四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗三阴性乳腺癌获
临床试验通知书的公告

证券代码：00242 证券简称：科伦药业 公告编号：2022-048

四川科伦药业股份有限公司

关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗三阴性乳腺癌获

临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1. 药品信息

（1）药品名称：注射用SKB264

剂型：注射剂

规格：200mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号：CXSL2200057

（2）药品名称：KL-A167注射液

剂型：注射剂

规格：200mg（10ml）/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号：CXSL2200056

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月27日受理的SKB264联合或不联合KL-A167治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的II期临床研究，符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

2. 药品的其他相关情况

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种，包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。

目前SKB264的三项临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括SKB264单药用于治疗晚期实体瘤和SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外，也获得NMPA同意开展SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床试验。

KL-A167为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗，于2021年11月首次递交KL-A167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。

科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264联合或不联合KL-A167一线治疗晚期TNBC的临床试验。

二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2022年4月11日