江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-029

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR8028滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR8028滴眼液

剂型：眼用制剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2101867

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月31日受理的SHR8028滴眼液符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗干眼病的临床试验。

二、药物的其他情况

SHR8028滴眼液是公司从Novaliq GmbH公司（以下简称“Novaliq公司”）引进的CyclASol（1%环孢菌素A制剂），详见公司于2019年11月披露的《恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告》（公告编号：临2019-074）。SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中，美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis（0.05%，乳剂）和太阳制药的Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis（0.1%，阳离子

纳米乳剂）；韩国已上市的产品包括Cyporin（0.05%，纳米水溶液）。国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(II)于2020年6月获国家药监局批准上市。

经查询，2020年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及兴齐眼药环孢素滴眼液全球销售额合计约为21.29亿美元。截至目前，SHR8028滴眼液相关项目累计已投入研发费用约7,011万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年3月28日