深圳市易瑞生物技术股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
2022-03-25
来源：上海证券报
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现公告如下：
注册证编号：国械注准20223400394
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证有效期：2022年3月23日-2023年3月22日
预期用途：本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
上述注册证的取得将有利于公司服务国内疫情防控需求，更好的支持国内新冠疫情防控。
截至本公告日，国内已有多家企业相关产品获得医疗器械注册证，市场竞争激烈。公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素，对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
董事会
2022年3月24日
