能力涵括新药发现各个阶段及主要疾病领域。建立了3个卓越中心，包括非酒精性脂肪型肝炎，抗病毒，神经科学和老年病。肿瘤新药发现服务及罕见病，免疫学疾病服务同步强劲增长，报告期内上线OncoWuXi数据库2.0，实现肿瘤免疫模型全覆盖，同时推出WuXi IO Foundation产品，通过多重免疫荧光（Multiplex -IF）、数字影像等先进技术平台，精准展现肿瘤组织中免疫细胞、肿瘤细胞及其微环境和空间结构。公司拥有领先的 DNA 编码化合物库（DEL）和苗头化合物发现平台，截至2021年末，DEL化合物分子数量超过 900 亿个，拥有6,000个分子支架和35,000个分子砌块。全球超过1,000家客户正在使用我们的DEL服务。DEL 试剂盒第四代产品于2021年10月发布，助力DEL业务收入强劲增长42%。此外，生物学业务板块着力建设新分子种类相关的生物学能力，包括寡核苷酸、癌症疫苗、PROTAC、病毒载体、创新药递送系统等，2021年1-12月，生物学业务板块新分子种类及生物药相关收入同比增长75%，占生物学业务收入比例由2020年的10.4%提升至2021年的14.6%。其中寡核苷酸相关业务发展迅速，公司建立了世界领先的全套寡核苷酸生物学服务平台，拥有50+靶点数据库，服务多个一体化项目。公司预计生物学业务板块2022年收入增长将延续近几年的势头。
(4) 细胞及基因疗法CTDMO业务（WuXi ATU）实现收入人民币102,640.12万元，较2020年同期实现收入人民币105,582.11万元，同比下降2.79%。中国区细胞及基因疗法CTDMO业务增长迅速，实现收入同比增长87%，部分缓解了美国区业务由于客户产品上市申报推迟和新冠疫情的影响。在服务平台方面，公司进一步加强细胞和基因治疗产品测试、工艺开发和生产的能力，为74个项目提供开发与生产服务，其中包括58个临床前和I期临床试验项目，5个II期临床试验项目，11个III期临床试验项目。上海临港新建15,300平方米的工艺研发和商业化生产中心已于2021年10月正式投入运营，新基地配备200多个独立套间和6条完整的载体和细胞生产线，为全球客户提供病毒载体和细胞疗法的一体化工艺开发、生产和测试服务。美国费城扩建的13,000平方米基地已于2021年11月正式投入运营，投产后将使公司高端细胞及基因疗法检测产能提升三倍。细胞及基因疗法 CTDMO业务2022年将是个业务发展的转折之年，公司预计收入增长有望超过行业增长速度。
(5) 国内新药研发服务部（WuXi DDSU）实现收入人民币125,103.99万元，较2020年同期实现收入人民币106,499.05万元，同比增长17.47%。2021年，公司为客户完成26个项目的IND申报工作，同时获得23个临床试验批件。截至2021年末，公司累计完成144个项目的IND申报工作，并获得110个项目的临床试验批件。同时，有1个项目处于上市申请（NDA）阶段，有3个项目处于III期临床试验，14个项目处于II期临床，74个项目处于I期临床。在144个已经递交临床申请或处在临床阶段的项目中，约70%的项目临床进度位列中国同类候选药物中前三位。客户产品上市后，公司将根据与客户的协议，从客户的药品销售收入中按照约定比例获得提成。国内新药研发服务部业务2022年将迭代升级以满足客户对国内新药研发服务更高的要求，公司预计收入会有一定程度的下降。
注：上述提及的2022年经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测，并以全球新冠病毒疫情稳定或改善、全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础，并不代表公司管理层对2022年度整体的盈利预测，不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性，具体详见公司于2022年2月16日在上交所网站公布的《2021年度业绩快报公告》之三“风险提示”部分。
报告期内，公司各业务板块主营业务毛利和毛利率情况如下：
单位：万元 币种：人民币
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注：上表中单项之和与合计不等为四舍五入造成。报告期内，公司实现毛利人民币831,012.95万元，较2020年同期增长32.28%；其中主营业务毛利人民币829,703.39万元, 其他业务毛利1,309.56万元。主营业务毛利率36.27%，较去年同期下降1.70个百分点。
2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：603259 证券简称：药明康德公告编号：临2022-027
无锡药明康德新药开发股份有限公司
关于变更公司注册资本并修改公司章程的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）于2022年3月23日召开了本公司第二届董事会第二十四次会议暨2021年年度董事会会议，审议通过了《关于变更公司注册资本的议案》以及《关于修改公司章程并办理工商变更登记的议案》。具体情况如下：
一、变更注册资本
根据公司股东大会授权，Edward Hu（胡正国）先生作为授权代表书面批准同意债权人合计3,283,594股H股的债转股申请。前述债转股分别于2021年8月16日、2021年9月1日、2021年9月7日、2021年9月28日、2021年10月8日、2021年10月19日、2021年11月2日、2021年12月16日及2022年1月18日完成发行。
2021年8月16日至2022年1月24日，公司2019年限制性股票与股票期权激励计划首次授予股票期权第一个行权期内相关可行权的激励对象自主行权且完成股份过户登记合计593,941股。
2021年8月18日，公司收到1名股票期权行权条件成就激励对象认购56,448股人民币普通股（A股）所缴付的资金人民币2,180,021.76元，均以货币出资。其中，计入股本人民币56,448.00元，计入资本公积人民币2,123,573.76元。前述股权激励计划行权的股票期权于2021年9月10日完成股份变更登记。
在股东大会的授权范围内，公司回购注销2018年及2019年限制性股票与股票期权激励计划项下相关离职或业绩考核不达标员工所持合计908,382股限制性股票，具体详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于回购注销部分限制性股票通知债权人的公告》（临2021-058）和《关于回购注销部分限制性股票通知债权人的公告》（临2021-091）。前述限制性股票分别于2021年8月31日及2022年1月14日完成回购注销。
根据上述H股债转股、股票期权自主行权、股票期权批量行权和限制性股票回购注销的相关情况，公司注册资本由2,952,726,521元变更为2,955,752,122元，总股本由2,952,726,521股变更为2,955,752,122股。
二、修改公司章程
针对本公司第二届董事会第二十四次会议暨2021年年度董事会会议审议通过的《关于变更公司注册资本的议案》《关于增选公司第二届董事会成员的议案》所述的变更情况，并根据2022年1月中国证券监督管理委员会就上市公司监管法规体系整合发布的《上市公司章程指引（2022年修订）》《上市公司股东大会规则（2022年修订）》《上市公司独立董事规则》《上市公司监管指引第8号——上市公司资金往来、对外担保的监管要求》和2022年1月上海证券交易所颁布的《上海证券交易所股票上市规则（2022年1月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》，以及自2022年1月1日起生效的《香港联合交易所有限公司证券上市规则》附录3修订等系列新规，为进一步完善公司治理，结合公司实际情况，本公司拟对《无锡药明康德新药开发股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的有关条款进行修订，具体请见本公告附件。
《关于变更公司注册资本的议案》和《关于修改公司章程并办理工商变更登记的议案》，均尚需提交本公司2021年年度股东大会审议。在本公司股东大会审议通过前述议案的前提下，股东大会授权董事会，并由董事会进一步授权本公司董事长或其进一步授权的其他人士办理本公司注册资本及修改《公司章程》涉及的相关工商变更登记、备案等事宜。
特此公告。
无锡药明康德新药开发股份有限公司董事会
2022年3月24日
附件：《公司章程》修订对照表
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