南京诺唯赞生物科技股份有限公司
公司代码：688105 公司简称：诺唯赞
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
2021年年度报告摘要
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第一届董事会第十次会议审议通过，公司2021年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本40,001.00万股，以此计算合计拟派发现金红利12,000.30万元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为17.69%。2021年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。
如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配预案已经公司第一届董事会第十次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。
公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，现拥有一支超过600人的研发团队，由分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多领域复合型研发人员组成。基于自主可控的关键共性技术平台，公司可以快速、高效、规模化地进行产品开发，现有200余种基因工程重组酶和1,000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，拥有800多个终端产品，可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。
公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、疫苗企业、制药企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的原料和产品，部分产品在性能上达到国际先进水平，助力我国生物安全和供应链本地化进程；同时，基于在开展生物试剂业务过程中形成的核心技术及关键原料储备，公司积极向下游应用领域进行业务拓展，已成功建立了较为丰富的POCT产品线。同时为快速响应国家多种技术路线新冠疫苗的战略布局，公司及时组建专业团队，立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，开展疫苗评价服务业务，已为覆盖我国现有新冠疫苗技术路线的众多疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务。
1.主要产品及服务
1.生物试剂产品
经过多年发展，公司生物试剂的产品管线不断丰富。针对不同的应用场景，公司选择不同的基因工程突变体作为原料开发生物试剂，现已开发出超过800种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。
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代表产品图片
公司各系列生物试剂产品主要属于分子类试剂，方法学为分子生物学中的相关方法和技术，主要构成为各类酶、抗体和由有机化合物、无机化合物、超纯水组成的缓冲液等，不同生物试剂产品构成的区别主要体现为酶的种类、用量以及缓冲液的配方等。公司主要生物试剂产品系列的主要构成、方法学、用途及应用场景如下：
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2.体外诊断产品
在体外诊断领域，公司自主研发、生产POCT诊断试剂，包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列产品及配套质控品。
基于体外诊断产品关键原料一酶、抗原、抗体一的自主研发与生产能力，公司可以自主开发稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R）、胃癌早筛指标（G17）等；高亲和力、高特异性的鼠或兔单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）等；量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现系列多指标联检，可实现一个样本一次性同时检测多个指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度，如心梗三项（hs-cTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等。
此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗在深圳设立了仪器研发分公司，建立了POCT诊断仪器的自主研发团队，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪，适配公司生产的POCT诊断试剂。公司自主研发的高通量全自动仪器QD-S2000可配套公司全系列量子点免疫荧光试剂使用，能够实现全自动连续批量进样（单次最多可放置50个样本且支持多种规格检测）、恒温孵育（避免环境温度干扰）、穿刺吸样（确保生物安全性）、试剂仓弹夹自动识别和除湿、余量监控等功能，可满足医院临床科室、急诊、ICU和检验科的多样化需求，丰富了POCT的应用场景。
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3.技术服务
公司可提供mRNA疫苗临床前/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务。公司假病毒系统可用于基于细胞水平的候选中和抗体的高通量筛选及疫苗评价基于假病毒系统的中和活性评测，可为疫苗研发企业检测血清样本中或中和抗体药物的中和活性，提供对照标准品，以及定制开发假病毒。此外，公司可开展基于ELISA的体液免疫评测，基于ELISpot的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS的细胞免疫检测。公司还可提供mRNA疫苗上市后的免疫效果检测服务，满足在实验室进行疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。
公司的专业团队立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，已为覆盖我国现有新冠疫苗技术路线的多个疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验，同时建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系。
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作包括上游共性技术与工艺研发和下游产品应用研发两个部分，分别由基础科学研究院和各事业部研发中心负责。
（1）上游共性技术与工艺研发
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上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。
基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出200余种基因工程重组酶和1,000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，并不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。
（2）下游产品应用研发
针对不同的下游产品类型，公司设立三大事业部一生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部，并在各事业部内部设立了研发中心，其职责为依据具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。其中，体外诊断事业部在深圳设立了体外诊断仪器研发中心，从事POCT诊断仪器的研究与开发，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪与全自动特定蛋白分析仪，适配于公司生产的POCT诊断试剂。
公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。此外，对于生物试剂，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等进行产品销售及售后服务的过程中，通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。
2.采购模式
