上海澳华内镜股份有限公司

2021年年度报告摘要

公司代码：688212 公司简称：澳华内镜

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2021年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每1股派发现金红利0.19元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本133,340,000.00股，以此计算合计拟派发现金红利25,334,600.00元（含税）。本年度公司现金分红约占2021年度归属于合并报表中上市公司股东净利润的44.42%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本方案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

2、主要产品

公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。

（1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，AQ-200全高清光通内镜系统，创新性地采用激光传输技术和无线供电技术，实现了设备间的电气隔离并显著提高了临床操作的安全性和便捷性，与国外厂商主流产品相比具备差异化的竞争优势；同时搭配1080P成像模组和CBI Plus?分光染色技术，成像更加锐利清晰，进一步提升消化道癌症早期病变的临床发现能力，获得临床广泛认可。

■

（2）内镜下诊疗耗材主要包括非血管支架和胆道引流管、消化道导丝、活检钳、圈套器及细胞刷等基础类耗材。非血管支架主要用于消化道、气道等腔道的狭窄扩张和梗阻再通；胆道引流管用于内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流；消化道导丝引导其他器械进入血管腔以外的所有人体自然腔道；活检钳用于内镜下切割组织；圈套器用于配合高频发生器进行内镜下较大息肉组织的切除；细胞刷用于内镜下刷取呼吸道、消化道细胞组织。

(二)主要经营模式

公司主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管控。主要经营模式如下：

1、研发模式

公司采用以临床需求为导向和前瞻性预判相结合的研发模式，坚持以用户为中心进行产品开发设计，遵循研制开发一代和投产上市一代并行的产品开发策略，构建了较为完善的研发体系，不断利用已上市产品市场化的收益投入技术再研发和产品迭代。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以市场及用户需求为导向明确新产品的设计思路、技术路线、所需原材料、加工工艺等关键因素，对产品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，并严格按照相关法律法规进行检验及注册。

2、采购模式

公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商准入和考核机制。公司采购部从质量、成本、交付、技术等多角度进行准入评审和等级评定，并对供应商的交付产品质量状况、交付情况、价格水平、服务质量等指标进行动态监控及年度考核，确保供应商提供的物料满足公司生产质量的要求。

公司采购模式以直接采购为主，综合考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供应商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。

3、生产模式

公司采取备库生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。并按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规范性文件的要求制定了各项生产管理制度，所有生产基地均已通过ISO 13485质量体系认证。公司质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。生产过程中，重要组件在组装完成后设置质量检验环节，检验合格后用于后续组装。成品组装完成后，质量部门将进行检验并包装出货。

4、销售模式

公司销售模式分为经销、代销及直销三种类型，三种销售模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。

公司主要销售模式为经销，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，提高对终端医院的响应速度与服务能力，加快资金回流，降低资金占用成本；代销模式下，公司的直接客户是代销商，根据代销商提供的代销清单确认收入；直销模式下，公司的直接客户为医疗机构等终端用户或ODM客户，境内主体的外销业务及德国子公司WISAP的业务采用该等模式。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（代码：C35）”，根据《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。

1.1公司所处行业发展阶段与基本特点

（1）医疗器械市场分析

随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据Evaluate MedTech统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将超过5,945亿美元，年均复合增长率将保持在5.64%。

我国医疗器械市场发展较快，医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2018年的5,304亿元，复合增长率约为23.19%，行业正处于快速发展期，预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7,000亿元人民币，未来10年预计我国医疗器械行业复合增速超过10%，远超世界平均水平。我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美、日本等发达国家掌握，高科技产品依赖进口。随着我国本土医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升，国产自主品牌医疗器械市场认可度稳步提高，加上医保和相关国家政策对国产医疗器械的大力支持，进口替代已成为趋势。

■

（2）医用内窥镜市场分析

根据Evaluate MedTech和国元证券研究所测算，2017年全球内窥镜市场销售规模为206亿美元，预计到2021年，内窥镜市场规模将达到260亿美元，2017至2021年年均复合增长率为5.99%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速。中国医疗器械行业协会数据和国元证券研究所测算，2018年中国内窥镜市场销售额达到221亿元，2014年-2018年的复合增长率达到15.08%，高于全球内窥镜市场增速，处于高速增长阶段，市场前景广阔。

(下转138版)