成都康弘药业集团股份有限公司
关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告
2022-04-25
来源：上海证券报
证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2022-019
成都康弘药业集团股份有限公司
关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00707、2022LP00708）， 同意开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一．药品基本信息
药品名称：奥贝胆酸片
剂 型：片剂
适 应 症：本品适用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。本品可与熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）联合治疗对UDCA应答不足或作为单药治疗对 UDCA 不耐受的成人 PBC 患者。
受理号：CYHL2200013、CYHL2200014
通知书编号：2022LP00707、2022LP00708
1.审批结论：同意开展临床试验
二．产品简介
公司奥贝胆酸片于近日获准开展临床试验。奥贝胆酸（obeticholic acid，商品名Ocaliva）是Intercept公司开发的一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，最早于2016年6月获得U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)批准用于治疗原发性胆源性肝硬化。
三．对公司的影响
公司奥贝胆酸片按注册分类3类获准开展临床试验，目前国内暂无企业获批上市。
由于临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2022年4月24日