公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单。采购人员在采购申请单批准后实施采购；采购部根据各部门提交的采购申请单优先选择公司合格供应商名录里的供应商制作采购订单，如申请单中的物料不在合格供方名录中即需新建供应商进行采购，后续根据新供应商的供货情况决定是否于年末将其纳入合格供应商名录中。具体采购人员还负责采购订单下达后的交期确认、跟催到货、到货质量问题的沟通以及对账、请付款、发票开具等。
在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。
公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核，审核通过后方可进行采购。同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。
3.生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。
此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升：
（1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。
（2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。
（3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的浪费，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。
4.销售模式
公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。
公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。公司已在全国20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。
公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，公司主要采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在对资质进行审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1.1行业概况
公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。
各类生物制品的研发及生产离不开对酶、抗原、抗体等共性的功能性蛋白进行定向改造与进化，功能性蛋白的下游应用领域非常广泛，主要如下：
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在生命科学领域中，酶及相关的酶工程起到至关重要的作用。通过对酶的定向改造可以制备出具有特异性的序列识别能力以及高效的生物催化活性的工具酶，其在一定的条件下可以对底物分子进行高效定向催化，并具有反应条件温和、生物相容性良好的特征。基于这些特征，工具酶被广泛地应用于核酸、蛋白质和小分子等生物活性分子的生产和分析检测，是该领域的关键原料之一。除酶以外，抗原和抗体的免疫反应是生物科技领域的关键反应，对产品的功能实现和性能具有决定性作用，在抗体药物、体外诊断与基础科研等领域具有十分重要的地位。通过对抗体的筛选，可以得到亲和力更高、特异性更优、抗干扰性更强的抗体，进而用于后续的诊断类产品和抗体药物的研发，应用领域十分广泛。
1.1.1生物试剂行业基本情况
1）生命科学研究与生物科研试剂概况
伴随研究手段及实验技术的进步，生命科学蓬勃发展并逐步从宏观研究进入微观研究。20世纪50年代以来，分子生物学飞速发展，大量生物科研试剂随之出现。近年来，分子生物学逐渐赋能分子诊断、基因测序和新药开发等各个领域，在医疗、制药、农业、工业等多个领域造福人类。
21世纪起全球生命科学领域的发展进入快车道，随着生命科学领域成果转化和产品商业化的速度越来越快，全球生命科学领域的研究资金投入实现稳步增长，从2015年的1,166亿美元增加到2019年的1,514亿美元，年均复合增长率为6.7%。从全球资金投入地域分布情况看，2019年，美国的研究资金约为729亿美元，占全球总研究资金投入的48.2%；欧洲的研究资金投入占全球总研究资金投入的22.1%；我国的研究资金投入占全球总研究资金投入的8.3%。
随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究也在不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，带动了生物试剂的市场规模快速增长。经统计，我国高等院校、科研院所、医院实验室、医药企业等进行基础生命科学研究、药物发现以及药物临床前研究的过程中投入的资金由2015年的434亿元增长至2019年的866亿元，年均复合增长率为18.8%，远高于全球生命科学领域的研究资金投入增长速度。
在生命科学研究过程中，生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中，约10%-15%用于生物科研试剂的投入。全球来看，生物科研试剂市场的整体规模在2015年达到128亿美元，并以8.1%的年均复合增长率增长至2019年的175亿美元，预计于2024年达到246亿美元，2019-2024年期间年均复合增长率为7.1%。
相比海外，我国生物科研试剂行业发展较晚，但近年来保持着高速增长，市场规模从2015年的72亿元以17.1%的年均复合增长率增长至2019年的136亿元，增速远高于同期全球生物科研试剂市场，预计于2024年达到260亿元，2019-2024年期间年均复合增长率为13.8%。
2）公司所处的行业细分领域
按生物科研试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，公司生物科研试剂属于分子类。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
2019年，我国分子类试剂的市场规模占比为50.9%，是生物科研试剂中最大的类别，蛋白类试剂的市场规模占比为29.4%，细胞类试剂的市场规模占比为19.7%。
(下转270版)
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
单位：元 币种：人民币
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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
√适用 □不适用
公司于2022年4月18日设立全资子公司南京诺唯赞健康科技有限公司，注册资本1,000万元人民币，拟进行日化、食品、保健品和医美等领域的合成生物学原料研发、生产、销售业务，以及提供生物技术解决方案等相关综合服务。
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2022年3月31日
编制单位:南京诺唯赞生物科技股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：曹林 主管会计工作负责人：毕文新 会计机构负责人：沈凯
合并利润表
2022年1一3月
编制单位：南京诺唯赞生物科技股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。
公司负责人：曹林 主管会计工作负责人：毕文新 会计机构负责人：沈凯
合并现金流量表
2022年1一3月
编制单位：南京诺唯赞生物科技股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：曹林 主管会计工作负责人：毕文新 会计机构负责人：沈凯
母公司资产负债表
2022年3月31日
编制单位:南京诺唯赞生物科技股份有限公司
单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：曹林 主管会计工作负责人：毕文新 会计机构负责人：沈凯
母公司利润表
2022年1一3月
编制单位：南京诺唯赞生物科技股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：曹林 主管会计工作负责人：毕文新 会计机构负责人：沈凯
母公司现金流量表
2022年1一3月
编制单位：南京诺唯赞生物科技股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：曹林 主管会计工作负责人：毕文新 会计机构负责人：沈凯
2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况
□适用 √不适用
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事会
2022年4月20日
证券代码：688105 证券简称：诺唯赞
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
2022年第一季度报告
