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华东医药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

2022-04-08 来源:上海证券报

证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2022-010

华东医药股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年4月6日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)的最终批准,获准在当地开展注射用DR10624的 I期临床试验。现将有关详情公告如下:

一、该药物基本信息内容

药物名称:注射用DR10624

剂型:注射剂(注射用无菌冻干粉末)

适应症:2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。

治疗领域:内分泌

申请事项:临床试验

申请人:浙江道尔生物科技有限公司

结论:同意开展I期临床试验

二、该药物研发及注册情况

2021年4月26日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权,注射用DR10624是道尔生物的重点在研创新药之一。具体内容详见公司于2021年4月28日披露的《关于收购道尔生物股权的公告》(公告编号:2021-036)。

2021年12月,道尔生物向新西兰健康及残疾伦理委员会(HDEC)及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)提交了注射用DR10624的I期临床试验申请;近日Medsafe和HDEC批准道尔生物在新西兰进行注射用DR10624的I期临床试验。

DR10624为全球首创(first-in-class)的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合,并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。DR1024由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达,经纯化后获得。DR10624结构上为对称二聚体,具有GLP-1R、GCGR与FGF21R三重激动剂的生物学活性,同时融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延长半衰期。临床前的动物研究显示,DR10624具有明显的降糖、降脂、减重等疗效。

目前全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市,本次注射用DR10624获准在新西兰开展I期临床试验,是道尔生物首个在海外获批的临床试验申请,也是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。此次DR10624在新西兰的临床试验获批,将丰富公司在内分泌治疗领域的产品储备,增加公司在创新药和内分泌疾病治疗领域用药的覆盖范围,加速公司融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升公司综合竞争力。

三、对上市公司的影响及风险提示

此次道尔生物注射用DR10624获得新西兰Medsafe及HDEC临床试验批准通知书,是该款新药研发进程中的一大重要进展。对公司当期业绩不会产生重大影响,长期来看有利于推进产品研发及上市进度,进一步提升公司的核心竞争力。

根据新西兰药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经新西兰药品和器械安全管理局审评、审批通过后方可生产上市。新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,公司将按照国家有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2022年4月7日