华东医药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2022-010

华东医药股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年4月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在当地开展注射用DR10624的 I期临床试验。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

药物名称：注射用DR10624

剂型：注射剂（注射用无菌冻干粉末）

适应症：2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。

治疗领域：内分泌

申请事项：临床试验

申请人：浙江道尔生物科技有限公司

结论：同意开展I期临床试验

二、该药物研发及注册情况

2021年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权，注射用DR10624是道尔生物的重点在研创新药之一。具体内容详见公司于2021年4月28日披露的《关于收购道尔生物股权的公告》（公告编号：2021-036）。

2021年12月，道尔生物向新西兰健康及残疾伦理委员会（HDEC）及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）提交了注射用DR10624的I期临床试验申请；近日Medsafe和HDEC批准道尔生物在新西兰进行注射用DR10624的I期临床试验。

DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。DR1024由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。DR10624结构上为对称二聚体，具有GLP-1R、GCGR与FGF21R三重激动剂的生物学活性，同时融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延长半衰期。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降糖、降脂、减重等疗效。

目前全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市，本次注射用DR10624获准在新西兰开展I期临床试验，是道尔生物首个在海外获批的临床试验申请，也是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。此次DR10624在新西兰的临床试验获批，将丰富公司在内分泌治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和内分泌疾病治疗领域用药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

三、对上市公司的影响及风险提示

此次道尔生物注射用DR10624获得新西兰Medsafe及HDEC临床试验批准通知书，是该款新药研发进程中的一大重要进展。对公司当期业绩不会产生重大影响，长期来看有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。

根据新西兰药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经新西兰药品和器械安全管理局审评、审批通过后方可生产上市。新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2022年4月7日